中国の特許医薬品

中国の特許医薬品（簡体字中国語：科学中药、繁体字中国語：科學中藥、ピンイン：kēxúe zhōngyào、文字通り「科学的中国医学」）は、伝統的な中国医学における生薬であり、加熱（熱湯抽出）を必要とする生薬とは対照的に、錠剤、経口液剤、乾燥懸濁液などのすぐに使用できる形に近代化されています。

中国の特許医薬品は、一般的に茶丸と呼ばれる抽出濃縮錠剤で構成されており、通常は小さく、球形で、黒色です。茶丸と呼ばれるのは、薬草をハーブティーにして錠剤を作るためです。中国では、生薬を挽いて作った蜂蜜丸や水丸も人気があり、茶丸よりも大きく、やや柔らかい傾向があります。

現代のティーピルは、ステンレススチールの抽出器で抽出されたハーブから作られ、使用するハーブに応じて水煎じ薬または水アルコール煎じ薬が作られます。必須成分を保存するため、低温 (100 度以下、華氏 212 度以下) で抽出されます。抽出された液体はさらに濃縮され、ハーブ成分の 1 つから少量の生ハーブ粉末が混ぜられ、ハーブ生地が形成されます。この生地は次に機械で細かく切り分けられ、より滑らかで均一な外観にするために少量の賦形剤が加えられます。その後、製品は錠剤として製造されます。

蜂蜜丸と水丸は、古代から数種類の乾燥ハーブとその他の成分を組み合わせて作られており、粉末に挽き、結合剤と混ぜて、伝統的に手で丸薬に成形します。現代の蜂蜜丸または水丸は、機械で丸薬に成形されます。結合剤は、蜂蜜丸の場合、伝統的に蜂蜜です。水丸の場合、結合剤は単なる水の場合もあれば、糖蜜などの別の結合剤を含む場合もあります。現代の製造業者は、体を強くするために「気と血を養う」人気の蜂蜜丸処方である無極百豊丸など、蜂蜜丸または水丸として多くの特許処方を依然として製造しています。

特許は、点滴錠、液体、シロップ、粉末、顆粒、インスタントティー、カプセルなどの他の形態で提供される場合があります。企業は、中国国内外で中国の特許医薬品を製造しています。

他の特許医薬品と同様に、これらは言葉の伝統的な意味での特許ではありません。処方に対する独占権を持つ人は誰もいません。その代わりに、「特許」は処方の 標準化を指します。

中国では、同じ名前の中国特許医薬品はすべて同じ成分比率で製造されており、中国法で義務付けられている特定の処方に関する中華人民共和国薬局方のモノグラフに従って製造されています。各モノグラフには、特許処方を構成する正確な生薬成分が詳細に記載されており、通常、薄層クロマトグラフィー(TLC) や高速液体クロマトグラフィー(HPLC) などの生薬の正しい識別に使用する特定のテスト、各成分の割合、特定の注意事項と禁忌が添付されています。モノグラフには、従わなければならない製造方法、生薬の加工方法と調理方法も詳細に記載されており、多くの場合、最終製品のテストに関する特定の要件 (既知の場合は有効成分マーカーを使用して処方の効力を認証および評価すること、溶解時間や内容の均一性のテストなど) が含まれています。すべての適正製造基準(GMP) 認定工場は、製造するすべての特許医薬品について、重金属レベルと微生物のテストも行わなければなりません。^[1]

しかし、多くの特許では、処方の秘密を守るためか、すべての成分を記載していません。その一例は、出血を止めるためによく使われる処方である雲南白薬ですが、その成分はこれまで一度も明かされていません。これは、家族や「秘密」の漢方処方を守るための他の保護手段がない中国では容認される慣行です。

西洋諸国では、同じ名前の製品でも成分や成分の割合にかなりのばらつきがあります。これは、中国政府が外国企業に特許処方の修正を申請して中国国外で販売することを認めているためです。たとえば、河北ブランドのLifei丸には、カズラ（feng sha teng）とクワ（sang ye）が含まれていますが、Plum FlowerブランドのLi Fei Pianには、代わりに五味子（we wei zi）とヤモリ（ge jie）が含まれています。別の例は、Qing Qi Hua Tan Wanです。Lanzouブランドは柑橘類（ju hong）を使用しています。Lanzhou Foci Min ShanブランドとPlum Flowerブランドは使用せず、ショウガ（sheng jiang）を使用しています。

