アリオサ対セケノム

Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc. , 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015) ^{[1] は}、米国連邦巡回裁判所の物議を醸した判決であり、裁判所はMayo v. Prometheusテスト^[2]を適用して、「胎児に大きな健康リスクをもたらすことなく胎児 DNA にアクセスするという非常に実際的な問題を解決する」とされる特許を、特許適格性に基づいて無効と^{した。 [3]}この事件で特許適格性を否定する根拠は、クレームが非適格な主題 (自然法則) に向けられているためであるとされており、「[この発見の] 応用が単に当該技術分野で既知の要素に依存している場合」 ^[4]

2015年12月、連邦巡回控訴裁判所は、数名の裁判官が最高裁の再審理を求める意見を提出した上で、全員合議制の再審理の申し立てを却下した。 ^[5] 2016年6月27日、米国最高裁判所は、セケノムの控訴状上告請願を却下した。^[6]

Sequenomは、1997年3月4日にオックスフォード大学イノベーション社によって出願されたGB9704444の優先権を主張する米国特許第6,258,540号の独占的実施権者です。 ^[7]この特許は、母体血漿（無細胞血液）中を循環する無細胞胎児DNA（cffDNA）を使用して胎児の異常を診断する方法を説明しています。請求項1は、その例です。

   1. 妊娠中の女性の母体血清または血漿サンプルに対して実行される、胎児起源の父系遺伝核酸を検出する方法であって、以下の工程を含む方法:

血清または血漿サンプルから父系遺伝核酸を増幅し、

サンプル中に胎児起源の父系遺伝核酸が存在するかどうかを検出する。

この発明は、胎児 DNA が母親の血液中に浮遊している可能性があるという 1996 年の発見に基づいています (胎児の血液中だけでなく、胎児の血液には羊水穿刺などの侵襲的な方法でしかアクセスできず、胎児に多くのリスクをもたらします)。この発見に基づいて、発明者は (既知の方法を使用して) 父親から受け継いだ部分 (母親から受け継いだ DNA ではなく) に焦点を当てて胎児 DNA を選択的に増幅するプロセスを開発しました。

クレーム自体は、2つの単純で一般的なステップで構成されています。まず、（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって）増幅し、次に血漿サンプルから父方から受け継いだDNAを検出します。DNAを増幅して検出する技術はすでによく知られており、DNAの検出に一般的に使用されています。しかし、サンプル内のどのDNAが胎児のDNAで、どれが母親のDNA（サンプル内の胎児DNAを大幅に上回っていた）であるかをどのように確認するかという問題がありました。^[8]

発明者らは、胎児には母親だけでなく父親由来の DNA もあり、父親の DNA は母親の血液に本来備わっているものではないことに気づいた。そこで彼らは、母親が共有していないが胎児の血液から胎盤を通じて母親の血液に移動した父親由来の配列を含む遺伝子断片に焦点を当てたいと考えた。母親の血漿中の父親由来の DNA は胎児に由来するものでなければならない。そうすれば、胎児 DNA を確実に特定でき、胎児の特定の遺伝子疾患を診断できるようになる。発明者らは、侵襲的で非常にリスクの高い羊水穿刺を必要としない検査を手に入れた。Sequenom 社が特許の独占的実施権者となった。

Sequenom が自社の検査を市場に投入した後、他の数社が同様の検査を販売し、価格を下げ始めました。Sequenom は Ariosa Diagnostics, Inc.、Natera, Inc.、および Diagnostics Center, Inc. に書簡を送り、各社を特許侵害訴訟で脅迫しました。各社はSequenom に対して確認判決訴訟を起こして対応しました。

地方裁判所が特許請求の範囲を解釈し、仮差し止め命令を却下した後、シーケノムは中間控訴を行った。地方裁判所に差し戻された後、同裁判所は、特許は自然現象を検出する唯一の実行可能な方法を主張しているとして無効であると判定した。地方裁判所は、「問題の請求は、父系遺伝のcffDNAの自然現象を先取りする重大なリスクをもたらす」と述べ、特許不適格とした。^[9]その後、シーケノムは連邦巡回裁判所に控訴した。

3人の判事からなる審理委員会は地方裁判所の判決を支持した。大多数は、方法特許が自然法則または自然現象を不当に主張しているかどうかを判断するために最高裁判所がメイヨー事件で開発した2段階テストにこの特許は不合格であると結論付けた。^[1]

