リーディアントバイオサイエンス

リードリアントバイオサイエンス社（旧称シグマ・タウ・インダストリー・ファーマセウティケ・リウナイト社）は、1957年に研究化学者のクラウディオ・カヴァッツァによって設立されました^[1]。

2018年、リーディアント・バイオサイエンス社はCDCAの独占を作り出し、価格を不必要に335倍に引き上げたとして非難を浴びた。^[2]

1964 年、ポメツィアに最先端の自動生産機械を備えた工業施設の建設が開始され、 64 名の従業員に安定した雇用を提供しました。ポメツィアを本社に選んだことで、それまで農業が中心だったイタリア中南部の地域で、初の工業化と都市開発の取り組みが生まれました。1966 年 9 月、抗無力薬であるビタミン コンプレックス「レコード B12」の開発と発売により、シグマ タウはイタリア国内外で 医薬品メーカーとしての地位を確立しました。この薬は、すぐに小児の回復療法の分野で普及しました。

1970年代以降、シグマタウは希少疾患に対する新薬の実験に注力しました。この取り組みにより、1984年には世界第4位の製薬会社となり、米国で希少疾病用医薬品の指定を受け、^[3]その後さらに7つの指定を受けました。 1970年代に致命的な結果をもたらすカルニチン欠乏症候群が発見されたことを受けて、シグマタウは研究所の調査努力をこの疾患に対抗できる分子の研究に集中させました。こうしてL-カルニチンが誕生しました。これはイタリア国外で広く受け入れられている数少ないイタリア製医薬品の1つであり、 1984年には米国で救命薬としての価値が認められました。天然由来の物質であるカルニチンの化学および生物薬理学研究により、他の多くの病状の根底にある生化学的および代謝的欠陥を修正するカルニチンの有効性について理解が深まりました。

Fondazione Sigma-Tau は、研究の発展、科学と文化の進歩の促進、科学的調査の結果の保護を目的とした 慈善団体として 1986 年に設立されました。

シグマタウグループは、2013年に6億9,700万ユーロの企業売上高を達成し、1,919人の従業員を擁し、イタリア国内外で販売される100を超える製品のポートフォリオを所有しており、治療領域は、心臓代謝障害、整形外科およびリウマチ性疾患、気管支呼吸器科、感染症科、腫瘍科、神経科、消化器科、皮膚科、泌尿器科および婦人科、マラリアおよび希少疾患です。グループは栄養補助食品業界のリーダーであり、科学的に非常に興味深いサプリメントを製造しています。その製品範囲には、高級皮膚化粧品ライン、オーラルケア製品、パーソナルケア製品も含まれます。1998年以来、297件の特許を申請しており、イタリア国内企​​業の中で、新しい分子または重要な技術革新の登録における主要プレーヤーとしての地位を確立しています。シグマタウグループはポメツィア（イタリア、ローマ）に本社を置き、フランス、スイス、ベルギー、オランダ、ドイツ、英国、インドに子会社を構え、イタリアのほかスペインと米国（インディアナポリス）に生産工場を構えています。主にアメリカ、ヨーロッパ、アジアの数多くの科学機関との共同研究を活性化することで、国際舞台で存在感を高める能力がシグマタウの将来を左右します。創業者のクラウディオ・カヴァッツァが先駆的な研究を行って以来、シグマタウは常に希少疾患や難病の治療薬の発見において先駆者であり続けてきました。例えば、一次性または二次性の「特定の欠乏」の治療薬であるカルニチンは、米国 FDA から「希少疾病用医薬品」の指定を受けた 2 番目の製品です。この背景を活かし、同社は長年にわたり希少疾病用医薬品の開発に注力しており、エンゾンの「スペシャリティファーマ」ポートフォリオを取得しました。シグマタウは、希少疾患や顧みられない病気の治療のための 8 つの製品を有し、現在、希少疾患の治療において最前線で活躍する製薬企業です。最近設立されたグローバル希少疾患事業部門の目標は、希少疾患に関する知識、診断、治療の進歩に貢献することです。

シグマタウは、非営利団体のマラリア治療薬ベンチャー（MMV）と共同で、ジヒドロアルテミシニンとピペラキンの固定配合剤というマラリア治療の新薬を開発しました。これは、現在入手可能な抗マラリア薬の中で最も効果的なものの1つであり、アルテミシニンを含む最良の配合剤であると判断されています。登録書類は、2009年7月3日にヨーロッパ（EMEA）で提出され、2011年に承認されました。この新薬は、カンボジア、ガーナ、タンザニアで登録されており、ブルキナファソ、モザンビーク、その他の主要なアフリカの流行国で販売が開始されています。

シグマ・タウは、企業開発計画の見通しに沿って、他の企業が運営するグループの主要要素です。

• アバンギャルド - ポメツィア

1982 年に設立され、医薬品市場と薬局で販売される消費者向け製品の両方の分野で活動しています。Avantgarde は皮膚科、婦人科、小児科の分野で事業を展開しており、消費者向け製品については、皮膚化粧品分野とOTC製品による口腔衛生に重点を置いています。

• ビオシント - セルモネタ

1979 年に Sigma-Tau グループの一員として設立された Biosint は、現在、化学合成による L-カルニチンの世界的大手メーカーです。同社は、化学合成と発酵によって得られる有効医薬品成分、乳酸発酵物、栄養補助食品を製造、販売しています。同社の業務は、FDA および主要な国内外の規制当局によって承認された施設で、現行の適正製造基準 (cGMP) に完全に準拠して行われています。

• ビオフューチュラ - ミラノ

Biofutura は、中枢神経系および呼吸器系の疾患の治療のための医薬品の開発を目的として 2001 年に設立されました。活動はカルニチン生物系由来の製品の開発と販売にも広がっています。

