経膣メッシュ

経膣メッシュは膣メッシュインプラントとも呼ばれ、女性患者の骨盤臓器脱（POP）や腹圧性尿失禁（SUI）の治療に使用される網状の外科用器具です。外科用メッシュは経膣的に挿入され、弱くなった骨盤筋壁を再建し、尿道や膀胱を支えます。^{[1] [2]}

メッシュの生体適合性と修復効果を最大限に高めるために、吸収性の異なるさまざまなメッシュ素材が研究されてきました。対象となる膣スペースに応じて、経膣メッシュの適用はメッシュの形状、外科的切開、メッシュの位置の点で異なります。^[3]

2019年以降、経膣メッシュはメッシュの侵食、痛み、骨盤内感染症などの合併症の発生率が高いため、米国食品医薬品局（FDA）によって禁止されている。 ^{[3] [4]}合併症は同時手術や不適切な手術技術から発生する可能性があるが、子宮温存によっても予防できる。^{[5] [6]} FDAの禁止以前は、経膣メッシュは脱出治療の約25％に広く使用されていたが、過去10年間で約15人に1人の患者がメッシュ除去を必要とした。^{[7] [8] [9]}

経膣メッシュが患者の体内でどのように反応するかに基づいて、インプラントは4つのサブタイプに分類されます。^{[10] [3]}

• 「非吸収性合成メッシュ」は、プラスチック、ポリエステル、 ポリプロピレンなどの合成材料から作られています。^{[3]結合組織との}適合性が 高く、修復効果を高め、感染率を下げるため、外科医に最も好まれています。 ^{[10] [3]}感染のリスクとメッシュの露出を判断するために、孔径に基づいてさらに分類することができます。^[11] 75μmを超える孔径のメッシュは、組織の組み込みを助け、感染リスクを下げるため、修復に最も一般的に使用されます。^[11]
• 「吸収性合成メッシュ」は、ポリグラクチンやポリグリコール酸などの合成材料から作られており、体内に吸収されます。^[11]その後、移植部位の近くの組織が成長し、骨盤領域の靭帯を強化します。
• 「バイオロジックメッシュ」はグラフトとも呼ばれ、牛や豚などの消毒された動物組織から得られる天然物から作られています。^[3]このメッシュのサブタイプは、時間の経過とともに劣化するため一時的にしか機能せず、組織の強度が一定でなくなり、失敗率が高くなります。^{[10] [11]}また、理論上は感染症の伝染リスクもあります。^[11]
• 「複合メッシュ」は上記のサブタイプの組み合わせから作られます。^[3]

患者に挿入するメッシュのサブタイプの選択には、患者の好みと、外科スタッフによる再発リスクと合併症リスクの評価を含むリスク分析を考慮する必要がある。^[12]

経膣メッシュは、患者に痛みや不快感を引き起こす症状のある骨盤臓器脱を修復したり、腹圧性尿失禁を治療したりするために使用されます。^[1]

経膣メッシュは、骨盤底筋が弱いために膀胱、子宮、直腸などの骨盤内臓器が膣内に垂れ下がるのを防ぎ、その下でハンモックのような働きをする。^[3]関与する臓器に応じて、経膣的に膣の前壁、後壁、または上壁に配置することができる。膣穹窿脱出の特殊なケースでは、子宮を摘出した後に膣が潰れる可能性があり、経膣メッシュを膣の上に配置して固定することができる。^[3]

経膣メッシュ（この場合は膀胱スリングとも呼ばれる）は、骨盤底筋が弱くなったときに尿道を支えます。 ^[3]これにより、膀胱圧が上昇する身体動作中に膀胱が漏れるのを防ぎます。 ^[3]

従来の自然組織修復手術と比較して、経膣メッシュは、特に前膣領域に配置された場合、POP修復の結果は改善しましたが、SUI修復の結果は同様でした。^[10]

生来の組織修復に対する利点は、主に手術手順の改善、例えば、より単純で侵襲性の低い手順、技術の再現性の高さ、耐久性などに関連しています。しかし、経膣メッシュは、その有害な合併症のために反駁された方法のままです。^[5]

骨盤臓器脱と腹圧性尿失禁は別々に、または同時に発生する可能性があるため、患者の状態を適切に管理するために、さまざまな方法で膣経路を介して膀胱膣および直腸膣領域に外科用メッシュが埋め込まれます。

経膣メッシュによるPOP修復の目的は、臓器の位置を再建し、骨盤内臓器が膣内に突出するのを防ぐことで、患者の寿命を延ばすことです。^[3]一般的に、経膣メッシュの位置と切開は、患者ごとに異なる対応する骨盤筋欠損によって決定されます。^[3]

