クロバリマブ

クロバリマブはピアスキというブランド名で販売されており、発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療に使用されるモノクローナル抗体です。^[1]これは補体成分5（C5）阻害剤です。^{[1] [5]}

クロバリマブは、中国では2024年2月に、^[6]日本では2024年4月に、^[7]米国では2024年6月に、欧州連合では2024年8月に使用が承認されました。 ^{[3] [4] [2]}ロシュ/ジェネンテックによって開発され、販売されています。

米国では、クロバリマブは、発作性夜間ヘモグロビン血症を患い、体重が40キログラム（88ポンド）以上の13歳以上の人の治療に適応されています。^{[1] [8]}

クロバリマブの米国FDAラベルには、生命を脅かす可能性のある髄膜炎菌感染のリスク増加に関する 警告枠が記載されています。髄膜炎菌ワクチンの接種を強く推奨します。^[1]

3つの第III相臨床試験では、C5阻害剤未経験者と他のC5阻害剤からクロバリマブに切り替えた人の両方を対象にクロバリマブを評価しました。^[9]

COMMODORE 1 ^[10]は、C5阻害剤で治療された発作性夜間血色素尿症患者を対象に、クロバリマブとエクリズマブを比較する第III相ランダム化臨床試験です。^[11] COMMODORE 1では、エクリズマブから切り替えたPNH患者におけるクロバリマブの安全性、忍容性、薬物動態/薬力学的特性を調べます。この研究では、エクリズマブから切り替えたPNH患者において、クロバリマブが疾患コントロールを維持したことが示されました。^{[11] [12]}

COMMODORE 2 ^{[13] は、} C5阻害薬による治療を受けたことのない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象に、クロバリマブとエクリズマブを比較した第III相ランダム化試験です。^[14] COMMODORE 2は、疾患管理指標である輸血回避と溶血抑制（測定された乳酸脱水素酵素値）という主要評価項目で陽性の結果を示し、そのデータはクロバリマブがエクリズマブに対して非劣性であることを示しました。^{[15] [14] [16] [17]}

COMMODORE 3 ^[18]は中国で実施された第III相単群試験で、C5阻害剤未治療の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象にクロバリマブを研究している。^[19] COMMODORE 3では、C5未治療の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるクロバリマブの安全性、有効性、薬物動態、薬力学を評価した。この試験は、溶血抑制と輸血回避という主要有効性エンドポイントを達成した。^{[19] [20]}

クロバリマブは中国では2024年2月に承認され、^[6]日本では2024年4月に承認された。 ^{[7] [21]}

クロバリマブは2024年6月に米国で医療用として承認された。^{[2] [8]}

2024年6月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、発作性夜間血色素尿症を患う12歳以上、体重40キログラム（88ポンド）以上の人の治療を目的とした単剤療法を目的とした医薬品ピアスキーの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。^{[3] [22]}この医薬品の申請者はロシュ・レジストレーションGmbHである。^[3]クロバリマブは、2024年8月に欧州連合で医療用として承認された。^{[3] [4]}

クロバリマブは国際的な一般名である。^[23]

クロバリマブは、発作性夜間ヘモグロビン尿症および非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）を対象とした5つの第III相試験の対象となっている。また、鎌状赤血球症やその他の疾患の治療薬としても研究されている。^[24]

• 「クロバリマブ（コード C169867）」。NCIシソーラス。