• 研究センター - ポメツィア

腫瘍学や免疫学などの重要な治療領域、および希少で無視され、社会的影響が大きい疾患に有効な物質の研究開発を担当します。

• Sigma-Tau Research Inc. - ゲイサーズバーグ、米国

米国におけるシグマタウ製品の臨床開発を担当。

• シグマ・タウ・リサーチ・スイス - メンドリシオ、スイス

厳選された製品に関する研究開発活動を調整し、臨床開発と化学分析の専門知識を提供する、最近設立された研究センターです。

同社は倫理原則と既存の法律を完全に尊重して事業を行っていると主張しているが、希少疾病用医薬品の価格を引き上げ、その薬代を支払えなくなるほどに引き上げたため、多大な批判を浴びた。^[2]

_{1967 年、}シグマ タウは水処理プラントを装備しました。2005 年以降、多くの製剤で水を助ける溶剤を排除することで環境への影響を減らす取り組みにより、CO2排出量が継続的に削減され、2007 年には 5,932 トンから 5,587 トンに減少しました。2007 年以降、シグマ タウは廃棄物の分別と環境に優しい材料の選択を開始しました。同年、シグマ タウの環境コストは約 60 万ユーロに達し、産業廃水量の 8% 削減が確認されました。

製薬責任財団は、同社が2018年にケノデオキシコール酸の価格を1カプセルあたり0.28ユーロから140ユーロに値上げしたことについて、市場における優位性を乱用していると非難した。財団は「これは合法かもしれないが、社会的に受け入れられるものではない」と述べた。財団は、オランダ消費者市場庁に報告すると述べた。^{[4] [2]}

シグマ・タウは長年にわたり、国内および国際レベルで社会に重点を置いたプロジェクトや活動、特に健康および社会福祉の分野に携わる協会や団体と数多くのパートナーシップを築いてきました。同社はまた、自然災害や飢餓に苦しむ人々を支援するため、紛争中および紛争後の状況で活動する約 40 の国内および国際組織に医薬品を無償で提供しています。国際レベルでは、シグマ・タウは次の活動を行っています。

• 主に育児に焦点を当てたプログラムを通じて、インドで教育と医療支援を担当する非営利団体であるユニセフとVanaprasthaの活動を支援します。
• ビル＆メリンダ・ゲイツ財団の支援を受けている団体、Medicines for Malaria Venture（MMV）と協力し、現在入手可能な抗マラリア薬の中で最も効果的なものの1つであるジヒドロアルテミシニンとピペラキンの固定配合剤の開発に取り組んでいます。この固定配合剤は、副作用の発生率が低いことから、アルテミシニンを含む最良の配合剤と判断されています。
• セネガルで活動する非営利団体Panecioccolataを支援し、特に貧困状態にある家庭の子ども40人のための施設の建設に寄付します。
• ノーベル平和賞受賞者のベティ・ウィリアムズ氏が会長を務める非営利団体「世界子ども慈悲センター・インターナショナル」のイタリア支部と協力し、啓発活動や情報活動を通じて、世界中の子どもたちの権利保護と平和文化を推進しています。
• 「Together for Africa」プロジェクトを推進し、その一環として、1990年代の内戦の影響を最も受けたウガンダ北部で、最も蔓延している病気（結核、ジフテリア、百日咳、破傷風、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌B型、麻疹）に対する予防接種を3,000人以上の子どもたちに実施し、同時に地元の医療従事者を訓練することを目的としたAmref Health Africa（旧AMREF）を支援しました。

国家レベル:

• ローマのアゴスティーノ・ジェメッリ大学総合病院を拠点とし、小児腫瘍学の分野における科学的研究を促進し、病気の子供たちとその家族に世界的な支援を提供するl'AGOP（Associazione Genitori Oncologia Pediatrica – 小児腫瘍学の保護者の会）を含むさまざまな患者会を支援しています。
• AISLA（イタリア筋萎縮性側索硬化症協会）と協力して、 協会の目標の支援に参加し、とりわけALSに関連する問題に対する一般の認識を高めています。
•  AIL、Associazione italiana contro le leucemie-linfomi e mieloma [it] – イタリア白血病、リンパ腫、骨髄腫に対する非営利団体である AIL による人気科学雑誌 Destinazione Domani を長年サポートしてきました。
• Camminare con il Diabete 非営利糖尿病協会と男性学協会 PerLa - Associazione per l'Andrologia の組織的活動を支援します。
• ダイナモキャンプ協会との連帯プログラムに参加し、毎年イタリア国内および海外の病院から深刻な慢性疾患に苦しむ約1,000人の子供たちを、トスカーナ・エミリア・アペニン山脈のWWF自然保護区にある公園、チェスト・デル・ルーポ・オアシスで無料で受け入れています。協会は、米国からヨーロッパにかけて11の施設を建設し、アフリカやその他の地域で同様のプログラムを支援しているホール・イン・ザ・ウォール・キャンプ協会と提携しています。
• 連帯と社会的責任の文化を奨励し、ボランティア部門の最新かつ独立した分析を読者に提供することを目的とした非営利の週刊誌 Vita を通じて情報提供に協力しています。

リーディアント・バイオサイエンスは、希少疾病用医薬品の1つが既存の独占によりEU法の抜け穴を利用して価格が1000%上昇（0.14ユーロから140ユーロへ）したことで倫理的な論争に直面している。この件について質問された2018年、議論はEU議会にまで及んだ。^[5]米国のメディアは当時これを取り上げており^[6]、2021年後半にはスペインのメディアで再びこの話題が取り上げられている。^[7]

• 公式サイト
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