テーブルクレセル

Tabelecleucel は、 Ebvallo というブランド名で販売されており、エプスタイン・バーウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患(EBV+ PTLD)の治療に使用される薬剤です。 ^{[2] [3]} Tabelecleucel は、EBV に感染した細胞をヒト白血球抗原(HLA) 制限様式で標的とし、除去する同種異系EBV 特異的T 細胞免疫療法です。 ^[2] Tabelecleucelは、レシピエント (同種異系) から採取された T 細胞と呼ばれる免疫系の細胞から作られ、同じドナーからの EBV に感染した B 細胞と混合されます。^[2]

最も一般的な副作用は、発熱、下痢、疲労、吐き気、貧血（赤血球減少）、食欲減退、低ナトリウム血症（血中ナトリウム濃度低下）、腹部（腹部）痛、好中球（感染症と闘う白血球）を含む白血球減少、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼの血中濃度上昇（肝臓障害の兆候の可能性）、便秘、低酸素症（血中酸素濃度低下）、脱水、低血圧、鼻づまり、発疹などです。^[1]

タベレクレセルは2022年12月に欧州連合で医療用として承認されました。^[1]

タベレクレセルは、少なくとも1回の治療歴を持つ再発性または難治性のエプスタイン・バーウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）を患う2歳以上の患者の治療に単剤療法として適応があります。[ ^1]

臓器移植を受けた人は、移植拒絶反応を防ぐために免疫抑制剤による治療が日常的に行われます。治療の結果、一部の人はエプスタイン・バーウイルス（EBV）関連の移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）を発症します。これは、白血球がEBVに感染し、その結果、それらの細胞の過剰な分裂が引き起こされる疾患です。PTLDは最初は非癌性ですが、癌性のホジキンリンパ腫に進行する可能性があります。PTLDの第一選択治療には、リツキシマブなどのモノクローナル抗体と、癌が発生した場合の化学療法があります。 ^{[4] [5] [6]}

最も一般的な副作用は、発熱、下痢、疲労感、気分不良、赤血球減少、食欲減退、血中ナトリウム濃度低下です。^[3]

EMAの推奨は、現在実施中の多施設共同、第III相、単群、非盲検臨床試験の結果に基づいています。^[2]この試験では、少なくとも1回の治療歴がある再発性/難治性のEBV+ PTLD患者43名を対象に、タベレクレウセルの有効性と安全性を調査しました。^[2]

2022年10月13日、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP ）は、エプスタイン・バーウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患（EBV+ PTLD）の治療を目的とした医薬品Ebvalloについて、例外的な状況下での販売承認の付与を推奨する肯定的な意見を採択した。^[2] Ebvalloは先進治療医薬品であるため、CHMPの肯定的な意見は先進治療委員会による評価に基づいています。^[2]この医薬品の申請者は、Atara Biotherapeutics Ireland Limitedです。^[2] Tabelecleucelは、2022年12月に欧州連合で医療用として承認されました。^{[1] [7]}

• 「Tabelecleucel」。NCIシソーラス。国立がん研究所。