中国の古典的な生薬処方は、中国の特許医学の基礎を形成しています。これらは、伝統的な中国医学の学生が学ぶ基本的な生薬処方です。これらの処方の多くはかなり古いものです。たとえば、「六味地黄丸」（六味地黄丸）は、钱乙（Qián Yǐ）（西暦1032年頃～1113年）によって開発されました。これは、1119年に、钱乙の弟子によって「小儿薬证直诀 xiǎoér yào zhèng zhí jué」としても知られる著書に掲載されました。六味地黄丸は生薬煎じ薬（またはハーブティー）として調合されることもあるが、もともとは蜂蜜丸を作るために作られたものである。六味地黄丸の最後の単語「丸」は「丸」を意味する。^{[1] [2]}

いくつかの中国の特許医薬品を検査したところ、高濃度から危険なレベルの重金属が含まれていることが判明しました。^[3] 検出された最も一般的な重金属は水銀、鉛、ヒ素です。これらの成分は深刻な健康問題を引き起こす可能性があります。

一部の中国特許医薬品には充血除去薬、鎮痛薬、抗ヒスタミン薬などの医薬品が含まれていることが判明した。医薬品が含まれていることが確認された中国特許医薬品の中で最も多かったのは、喘息、痛み、関節炎の治療薬であった。^[3]

漢方薬の文脈で名付けられた多くの汚染物質や薬物混入物は意図的に添加され、製品ラベルに記載されています。水銀塩の辰砂（中国語：朱砂、ピンイン：zhūshā）、ヒ素塩の鶏冠石（中国語：雄黄、ピンイン： xíong hung）、ストリキニーネを含む马钱子（中国語：马钱子、ピンイン：Mǎqiánzǐ）は、有害性が知られており、効果がほとんど証明されていないにもかかわらず、中国で伝統的に使用され、保管されています。^[4]

医薬品の場合、中国薬局方（ChP）の「ビタミンC/スイカズラ/レンギョウ錠」（中国語：维C银翘片、ピンイン：Wéi C Yínqiào Piàn）の項目では、1錠あたりパラセタモール105mgとクロルフェニラミンマレイン酸塩1.05mgと記載されています。このような組み合わせは、中国の風邪薬では一般的です。より隠れたケースでは、マオウというハーブには天然にエフェドリンとプソイドエフェドリンが含まれており、ChPでは乾燥重量で2つの充血除去薬（塩酸塩として）を0.8％以上含むことを義務付けています。^[4]

中国の特許医薬品の中には、他の国では禁止されている成分が含まれているものがあります。最もよく禁止されている2つのハーブは、エフェドラ（麻黄）と半夏（半夏bàn xià）です。2003年12月30日、米国FDAは、すべての栄養補助食品からこれらのハーブを禁止する（2004年4月12日に発効）と発表しました。^[5] 伝統的な中国のハーブ療法はこの法律の対象外です。^[要出典]

現在の台湾では、中国の特許医薬品が1970年代から処方薬となり、1995年からは公衆衛生制度の一部となったため、批判に対処するための規制が導入されている。

台湾本草薬局方（ISBN  9789860354157）は、台湾で許容される生薬に関する情報を提供します。

台湾で販売されるすべての中国特許医薬品は、台湾生薬薬局方による重金属制限試験および残留農薬試験に合格する必要があります。台湾にはISO 17025ラボ認定を受けたメーカーが数社あります。たとえば、Sun-Ten (順天堂)、Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. (中国語: 莊松榮) などです。

台湾政府の法律によると、医薬品の不純物が存在する場合、製品のライセンスは停止されます。さらに、GMP証明書が取り消される可能性もあります。台湾では、製品を海外に輸出する主な製造業者のうち、PIC/S GMP オーディションに合格した企業はわずかです。例: Sun-Ten (中国語:順天堂)、Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd. (中国語: 莊松榮)。

伝統的な処方と同様に、中国特許医薬品の基準は中国薬局方第1巻に記載されている。その結果得られた医薬品の中には、購入に処方箋が必要なものもありますが、その他は市販薬とみなされています。いくつかの生薬には重金属の制限がありますが、食品に定義されているものよりも緩い傾向があります。上記のように、意図的に添加された重金属や薬物の不純物が多くの製品に含まれています。^[4]

• フラトキン、ジェイク（2001）。『中国漢方特許医薬品』 Shya Publications。ISBN 0-9626078-4-3。 
• テイラー、マーク（1998年）。『中国の特許医薬品：初心者のためのガイド』。グローバルアイズインターナショナルプレス。ISBN 0-9662973-0 -X。 
• 台湾生薬薬局方

• 漢方（中国医学の日本版）
• 漢方薬一覧（中国特許医薬品の日本語版一覧）