第一に、裁判所は、その方法が「自然現象で始まり、自然現象で終わる」ため、そのクレームは「特許不適格な概念に向けられている」と述べた（すなわち、cffDNA）。第二に、そのクレームされた方法は「クレームされた自然発生現象を、その現象の特許適格な応用に『変換』していない」と述べた。

裁判所は、「自然現象を包含するプロセスクレームの場合、プロセスステップは新規かつ有用でなければならない」と論じた。しかし、研究者は、(1) 血液の分画、(2) DNA の増幅、(3) 増幅された DNA の特性の検出という個々のステップを実行する方法をすでに知っていた。したがって、クレームされた方法は、発明者が発見した自然現象に「十分に理解され、日常的かつ慣例的な活動」を追加しただけであり、不当である。そのため、メイヨー対プロメテウスの判例によれば、クレームされた主題は法律上特許不適格となった。

裁判所は、Sequenom の「発明概念は血漿または血清中のcffDNAの発見にあると示唆する」という主張を却下したと述べた。この発見は自然現象であり、自然現象の発明的応用ではない。この発見は非自明性の要件を満たすのに役立つが、特許対象となる主題(つまり、追加の発明概念) の要件 には対応していない。

裁判所はまた、特許が cffDNA の使用全体を先取りしておらず、一部の使用は先取りされていないという主張も却下した。完全な先取りは「特許不適格な主題を示す可能性がある」が、パーカー対フルック^[10]およびその他の訴訟では「完全な先取りがないことが特許適格性を証明するものではない」。裁判所が、クレームには自然現象と「従来の」技術のみが含まれていると結論付ければ、「先取りの懸念は完全に対処され、意味をなさなくなる」という事実。

リン上級判事は別途同意し、「メイヨー事件で示されたテストの包括的な文言に拘束される」と述べた。^[11]彼はまた、最高裁のメイヨー事件の判決が間違っていると考える理由を説明した。

「メイヨー事件で下された判決では、テストの後半部分の広さは不必要でした。この事件は、その広範な文言が、優れた発明を、それが当然受けるべき、また保持する権利があるはずの特許保護から排除するという、おそらく意図しない結果を表しています。 」 ^[11]

ポーリン・ニューマン判事は、アリオサ対セケノム事件で唯一の反対意見を述べた。彼女は、メイヨー・コラボレーティブ・サービス対プロメテウス・ラボラトリーズ事件における最高裁の判決を受けて、連邦巡回裁判所の特許適格主題（自然法則の使用を先取りするクレーム）に関する立場を批判した。異なる裁判所が、異なる時期に特許適格主題の解釈に一貫性を欠くのではなく（つまり、新たに発見された自然法則を特許適格クレームに変えるには追加の「発明概念」が必要である）、ニューマンは、新しい発見の少数の日常的な応用に限定されたクレームは許可されるべきであると主張している。なぜなら、そのようなクレームは「この科学のさらなる研究や追加の応用の開発を先取りするものではない」からである。彼女の意見では、「主な欠陥はクレームに発明概念が欠けていることではなく、むしろクレームが広すぎることである」。したがって、判事は、実際に実施されている応用をカバーするようにクレームを狭めることを提案した。^[12]

ジーン・クインは、この事件におけるニューマン判事の立場を称賛し、「アリオサ事件における反対意見は連邦巡回裁判所にとって前進の道であり、特許法全体を呑み込むために使用されてはならないという最高裁判所の警告に沿ったものとなるだろう」と述べた。^[13]

セケノムは大法廷での再審理を求めたが、2015年12月に却下された。^[5]しかし、却下に同意した数人の裁判官は、その結果を強制した最高裁のメイヨー判決の包括的な解釈に同意できないと別々に書いた。^[5]

ローリー判事はムーア判事とともに、メイヨー判決を無条件で読むと、本発明を禁じるだけでなく、「物理的宇宙の何ものも特許の対象にならない」ことを意味するため、「この種の発明が自然現象と従来の手順のみを主張しているという理由で、特許の対象から外す規則を設けるのは不合理である」と主張した。それでも、彼はメイヨー判決がこの特許の無効化を強制したことに同意した。

ダイク判事は、「発明の概念は自然界で何か新しいものを発見することからは生まれないという結論を下すメイヨー判決の問題」は、特に生物学においては望ましくないと記した。しかし、同判事は「さらなる指針は最高裁から出されるべきであり、本裁判所からではない」と主張した。

