ジャネット・ウッドコック

ジャネット・ウッドコック
食品医薬品局主席副局長
在任期間 ：2022年2月18日～2024年2月1日
社長	ジョー・バイデン
先行	エイミー・アバネシー
後継者	ナマンジェ・バンパス
食品医薬品局長官
演技
在任期間 ：2021年1月20日～2022年2月17日
社長	ジョー・バイデン
先行	スティーブン・ハーン
後継者	ロバート・カリフ
医薬品評価研究センター所長
在任期間 ： 2007年10月1日～2021年4月12日 代行期間：2007年10月1日～2008年4月1日
先行	スティーブン・K・ガルソン
後継者	パトリツィア・カヴァッツォーニ
在任期間 ：1994年5月～2004年4月
先行	カール・ペック
後継者	スティーブン・K・ガルソン
個人情報
生まれる	(1948-08-29) 1948年8月29日（76歳）米国 ペンシルベニア州ワシントン
配偶者	ロジャー・ミラー[1]
教育	バックネル大学( BS ) ノースウェスタン大学( MD )
受賞歴	バイオテクノロジー遺産賞 （2019）

ジャネット・ウッドコック（1948年8月29日生まれ）は、アメリカの医師であり、2022年2月から2024年2月まで食品医薬品局の首席副局長を務め、以前は米国食品医薬品局（FDA）の局長代行を務めていました。^[2]彼女は1986年にFDAに入局し、 1994年から2004年、2007年から2021年まで医薬品評価研究センター（CDER） の所長を務めるなど、そこでいくつかの上級指導的地位を歴任しました。 ^[3]

ウッドコック氏はCDERとFDAの近代化と合理化を監督し、FDAの手続きの適時性と透明性、医薬品の安全性、品質、有効性を改善するための新しい取り組みを導入した。彼女は米国議会やその他の政府機関にFDAとその懸念事項を伝え、政策提言や法律の策定に貢献している。2015年、ウッドコック氏は「患者の安全への継続的な貢献を果たしてきた重要な経歴」が認められ、安全投薬実践研究所から生涯功労賞を受賞した。 ^{[4]また、2019年の}バイオテクノロジー遺産賞 も受賞している。^[5]

ウッドコックは1970年にバックネル大学で化学の理学士号を取得し、1977年にノースウェスタン大学医学部フェインバーグ医学部で医学博士号を取得した。 ^{[6] [3] [5]彼女は}ペンシルベニア州立大学ハーシー医療センター（1978-1981年）とカリフォルニア大学サンフランシスコ校退役軍人局医療センター（1982-1985年）に勤務し、^[7]内科（1981年）と リウマチ科（1984年）の資格を取得した。^[8]

ウッドコックは1986年に米国食品医薬品局（FDA）に入局し、生物学的製剤評価研究センター（CBER）の生物学的新薬研究部門の部長に就任した。1990年9月、CBERの副部長代理に就任。1992年11月、治療薬研究審査局（CBERの一部）の部長代理に就任し、1993年11月、治療薬研究審査局の部長に任命された。^[3]

ウッドコックは1994年5月から2004年4月までFDAの医薬品評価研究センター（CDER）の所長を務めた。 ^[3]

2004年4月から2005年7月まで、ウッドコックはFDAの業務担当副長官代理を務めた。2005年7月から2007年1月まで、彼女はFDAの業務担当副長官兼最高執行責任者を務めた。2007年1月から2008年3月まで、彼女はFDAの副長官兼最高医療責任者を務めた。^{[3] [9]}

2007年10月から2008年3月まで、ウッドコックは医薬品評価研究センター（CDER）の所長代理も務めました。2008年3月にCDERの所長に就任し、2021年4月12日までその職を務めました。^{[10] [11] [8]} CDERの所長を務めるほか、2014年10月から2015年9月まで製品品質局の所長代理、2017年1月から2018年12月まで新薬局の所長代理を兼任しています。^[3]

2021 年 4 月 12 日、ウッドコック氏は CDER 所長からコミッショナーの主席医療顧問に異動し、引き続きコミッショナー代理を務めます。

ウッドコックは、治療研究審査局長（1992～1994年）として、多発性硬化症と嚢胞性線維症に対する初のバイオテクノロジーに基づく治療法の承認を担当した。^[3]

ウッドコックは1994年からCDERのディレクターとして、CDERとFDAの近代化、審査プロセスと基準の合理化、申請と意思決定プロセスの電子形式への移行、規制手順、ポリシー、決定の公開を監督しました。彼女は消費者、患者、そして彼らの支持者による高度な参加を促すシステムの開発を支援してきました。^{[3] [5] [12] [13] [14]}

これは現在も続いている知的挑戦であり、科学と医学、法律と政策が交わるところです。

— ジャネット・ウッドコック、2018年^[6]

ウッドコック氏は、政策提言や立法を導くために、FDAとその懸念について議会やその他の政府機関に情報を提供している。^[8]彼女は、6人の米国大統領の下で少なくとも50回議会で証言している。^{[6] [15] [16]} 彼女は率直な発言で称賛されている。^[8]

「もう一度言いますが、私はウッドコック博士の率直さに感謝しているということをお伝えしたいと思います」と、FDA を管轄する委員会のディンゲル氏は語った。「彼女は、公衆衛生危機の真っ只中に、議会に誠実に対応するために前に出ました。彼女の功績は称賛に値します。政権の他の人たちも、同じ活力、対応力、リーダーシップを発揮してくれることを心から願っています」

