層別ランダム化

統計学において、層別ランダム化とは、まず研究対象集団全体を同じ属性または特徴を持つ層と呼ばれるサブグループに層別化し、次に層別グループから単純ランダムサンプリングを行うサンプリング方法であり、同じサブグループ内の各要素は、サンプリングプロセスのどの段階でも偏りなく、無作為に、完全に偶然に選択される。^{[1] [2]層別ランダム化は、}層別サンプリングの下位区分であると考えられており、調査対象集団のサブグループ間で共有される属性が部分的に存在し、サブグループ間で大きく異なるため、サンプリング中に特別な考慮や明確な区別が必要となる場合に採用されるべきである。 ^{[3]このサンプリング方法は、集団全体を代表するためにいくつかのクラスター全体の単純ランダムサンプルが選択されるクラスター}サンプリングや、層別プロセス後に体系的なサンプリングが実行される層化系統的サンプリングとは区別されるべきである。

層別ランダム化は、対象集団が異質である場合に非常に有用であり、研究対象の傾向や特性が層間でどのように異なるかを効果的に示すことができる。^[1]層別ランダム化を実行する際には、次の8つの手順を実行する必要がある。^[4]

1. 対象集団を定義します。
2. 層化変数を定義し、作成する層の数を決定します。層化変数を定義する基準には、年齢、社会経済的地位、国籍、人種、教育レベルなどがあり、研究目的に沿ったものでなければなりません。層化変数を増やすと、その一部が他の変数の影響を打ち消す可能性が高くなるため、理想的には 4 ～ 6 層を採用する必要があります。
3. サンプリング フレームを使用して、対象母集団内のすべての要素を評価します。その後、範囲とグループ化に基づいて変更を加えます。
4. すべての要素をリストアップし、サンプリング結果を検討します。各層は相互に排他的で、母集団のすべてのメンバーをカバーするように合計する必要がありますが、母集団の各メンバーは、最小限の違いで他のメンバーとともに独自の層に分類される必要があります。 ^[4]
5. ランダム サンプリングの選択基準を決定します。これは手動で行うことも、設計されたコンピュータ プログラムを使用して行うこともできます。
6. すべての要素にランダムで一意の番号を割り当て、割り当てられた番号に従ってこれらの要素を並べ替えます。
7. 各層のサイズと、各層内のすべての要素の数値分布を確認します。サンプリングの種類（比例層別サンプリングまたは不比例層別サンプリング）を決定します。
8. ステップ 5 で定義したように、選択されたランダム サンプリングを実行します。最終サンプルに各層の代表が含まれるように、各層から少なくとも 1 つの要素を選択する必要があります。各層から 2 つ以上の要素を選択した場合は、収集されたデータの誤差範囲を計算できます。

層別ランダム化は、上記のように集団から被験者をランダムにサンプリングすることを指すだけでなく、被験者に治療法をランダムに割り当てることを指す場合もあります。

この文脈では、層別ランダム化は、1つまたは複数の予後因子を使用して、平均して同様のエントリー特性を持つサブグループを作成します。患者因子は、以前の研究の結果を調べることで正確に決定できます。^[5]

サブグループの数は、各因子の層数を掛け合わせることで計算できます。因子はランダム化の前またはランダム化時に測定され、測定結果に応じて被験者はいくつかのサブグループまたは層に分割されます。^[6]

各層内では、単純ランダム化、ブロックランダム化、最小化など、いくつかのランダム化戦略を適用できます。

単純無作為化は、各層に被験者を割り当てる最も簡単な方法と考えられています。被験者は、割り当てごとに各グループに完全にランダムに割り当てられます。実施は簡単ですが、サンプル数が少ないと割り当てが不平等になるため、100以上のサンプルを含む層では単純無作為化が一般的です。^[6]

ブロックランダム化は、順列ブロックランダム化とも呼ばれ、同じ層の被験者を研究の各グループに均等に割り当てるためにブロックを適用する。ブロックランダム化では、割り当て比率（特定のグループの人数と他のグループの人数の比率）とグループサイズが指定される。ブロックサイズは、各層のサンプルを意図した比率で治療グループに割り当てることができるように、治療の数の倍数でなければならない。^[6]たとえば、年齢とリンパ節の状態が2つの予後因子であり、各因子が2つのレベルに分割されている乳がんに関する臨床試験では、4つまたは8つの層が必要です。異なるブロックは、ランダムリストやコンピュータプログラミングを含む複数の方法でサンプルに割り当てることができます。^{[7] [8]}

ブロックランダム化は、比較的大きなサンプルサイズの実験で、重要な特性を持つサンプルの不均衡な割り当てを避けるためによく使用されます。臨床試験など、ランダム化の要件が厳しい特定の分野では、実施者に対する盲検化プロセスがなく、ブロックサイズが制限されている場合、割り当ては予測可能です。層内のブロックを並べ替えたランダム化では、層の数が増え、サンプルサイズが制限されると、層間でサンプルの不均衡が発生する可能性があります。たとえば、特定の層の特性を満たすサンプルが見つからない可能性があります。^[9]