それでも、ダイク判事は、最高裁がバイオテクノロジーの発明に対応するためにメイヨー法をどのように修正するかについて、いくつかの推測を述べた。彼は、トロールを排除するが、自然法則の先駆的な発見は限定的に認めるという規則の可能性を示唆した。ダイクは、「メイヨー/アリスの枠組みは、メイヨー法自体の状況のように、問題の抽象的なアイデアや自然法則がよく知られており、長年続いている場合にはうまく機能します」と述べた。しかし、これまで知られていなかった自然法則の発見には適さない可能性がある。

私の見解では、メイヨーは、発明的な概念は自然法則の独創的で型破りな応用からだけでなく、法則自体の発見の独創性と斬新さからも生まれるという事実を十分に考慮していませんでした。これは、複雑な生物システムの調査によって有用な新しい診断法や治療法の開発が促進される生命科学において特に当てはまります。私は、新たに発見された自然法則や現象をやや型破りな方法で応用する方法の主張がメイヨーテストによって排除されるのではないかと懸念しています。

しかし、「不当な先取権」は依然として大きな懸念事項であり、「他人の革新的な法律の将来の適用が妨げられるのではないかという恐れ」がある。そこで彼は、E=mc ²の特許不適格性を念頭に置き、投機的なトロールを排除するという要件に基づいて、自然法のケースに対する特別なテストを提案している。

[クレームの範囲が、特許出願人が発見し、[実際に] 実施された新しい自然法則の特定の用途に十分限定されている場合、その発見の新規性は、必要な発明概念を提供するのに十分であると思います。私が提案するアプローチでは、クレームされた用途は、単に預言的な例を満載した特許出願を提出することによって「建設的に」実施されるのではなく、範囲が狭く、実際に実施されることが求められます... [クレームが、特許出願人が実際に発明し、実施されているものに狭く適合されている限り、基礎となるアイデアの不当な先取りのリスクは限定されます。

Dyk 氏は、35 USC § 112 の実施可能要件および記述要件の問題点は、クレームの範囲に十分な制限が設けられていないことだと認識していると付け加えています。これらの要件は、特許出願人が「一般的には、1 つまたは少数の代表的な実施形態を記述することのみを要求」し、推測的な予言を許可しているため、「他者による自然法則の将来の適用を先取りするクレームを完全には防止していない」と Dyk 氏は考えています。最後に、Sequenom のクレームは、提案されたテストではおそらく不合格になるだろうと述べました。なぜなら、Sequenom は、教示した以上のことを主張しているからです。「あらゆる病気、障害、または状態の診断... cffDNA の自然現象全体を捉えようとする許容されない試みではなく、発明者によって開発され、実際に実践された特定の適用」です。したがって、将来の訴訟は、最高裁判所が「Mayo/Aliceフレームワーク」の限定的で新たに発見された自然法の側面を説明するのに適した手段となるでしょう。

ニューマン判事だけが反対意見を述べた。彼女の見解では、請求された方法は知識の「新しい応用」を表すものであり、知識自体の特許ではないため、メイヨー判決の下でも特許を受ける資格があるという。

2016年3月21日、セケノムは上訴許可申立てを提出した。^[14]この申立てでは、ただ1つの疑問が提起されている。

新規な方法が特許適格かどうかは、次の場合に判断されます。

  （１）研究者が自然現象を初めて発見する。

  （２）その独自の知識が、その発見に既知の技術の新しい組み合わせを適用する動機となること；そして

  （３）それによって、発明者の発明の他の用途を先取りすることなく、これまで不可能であった結果を達成したのか？^[15]

2016年6月27日、アメリカ合衆国最高裁判所は上訴許可令状の請願を却下した。^[6]

クリス・ホルマンは、連邦巡回裁判所の判決は「診断方法の特許取得、そして生命科学全般にとって、確かに非常に悪いニュースだ」と書いている。^{[16]ホルマンは、「連邦巡回裁判所が}メイヨーの不必要に拡張的な文言を抑制する方法を見つけられることを望んでいる」と述べた。しかし、連邦巡回裁判所がメイヨーによって信じられているほど制約されているとすれば、おそらく議会だけが救済に駆けつけることができるだろう。実際、米国議会の一部の議員はメイヨーの判決を覆す法律を可決しようと試みているが、2023年末現在、それは実現していない。^[17]