移植は通常、膣前壁を切開して膣の前の膀胱膣腔を評価する前方膣切開術から始まります。^{[3] [5]}子宮摘出術を受けた患者、または子宮を温存する患者の場合、縦前方切開のみ行うことができます。^[5]同時子宮摘出術 も受ける患者の場合、前方膣切開術、子宮頸部の周りを切る十字T字型切開、または子宮頸部の周りと膣を横切る単一の切開が行われます。^[5]

患者の特定の状態を考慮して、経膣メッシュを膣壁の前（膀胱瘤の矯正）、膣壁の後ろ（直腸瘤の矯正）、または膣の上部（子宮脱の矯正）に配置することができます。^[3]

膀胱瘤の矯正には、エメット針で閉鎖孔から膀胱の外側壁に水平アームを挿入します。 ^[5]一方、膀胱の位置を整えるために、骨盤筋膜の線維性肥厚部に前後方向から垂直ストラップを配置します。 ^[5]

あるいは、直腸瘤の矯正のために会陰部の皮膚を通してメッシュを配置するために、膣後壁を切開する必要がある。 ^[5]直腸を垂直に保つために、水平ストラップを直腸の周囲の空間に挿入し、体外に引き出して肛門の下に引っ張る。^[13]両方の矯正が必要な場合は、手術前に経膣メッシュを2つに切断し、正確に再建できるように調整することができる。^{[5]脱出した臓器を元の位置に戻し、膣壁を補強した後、切開部を}縫合で閉じる。^[5]

経膣メッシュ手術では、特に生体適合性が高く、永久的な結果が得られる非吸収性メッシュの場合、最初の数週間で骨盤サポートが改善されることが期待されます。^[9]吸収性メッシュの場合、弱った臓器を支えるために天然組織が孔に成長する必要があるため、回復に時間がかかり、耐久性が低くなることが予想されます。^{[11] [9]}

経膣メッシュは、 SUI修復のための中尿道スリングまたは膀胱頸部スリングとしても知られ、後恥骨アプローチと経閉鎖孔アプローチの2つの外科的アプローチで尿道または膀胱頸部をサポートするために使用できます。後恥骨アプローチでは、恥骨の上に2つの切開と膣に1つの切開が行われます。^{[14]次に、経膣メッシュを、膀胱の前方、}恥骨結合の後方にある後恥骨腔を通して尿道の下に配置し、恥骨上部に引き出します。^[15]経閉鎖孔アプローチでは、鼠径部に2つの切開と膣に1つの切開が行われます。^{[14]経膣メッシュは、骨盤内臓器の損傷を避けるために}閉鎖孔から挿入され、鼠径部の皮膚まで引き出します。^[15] 2008年以降、成功率を落とさずに合併症を減らすために、膣切開のみでミニスリングが導入されました。^{[14] [16]}

術中合併症のリスクは低く、膣または骨盤内血腫、出血、直腸損傷、膀胱損傷などがある。^{[5] [17]}対照的に、術後合併症は患者の間で最も多く発生し、主にメッシュに関連している。^[3]経膣メッシュの術後合併症の発生率が高いため、2019年にFDAによって禁止された。^[18]

メッシュ侵食とは、手術痕の外側にメッシュが露出、突出、または突き出ることを指します。^[3]一般的に、これは最も一般的な術後合併症であり、骨盤臓器脱（POP）修復術を受けた患者の10.3％が12か月以内にメッシュ侵食を経験します。^{[3] [4] [19]}メッシュ侵食は、侵食の場所に応じて2つの主要なタイプに分類できます。^[4]

術後膣脱出は、膣粘膜からのメッシュ脱出と定義され、メッシュ侵食の最も一般的な形態である。^{[3] [4]この合併症を患う患者は通常、粘膜刺激、異常な}膣分泌物、または骨盤痛の結果として膣の不快感を呈する。^{[4]性的に活発な患者の場合、パートナーが}性交中に痛みを感じることもあり、症状に気付くことがある。^[4]

膣脱出の最も一般的な部位は通常、手術切開部位の正中線上です。膣脱出の主な原因には、縫合糸の断裂、無症状の感染、周囲組織の損傷などがあるからです。^[4]

治癒が遅れて膣脱出が悪化すると、症状を緩和するためにエストロゲンや抗生物質による保存的治療と性交禁欲の推奨が通常提案されます。 ^{[6] [4]} メッシュの露出が大きい（0.5mmを超える）ために保存的治療が失敗した場合は、メッシュの部分切除が提案され、患者の71～95％で症状が解消すると予想されます。^{[6] [4] [20] [21]}メッシュの部分切除が失敗した場合は、特に重篤な合併症のある患者では、さらなる合併症を避けるために、より侵襲的なメッシュの完全切除が検討されます。^[4]

術後の尿道や膀胱への侵食はそれほど一般的ではなく、メッシュ手術後18ヶ月以内に現れます。^{[7] [4]この合併症を呈する患者は、典型的には切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、}尿閉、血尿、排尿困難を呈します。^[4]

