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FDA有害事象報告システム（FAERSまたはAERS）は、米国食品医薬品局（FDA）が承認したすべての医薬品および治療用生物製剤の市販後安全性監視プログラムを支援するために設計されたコンピュータ化された情報データベースです。FDAはFAERSを使用して、これらの製品で発生する可能性のある新たな有害事象や投薬ミスを監視しています。これは、医薬品による偶発的な害を測定し、リスクとベネフィットの比率が特定の医薬品の継続使用を正当化するのに十分なほど高いかどうかを判断し、医療提供における修正可能で予防可能な問題（処方ミスを防ぐための再研修の必要性など）を特定するシステムです。このシステムは、 MedWatchやワクチン有害事象報告システムなど、いくつかの関連システムと連携しています。FAERSは、2012年9月に従来のAERSシステムに取って代わりました。
米国では、医療現場からの有害事象報告は任意です。FDAは、有害事象や投薬ミスに関する報告の一部を、医療従事者（医師、薬剤師、看護師など）や消費者（患者、家族、弁護士など）から直接受け取ります。医療従事者や消費者は、これらの事象を製品メーカーに報告することもできます。メーカーは、有害事象報告を受け取った場合、規制に従ってFDAに報告を送付する必要があります。義務的な報告に関する情報は、MedWatchのウェブサイトで確認できます。
FAERSの構造は、国際医薬品規制調和国際会議（ICH）が発行した国際安全性報告ガイドライン（ICH E2B2）に準拠しています。FAERSにおける有害事象は、医薬品規制用語集（MedDRA）3の用語にコード化されています。
FAERSはFDAにとって有用なツールであり、市販製品に関連する可能性のある新たな安全性の懸念事項の調査、製造業者の報告規制遵守状況の評価、外部からの情報提供依頼への対応などの活動に利用されています。FAERSの報告は、 FDAが承認した製品の安全性を監視するために、医薬品評価研究センター（CDER）および生物製剤評価研究センター（CBER）の臨床審査官によって評価されます。AERSで潜在的な安全性の懸念事項が特定された場合、疫学調査などのさらなる評価が行われる可能性があります。潜在的な安全性の懸念事項の評価に基づき、FDAは製品の安全性を向上させ、公衆衛生を保護するために、製品のラベル情報の更新、医薬品の使用制限、新たな安全性情報の一般への伝達、まれなケースでは製品の市場からの撤去など、規制措置を講じる場合があります。
AERSデータには限界があります。まず、報告された事象が実際に製品に起因するものかどうかは確実ではありません。FDAは製品と事象の因果関係を証明することを義務付けておらず、報告書には事象を適切に評価するのに十分な詳細情報が必ずしも含まれているとは限りません。さらに、FDAは製品に関連するすべての有害事象報告を受け取っているわけではありません。製品の販売期間や事象に関する報道など、多くの要因が事象の報告の有無に影響を与える可能性があります。したがって、FAERSは米国人口における有害事象の発生率を算出するために使用することはできません。
医療過誤に関するより信頼性の高いデータベースは、保健資源サービス局（HRSA）によって常に最新の状態に保たれており、補償を受けるためには、請求はまず徹底的な審査プロセスを経なければならない。[ 1 ] [ 2 ]