バイオテクノロジーのブロガーであるケビン・ヌーナンは、この判決を「大惨事」とみなした。^[18]彼は、この大惨事とも言える判決は、連邦巡回裁判所が「クレームを全体として検討」しなかったためだと非難し、その代わりに「分析を細分化してしまった（最高裁のダイアモンド対ディアー判決とは反対に）」と述べている。また、連邦巡回裁判所がパーカー対フルックの最高裁の判決に依拠したことを非難し、「この判決の生命科学発明への適用性は、リッチ判事のベルギー事件判決でしっかりと確定されるべきだった」と述べている。^[19]

ヌーナンの全体を考慮するという主張は、明らかに、名前の挙がった発明者が、父親由来の胎児 DNA が母親の血流に入り、そこで検出されるという自然現象を最初に発見したという事実に焦点を当てている。発見そのものは特許請求できず、その発見を適用した診断方法の要素はそれ自体が当該技術分野でよく知られているが、ヌーナンは、診断方法の特許適格性を判断する際には、発見の功績を考慮すべきであると考えている。ヌーナンは、Flookで説明されているタイプの分析は、 Flookのような電気機械の発明の「特許請求には意味があるかもしれない」が、バイオテクノロジーの発明に関しては意味がないことを認めている。

ヌーナン氏は最後に、連邦巡回裁判所が、最高裁に過去の誤りを正すよう指示するために利用可能な「分析的および教義的ツール」を使用する勇気や意志を欠いていると激しく非難し、「誤った判決の結果から最高裁を守ることは最高裁に不利益をもたらす」としている。

デブリン・ハートライン氏は次のように主張する。

シーケノム社の非侵襲性出生前検査を却下した同委員会の決定は、特許制度の核心を突くものである。開発に数千万ドルかかる革新的な診断検査法は、現代の特許制度の旗艦となるべきである。しかし、同委員会によるメイヨー法の誤用は、私たち全員に利益をもたらす多くの優れた発明に疑問を投げかけるものである。^[20]

匿名のバイオテクノロジー ブロガーである Sue Nym 氏は、特許適格性の法理の現状を嘆いている。「米国法典 35 編 § 101 に基づく主題適格性に関する新しい裁判所の判決は、特に生命科学の分野で、特許制度を徐々に弱体化させているようです。また、各ケースは分析の深さと質の点で新たな低水準を示しているようです。」彼女は、Ariosa v. Sequenomに代表されるこれらの判決に共通する傾向、つまり特許に対する司法の敵意を見出している。

裁判所が特許を無効にしているのは、単に、特許が患者や、トロールに悩まされているとされる大手電子機器会社にとって有害で​​あると、原告が裁判官を説得したためである。そして、特許原告は、説得力のある広報宣伝と患者への害についての誤った誘導によって力を得たため、非常に同情的な司法関係者を見つけた。今日の裁判所は、法の支配から解放された政策に基づく決定を下し、気に入らない特許を廃止することを目指している。^[21]

バイオテクノロジー ブロガーの Courtenay Brinckerhoff 氏は、Dyk 判事の提案である、実際に実施されているものに対するクレームを認め、希望的な予言は認めないという提案について検討しています。彼女は、発明者が実際に実施し、特許出願で開示したものに限定された特許が「特許制度の根底にある基本方針を適切に推進する」ことになるかどうか疑問視し、次のように問いかけています。

イノベーターは、その保護範囲が特許出願で発明を公開することに対する十分な見返りであると考えるだろうか？企業は、その保護範囲が研究開発への投資を正当化するのに十分であると考えるだろうか？^[22]

そうでなければ、ダイクのテストはあまりにも複雑になり、イノベーションを阻害することになるだろうと彼女は言う。

ジョージ・メイソン大学ロースクールと非公開の関係にあるパテント・パブリウス氏は次のように主張している。

連邦巡回裁判所の分析が広すぎるため、診断方法全体が脅かされています。連邦巡回裁判所が示唆するように、自然現象を検出する方法が常にその自然現象に「向けられている」場合、そのような方法はすべて、メイヨーフレームワークの第 1 段階では一見して特許不適格であり、第 2 段階では厳しい戦いを強いられることになります。事実上すべての診断テストが自然現象を検出するため、これは特に問題です。さらに、連邦巡回裁判所がメイヨーフレームワークの第 2 段階を適用する際、方法の各部分を個別に検討し、クレームされた方法全体を無視しています。