膀胱鏡検査による尿道の完全な検査は、この合併症の診断に役立ち、メッシュを切除する必要があります。^[4]

術後の痛みは、通常、骨盤、鼠径部、大腿部、または性交時に発生します。さらに、メッシュの侵食や潜在性感染によっても引き起こされる可能性があります。^{[3] [4]メッシュ関連の痛みの原因として}仮説として挙げられているのは、炎症反応によってメッシュが収縮し、膣が引き締まるというものです。^{[3] [4] [22] [23]}

術後疼痛の治療には、骨盤領域の検査を行って疼痛の原因を突き止める。^[4]検査で有意な所見がない場合は、まず非ステロイド性抗炎症薬などの鎮痛薬が患者に処方される。^[4]疼痛が数ヶ月間持続する場合は、疼痛部位にコルチコステロイドを含む局所麻酔薬を注射する。 ^[4]より重篤な症例では、最後の手段として、標的理学療法を伴うメッシュ切除が検討される。^{[4] [24]}

メッシュ手術を受けた患者に術後感染が起こることはまれですが、それでもメッシュ挿入に伴うリスクは存在し、深刻な結果をもたらします。^{[4] [5] [6]}重度の感染の場合、メッシュを完全に切除することが強く推奨されます。^[7]

その他の一般的な合併症としては、排尿障害、異常出血、臓器穿孔などがあるが、まれに再発性骨盤臓器脱、神経筋障害、膣瘢痕、感情障害などの合併症も観察されている。^{[7] [3] [4] 2008年から2010年にかけて、}腸穿孔と異常出血により、 POP修復のための経膣メッシュ手術に関連した死亡例が3件あった。^[3]

合併症のリスクが高まるにつれて、同時手術の回数と範囲も増加する。^{[5] [6] [25]}

しかし、メッシュスリングを同時に必要とする患者の場合、同時子宮摘出術が必要になることが多い。^{[5] [6] [25]}子宮摘出術における逆T切開などの特定の切開法も、合併症のリスクを大幅に高める。^{[5] [6]}

合併症のリスクを減らすために、切開の大きさとスリング張力の程度は最小限に抑えるべきである。^{[6] [ 4] [25]}これは外科医の外科技術によって決まることが多い。^{[6] [4] [25]}

泌尿生殖器系への損傷を防ぐために、子宮温存と最小限の切開サイズで行うべきである。^[5]

メッシュはもともと 50 年代に腹部ヘルニアの治療に使用されていましたが、婦人科医は90 年代に骨盤臓器脱 (POP) や腹圧性尿失禁 (SUI) の修復にメッシュを使い始めました。^[18]時が経つにつれ、製造業者は POP や SUI の修復に適した形状の特定のメッシュの需要を捉え、その結果、1996 年と 2002 年に FDA によってクラス II 中リスク デバイスとして承認された最初の SUI および POP 固有のメッシュが誕生しました。 ^[26] 2006 年には、POP 患者の約 3 分の 1 がメッシュ移植を選択し、90% 以上のメッシュ手術が従来の自然組織の修復や他のデバイスではなく経膣的に行われました。^[9]一般的な反応により、メッシュ製品は組織固定アンカーなどの新しい挿入ツールが追加された外科用メッシュ キットに進化しました。^[27]

FDAは2008年から、POP修復のための経膣メッシュの副作用の増加と修復効果の低さに対処するために、段階的な措置を講じてきました。2011年には、FDA安全性コミュニケーションを発行し、経膣メッシュに対する懸念を指摘しました。^[18] 2016年、FDAはPOP修復のための経膣メッシュをクラスIII高リスクデバイスに再分類し、経膣メッシュ製品を市場に出すには製造業者に市販前承認申請を提出することを義務付けました。^[18]諮問委員会の会議の後、FDAはPOPに対する経膣メッシュの安全性と有効性は科学的に保証されておらず、女性患者の健康を守るために、中尿道スリングを除くすべての経膣メッシュ製品を2019年4月16日に禁止すると発表しました。^[18]

現在、ジョンソン・エンド・ジョンソンやボストン・サイエンティフィックのような大手経膣メッシュ製造業者に対して、合併症の補償を求める訴訟がいくつか起こされている。 ^{[9] 700}人のオーストラリア人女性が、ジョンソン・エンド・ジョンソンに対し、欠陥のある経膣メッシュを販売したとして訴訟を起こした。 [9]英国と米国でも同様の自称被害者が、10万件を超える経膣メッシュ関連の訴訟を引き起こしている。^[9]現在までに、ジョンソン・エンド・ジョンソンとボストン・サイエンティフィックは、訴訟を解決するために合計80億ドルの支払いに同意している。^[28]