品質管理

GxP は、 「適正実施基準」品質ガイドラインおよび規制の一般的な略語です。「x」は、医薬品業界や食品業界を含むさまざまな分野、たとえば適正農業規範(GAP) を表します。

頭文字の前に「c」または「C」が付けられることもあります。その前の「c」は「現在」を意味します。たとえば、cGMP は「現在の適正製造基準」の略語です。GxP という用語は、品質ガイドラインの集合を一般的に指すためによく使用されます。^[1]

GxP 品質ガイドラインの目的は、製品が安全であり、意図された用途を満たしていることを保証することです。GxP は、食品、医薬品、医療機器、化粧品などの規制産業における品質製造をガイドします。

GxP の最も中心的な側面は、ALCOAとなることが期待される適正文書管理基準 (GDP) です。

• 帰属可能: 文書は個人に帰属可能である
• 判読可能：読める
• 同時記録: 過去または未来の日付ではなく、文書化されたタスクが完了した日付
• オリジナルか本物のコピーか
• 正確: 記録された活動を正確に反映する
• そして永久、

GxPの対象となる製品は、

• トレーサビリティ: 医薬品や医療機器の開発履歴を再構築する能力。
• 説明責任: 誰がいつ開発に何に貢献したかを判断する能力。

GxP では、品質システムを確立、実装、文書化、維持することが求められます。

上で説明したように、文書化は GxP の遵守を確保するための重要なツールです。詳細については、適正製造規範を参照してください。

• 適正農業規範および適正採取規範（GACP）
• 適正農業規範（GAP）
• 適正監査基準（GAP）
• GALP（Good Automation Laboratory Practice）^{[2] [3]}
• 適正自動製造基準（GAMP）
• 優良ビジネス慣行、またはGBP
• 適正細胞培養基準（GCCP）^[4]
• 適正臨床データ管理基準（GCDMP）
• 優良臨床検査基準（GCLP）
• 適正な臨床実践基準（GCP）
• 適正文書化基準、または GDP、または GDocP (「適正配布基準」と区別するため)
• 適正流通慣行、つまりGDP
• 優れたエンジニアリング実践（GEP）
• 優良財務慣行（GFP）
• 優良指導基準（GGP）^{[5] [6]}
• 良好な衛生習慣、またはGHP
• 良好な衛生習慣、またはGHP
• 優良試験所基準（GLP）
• 優れた機械学習の実践、またはGMLP
• 適正管理基準（GMP）
• 適正製造規範（GMP）
• 適正微生物学的基準（GMiP）
• 参加型実践（GPP）
• 適正な医薬品安全性監視の実践、またはGPvP、あるいはGVP
• 適正薬局業務（GPP）
• 優れた警察活動、またはGPP
• 優れた採用慣行、または GRP
• 優れた研究実践、または GRP
• 安全衛生基準（GSP）
• 適正保管基準（GSP）
• 良好な組織慣行、またはGTP

• ベストプラクティス
• 欧州医薬品庁（EMA）
• 食品医薬品局（FDA）
• ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議(ICH)
• 経済協力開発機構（OECD）
• 検証（医薬品製造）