パブリウス氏はさらに、連邦巡回裁判所がシーケノム社の中心的な主張である「請求された方法は、cffDNA を検出する新しいプロセスであり、抽出元となる新しいサンプル源、すなわち母体血漿または血清を考案するものである。このように発明的な方法で既知の技術を新たに発見されたサンプル源に適用および適応することは、従来とは異なる」に対処していないと不満を述べている。

彼は最後に、さらに悪いことがこれから起こるだろうという警告を述べています。

結局、Ariosa v. Sequenomにおける連邦巡回裁判所の判決は、 Mayoにおける最高裁判所の悲惨な推論の予測可能ではあるが残念な適用である。最高裁判所の判決の意図しない結果は、連邦巡回裁判所が Sequenom の胎児異常診断の革新的な方法を否定したことでさらに明らかになった。最高裁判所が第 101 条の特許適格性分析を不注意に拡大したことで、他のどれだけの革新が損害を受けることになるかは、時が経てばわかるだろう。^[23]

ジェイソン・ランタナンは、再審理の拒否に関するダイク判事の賛成意見を称賛している。ランタノン教授によると、ダイク判事の意見は「特許適格主題の問題をクレームの幅の問題として捉えることで、的を射ている」という。ランタノンは、「第 112 条 (a) だけでは、クレームの幅を制限するのに十分ではない」というダイクの意見に同意しており、そのため、ダイクが言うように、「自然法則の発見という文脈で特許適格主題に対する概念的に一貫したアプローチを明確にすること、つまり、この分野で有効なクレームを認めながらも、クレームできるものには制限を課すアプローチを明確にすること」が必要である。^[24]

同様の状況である、「冠動脈疾患（CAD）の患者は白血球レベルと血中ミエロペルオキシダーゼ（MPO）レベルが著しく高いという発見に基づく」心血管疾患の患者のリスクを評価する方法は、Cleveland Clinic Foundation v. True Health Diagnostics LLC（連邦巡回裁判所、2019年）において、第101条の下で特許取得できないと判断されました。その理由は、「そのクレームは、血中MPOレベルが動脈硬化性CVDのリスクと相関するという特許不適格な自然法則を対象としている...主張されたクレームは...他の発明概念を記載していない」ためです。^[25]

もう一つの非常に批判された事例は、メイヨー/プロメテウス検査が、臓器移植拒絶反応をレシピエントの血液中からドナーのDNAを検出することによって特定するという商業的に重要な発明の特許適格性を否定するために使用された、2023年のCAFCのCareDxおよびスタンフォード大学対ユーロフィンズ・ビラコール社の判決で ある^[26]。以前の事例と同様に、裁判所は、新たに発見された自然現象を超えるさらなる発明概念の欠如を引用した。

言い換えれば、新たに発見された自然法則は、発明者が非自明性の要件を満たすのに役立つ可能性があるが、（１）発見された法則のあらゆる使用を妨げることによってクレームの範囲を制限し、（２）発明者自身の創造性（必ずしも進歩性のレベルに達する必要はなく、むしろ実質的な新規性のレベルに達する）を追加する追加の「発明概念」がなければ、第101条（ MPEP 2106）^[27]の要件は満たされない。

驚くべきことに、関連するその後の訴訟である Illumina, Inc. v. Ariosa Diagnostics, Inc.(2020 952 F.3d 1367) では、CAFC の意見が分かれて、特許の有効性を支持しました。この訴訟では、クレームは「胎児 DNA が豊富な細胞外 DNA の画分を調製する方法」に向けられており、発明者の発見、「胎児の循環細胞外 DNA の大部分は比較的小さく、約 500 塩基対以下であるのに対し、母体血漿中のより長い循環細胞外母体 DNA は約 500 塩基対を超えるサイズである」に基づいていました。多数派の意見では、特許性の鍵は、長い DNA 断片と短い DNA 断片を分離した後の血漿の組成の結果として生じる変化でした。Jimmie V. Reyna裁判官は、Ariosa v. Sequenom と Illumina v. Ariosa の違いはクレームの起草に過ぎないと指摘し、強い反対意見を述べました。^[28]

この記事の引用はブルーブックスタイルで書かれています。詳細については トークページを参照してください。

• Ariosa Diagnostics, Inc. v. Sequenom, Inc. , 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015)のテキストは、CourtListener、Google Scholar、Leagle から入手できます。