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 テゼペルマブによるTSLPシグナル伝達阻害の構造的基礎（PDB 5J13）[1] | |
| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間 |
| ターゲット | 胸腺間質リンパ球形成因子（TSLP） |
| 臨床データ | |
| 商号 | テズスパイア |
| その他の名前 | MEDI9929、AMG 157、テゼペルマブエコー |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a622010 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 皮下 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6400 H 9844 N 1732 O 1992 S 52 |
| モル質量 | 144 590 .40 グラムモル−1 |
テゼペルマブは、 Tezspireというブランド名で販売されており、喘息の治療に使用されるヒトモノクローナル抗体です。[5] [7] [8] [9]テゼペルマブは、気道炎症の開始と持続に重要であると示唆されている上皮性サイトカインである胸腺間質性リンパ球形成因子（TSLP）[5]を阻害します。[10]
最も一般的な副作用は関節痛と咽頭炎（のどの痛み）です。[7]
テゼペルマブは、2021年12月に米国で医療用として承認され、[5] [11] [6]、2022年9月に欧州連合で承認されました。 [7] [12]米国食品医薬品局（FDA）は、これをファーストインクラスの医薬品と見なしています。[13]
医療用途
テゼペルマブは、12歳以上の重症喘息患者に対する追加維持療法として適応があります。 [5] [7]
歴史
喘息が十分にコントロールされていない成人および青年1,500名以上を対象とした2つの主な研究では、テゼペルマブが重度の喘息発作の回数を減らすのに効果的であることが示されました。[7]
テゼペルマブの利点と副作用は、重症喘息の参加者を対象とした2つの臨床試験で評価されました。[11]参加者は全員、通常の喘息治療を受けていました。[11]さらに、参加者はテゼペルマブまたはプラセボのいずれかによる新しい治療を受けました。[11]参加者も研究者も、どの治療が行われたかを知りませんでした。[11]テゼペルマブの利点は、プラセボと比較して、52週間の試験の終了時に喘息発作（増悪）の頻度を測定することによって評価されました。[11]
FDAは、重症喘息患者1334人を対象とした2つの臨床試験（NAVIGATORおよびPATHWAY）の証拠に基づいてテゼペルマブを承認した。[11]テゼペルマブの安全性と有効性は、重症喘息患者を対象とした2つの臨床試験で評価された。[11]試験は24か国（アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ブルガリア、ブラジル、カナダ、チェコ共和国、フランス、ドイツ、ハンガリー、イスラエル、日本、リトアニア、ラトビア、ロシア、サウジアラビア、セルビア、スロバキア、南アフリカ、韓国、台湾、ウクライナ、米国、ベトナム）で実施された。[11]
社会と文化
法的地位
2022年7月21日、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、重症喘息の成人および青少年の追加治療を目的とした医薬品Tezspireの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[7] [14]この医薬品の申請者はアストラゼネカABである。[14]テゼペルマブは、2022年9月に欧州連合で医療用として承認された。[7] [15]
研究
慢性閉塞性肺疾患、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎、慢性特発性蕁麻疹、好酸球性食道炎（EoE）の治療薬として研究されている。 [6]
第III相試験では、テゼペルマブは重症でコントロール不良の喘息患者に対してプラセボと比較して有効性を実証しました。[16] [17]
X線結晶構造解析による構造研究では、テゼペルマブがTSLP上のTSLPR結合部位の重要な部分と競合することが示された。[1]
参考文献
- ^ ab Verstraete K, Peelman F, Braun H, Lopez J, Van Rompaey D, Dansercoer A, et al. (2017年4月). 「アレルギーと喘息におけるヒトTSLPを介した受容体複合体の構造と拮抗作用」. Nature Communications . 8 (1): 14937. Bibcode :2017NatCo...814937V. doi :10.1038/ncomms14937. PMC 5382266. PMID 28368013 .
- ^ 「Tezspire 製品情報」カナダ保健省。2012年4月25日。2022年10月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年10月1日閲覧。
- ^ 「Summary Basis of Decision - Tezspire」カナダ保健省。2014年10月23日。2023年1月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年1月24日閲覧。
- ^ 「Tezspireの詳細」カナダ保健省。2022年10月19日。 2024年3月3日閲覧。
- ^ abcde 「Tezspire- tezepelumab-ekko injection, solution」。DailyMed。2021年12月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年12月24日閲覧。
- ^ abc 「Tezspire（テゼペルマブ）が重症喘息の治療薬として米国で承認」アストラゼネカ（プレスリリース）2021年12月17日。2021年12月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年12月17日閲覧。
- ^ abcdefgh 「Tezspire EPAR」。欧州医薬品庁。2022年7月19日。2022年9月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年9月21日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ Marone G、Spadaro G、Braile M、Poto R、Criscuolo G、Pahima H、他 (2019 年 11 月)。「テゼペルマブ: 重症でコントロール不良の喘息の治療のための新しい生物学的療法」。 治験薬に関する専門家の意見。28 (11): 931–940。doi : 10.1080 /13543784.2019.1672657。PMID 31549891。S2CID 202746054 。
- ^ Matera MG、Rogliani P、 Calzetta L、Cazzola M（2020年2月）。「喘息に対するTSLP阻害剤：現状と将来の展望」。薬物。80 （ 5）：449–458。doi ：10.1007 / s40265-020-01273-4。PMID 32078149。S2CID 211194472 。
- ^ 「テゼペルマブ、米国FDAにより画期的治療薬の指定を受ける」アストラゼネカ（プレスリリース）2018年9月7日。2018年9月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2018年9月10日閲覧。
- ^ abcdefghi 「Drug Trials Snapshots: Tezspire」。米国食品医薬品局（FDA） 2021年12月17日。2023年7月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年7月28日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 「Tezspire、重症喘息の治療薬としてEUで承認」（プレスリリース）。アストラゼネカ。2022年9月21日。2022年9月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年9月21日閲覧。
- ^ イノベーションを通じて健康を推進：2021年の新薬承認（PDF）。米国食品医薬品局（FDA）（レポート）。2022年5月13日。2022年12月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月22日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ ab “Tezspire: Pending EC decision”.欧州医薬品庁. 2022年7月21日. 2022年7月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年7月30日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「Tezspire 製品情報」。Union Register of medicinal products。2022年12月12日。2022年10月27日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年3月3日閲覧。
- ^ 「テゼペルマブに関する研究が見つかりました」。ClinicalTrials.Gov。国立医学図書館、国立衛生研究所、米国保健福祉省。2022年7月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2020年3月14日閲覧。
- ^ Menzies-Gow A, Corren J, Bourdin A, Chupp G, Israel E, Wechsler ME, et al. (2021年5月). 「重症でコントロール不良の喘息を持つ成人および青年に対するテゼペルマブ」. New England Journal of Medicine . 384 (19): 1800–09. doi : 10.1056/NEJMoa2034975 . PMID 33979488. S2CID 234484931.
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「コントロール不十分な重症喘息の成人被験者における MEDI9929 (AMG 157) の有効性と安全性を評価する研究」の臨床試験番号NCT02054130
- ClinicalTrials.govの「重症コントロール不良喘息の成人および青年におけるテゼペルマブの評価研究 (NAVIGATOR)」の臨床試験番号NCT03347279