— ジョン・ディンゲル下院議員（ミシガン州民主党）、2008年^[8]

2000年にウッドコックはFDAの医薬品安全性分析にリスク管理の概念を導入した。 ^[5] 2002年には、リスクベースのアプローチを使用して医薬品の製造と規制を近代化するための21世紀の医薬品品質イニシアチブを主導した。^{[17] [18] [7] [19]}

彼女は、イノベーションか停滞か：新医療製品へのクリティカルパスにおける課題と機会（2004年）^[20]の出版を皮切りに、米国食品医薬品局のクリティカルパスイニシアチブ^{[5] [3]} を主導し、「開発プロセス、開発中に生成されるエビデンスの質、およびこれらの製品の臨床使用の結果」の改善に努めてきました。^[21] 官民パートナーシップとコンソーシアムの設立を通じて、このイニシアチブは、ゲノム科学、高度な画像処理、およびその他の技術の進歩を現代の医薬品開発プロセスに適用することを目指しています。^{[21] [22]}目標は、研究室で新しい医学的発見をより迅速に開発し、それを必要とする患者に提供することです。^{[23] [5] [24]}

ウッドコックは、2007年から2008年に導入された「安全使用と安全第一」の取り組みを通じて、医薬品の品質、有効性、安全性の向上にも取り組んできました。医薬品の安全性はライフサイクルの観点から捉えられ、製品ライフサイクルの各段階が検討されます。^{[25] [3] [4]}

2012年、FDAは以前のAERSシステムに代わるFDA有害事象報告システム（FAERS）を導入した。FAERSは、FDAが承認されたすべての医薬品と治療用生物学的製剤の安全性監視に使用しているオンラインデータベースである。FAERSは、医療従事者（医師、薬剤師、看護師など）と消費者（患者、家族、弁護士など）からの有害事象や投薬ミスの報告を追跡するのに役立つ。これはMedWatchとワクチン有害事象報告システム（VAERS）と組み合わせて使用​​され、潜在的な安全性の懸念を特定する。^{[26] [4]}

もう一つの監視システムであるセンチネルシステムは、2016年に完全に運用を開始しました。ウッドコックは、 2007年の食品医薬品局改正法（「FDAAA」​​）の可決に応じて、2008年に センチネルイニシアチブを立ち上げました。最初の年次センチネルイニシアチブ公開ワークショップは2009年に開催され、その後は毎年ワークショップを開催して、関係者を集め、幅広い視点と問題を検討しました。2009年には、パイロットプログラムであるミニセンチネルが開始されました。2014年には、完全なシステムへの拡張が始まりました。^{[3] [27] [28]} センチネルシステムは、民間の医療保険会社と医療提供者の既存のデータベースを利用して、後から第三者からの報告に頼るのではなく、安全性の問題が進行するにつれて積極的に監視します。ウッドコックは、このアプローチが製品の安全性に「革命を起こす」可能性があると述べています。^{[29] [30]}

2012年、ウッドコックはジェネリック医薬品プログラムの大規模な再編を監督した。^[5]最初のジェネリック医薬品ユーザーフィープログラムである2012年ジェネリック医薬品ユーザーフィー改正法（GDUFA）は、2012年7月9日に法律として署名された。^[31] GDUFAは、20年前に制定された処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）を基盤として、ジェネリック医薬品の審査および承認プロセスを改善することを目的として設計された。^{[32] [3] [27]}

ウッドコックは21世紀治療法も支持している。^{[33] [34]}

2021年1月27日、28の公衆衛生団体とオピオイド危機組織の連合が、FDAの代理長官としてのウッドコック氏の立場に関する書簡をバイデン政権に送った。書簡には、「FDAの医薬品評価研究センター（CDER）の所長として25年以上にわたり、ウッドコック博士は米国史上最悪の規制機関の失策の一つを主導した」と一部で述べられている。^[35]書簡で言及されている不適切なオピオイド決定の例には、「安全性や長期的有効性の十分な証拠がないままオパナを承認したこと、科学諮問委員会による承認に11対2で反対票が投じられたにもかかわらずゾハイドロを承認したこと、11歳の子供に対するオキシコンチンの宣伝を承認したこと」などがある。^[35]

ウッドコックが受賞した賞には以下のものがあります。

• 2019年、バイオテクノロジー遺産賞、バイオテクノロジーイノベーション機構および科学史研究所^[5]
• 2018年、女性健康研究協会健康ビジョナリー賞^[36]
• 2017年、レーガン・ユーダル財団より「規制科学と公衆衛生の分野への生涯にわたる貢献と奉仕」に対して初のリーダーシップ賞を受賞。 ^[37]
• 2017年、フローレンス・ケリー消費者リーダーシップ賞、全米消費者連盟^[38]
• 2016年、健康イノベーター賞、NEHI（健康イノベーション卓越ネットワーク）^[39]
• 2016年、エレン・V・シガル・アドボカシー・リーダーシップ賞、 癌研究の友^[40]
• 2015年、安全投薬実践研究所生涯功労賞、「患者の安全に継続的に貢献し、安全な投薬実践に大きな影響を与えた重要な経歴を持つ個人」に贈られる賞。^[4]
• 2021年、科学雑誌『ネイチャー』がまとめた、2021年に科学の発展に重要な役割を果たした10人の科学者のリストに含まれた。^[41]

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