各治療群の類似性を保証するために、「最小化」法が試みられるが、これはストラット内のランダムなブロックの並べ替えよりも直接的である。最小化法では、各ストラット内のサンプルは、各治療群のサンプルの合計に基づいて治療群に割り当てられ、これにより、グループ内の被験者の数のバランスが保たれる。^[6]複数の治療群の合計が同じである場合、治療を割り当てるために単純ランダム化が行われる。実際には、最小化法では、予後因子による治療割り当ての毎日の記録に従う必要があり、これは、記録用のインデックスカードのセットを使用することで効果的に実行できる。最小化法は、グループ間の不均衡を効果的に回避するが、ランダムプロセスは治療の合計が同じ場合にのみ実行されるため、ブロックランダム化よりもランダムプロセスが少なくなる。実行可能な解決策は、追加のランダムリストを適用して、限界合計の合計が小さい治療群の確率が高くなり（例：¾）、他の治療の確率が低くなる（例：¼）ようにすることです。^[10]

層別ランダムサンプリングは、特定の層に異なる重み付けが必要な状況で有用かつ生産的です。このようにして、研究者は各層からの選択メカニズムを操作して、調査結果の望ましい特性を増幅または最小化することができます。^[11]

層別ランダム化は、研究者が2つ以上の層の間の関連性を探ろうとする場合に役立ちます。なぜなら、単純ランダムサンプリングでは、対象グループの不平等な代表性が生じる可能性が高くなるからです。また、層別ランダムサンプリングでは共分散とp値を調整してより正確な結果を得ることができるため、研究者が観察研究で交絡因子を排除したい場合にも役立ちます。^[12]

層別ランダム サンプリングでは、母集団を代表するために選択された要素の関連性が高いため、単純ランダム サンプリングと比較して統計的精度も高くなります。層内の差異は、層間の差異に比べてはるかに小さくなります。したがって、サンプル間の差異が最小限に抑えられると、標準偏差も必然的に狭くなり、最終結果の精度が向上し、誤差が小さくなります。これにより、必要なサンプル サイズが効果的に削減され、研究資金が限られている場合にサンプリングの コスト効率が向上します。

現実の世界では、層別ランダムサンプリングは選挙の世論調査の結果、社会集団間の所得格差の調査、あるいは国々間の教育機会の測定などに応用することができます。^[1]

臨床試験では、患者は社会的背景や個人的背景、または研究に関連するあらゆる要因に応じて層別化され、患者集団全体の中でこれらの各グループが適合される。その目的は、臨床因子と予後因子のバランスをとることである。研究デザインがバランスが取れていなければ、試験は有効な結果をもたらさないからである。^[13]層別ランダム化のステップは、意図的または偶発的な偏りが研究対象の患者サンプルの代表性に影響を与えないようにするための試みとして極めて重要である。^[14]特に小規模臨床試験(n<400)では、層別化されたこれらの既知の臨床特性が介入の結果に影響を及ぼすと考えられるため、研究の検出力が向上する。 ^[15]これは、臨床試験で高く評価されるタイプIエラーの発生を防ぐのに役立つ。 ^{[16]また、実薬対照同等性試験のサンプルサイズにも重要な影響を及ぼし、理論的には}サブグループ分析と中間分析を 容易にする。^[16]

層別ランダム化の利点は次のとおりです。

1. 層別ランダム化は、サンプル全体を層別化し、サンプルの重要な特性を治療グループ間でバランスさせるために影響要因を適用するため、一般集団の結果を正確に反映することができます。たとえば、層別ランダム化を適用して人口から100のサンプルを作成すると、各治療グループで男性と女性のバランスが保証されますが、単純ランダム化を使用すると、あるグループには男性が20人しかおらず、別のグループには男性が80人しかいないという結果になる可能性があります。^[6]
2. 層別ランダム化は、クラスターサンプリング、単純ランダムサンプリング、系統的サンプリング、非確率法などの他のサンプリング方法よりも分散が低くなる可能性があります。これは、層内の測定値の標準偏差を低くすることができるためです。分割された層をランダム化すると、一般的なサンプルを単純にランダム化するよりも管理しやすく、コストも安くなる場合があります。^[10]
3. 層別ランダム化の性質が正確であるため、チームがサンプルを層別化するためのトレーニングを受けることはより容易です。^[6]
4. 集団内のグループの母集団パラメータの推定値を得るために、層別ランダム化が望ましい場合がある。^[10]

層別ランダム化の限界は次のとおりです。

1. 層別ランダム化では、まず予後因子を参考にしてサンプルをいくつかの層に分割しますが、サンプルを分割できない可能性があります。適用時に予後因子の重要性が厳密に承認されていない場合があり、それがさらにバイアスをもたらす可能性があります。そのため、因子を層別化に含める前に、因子が結果に影響を与える可能性をチェックする必要があります。因子が結果に与える影響が承認できない場合は、非層別ランダム化が提案されます。^[17]
2. 利用可能なデータがサブグループ全体の人口を代表できない場合、サブグループのサイズは同等の重要性を持つとみなされます。一部のアプリケーションでは、サンプルサイズをサブグループのサイズに合わせて調整するのではなく、利用可能なデータの量を参照してサブグループのサイズが決定されますが、そうすると要因の効果にバイアスが生じます。データを分散によって層別化する必要があり、サブグループの分散が大きく異なる場合、各サブグループのサンプルサイズがサブグループ全体の人口に比例することが保証されません。^[18]
3. 層が適切に選択されていない場合、他の方法よりもパフォーマンスが低下します。特に、層内の分散が大きい場合にこの現象が発生します。
4. サンプルをサブグループに割り当てるプロセスでは、被験者が複数層の包含基準を満たしている場合、重複が発生する可能性があり、その結果、母集団が誤って表現される可能性があります。^[18]

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