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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間化 |
| ターゲット | インターロイキン36受容体（IL1RL2 / IL1RAP） |
| 臨床データ | |
| 商号 | スペヴィゴ |
| その他の名前 | BI-655130、スペソリマブ-sbzo |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| ライセンスデータ |
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| 妊娠 カテゴリー |
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投与経路 | 静脈内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6480 H 9988 N 1736 O 2012 S 46 |
| モル質量 | 145 880 .08 グラムモル−1 |
スペソリマブは、スペビゴというブランド名で販売されており、全身性膿疱性乾癬（GPP）の治療に使用されるモノクローナル抗体です。 [4]これはインターロイキン36受容体（IL-36R）拮抗薬です。[4] [6]これは静脈注射で投与されます。[4] [6]
最も一般的な副作用としては、疲労、吐き気、嘔吐、頭痛、掻痒（かゆみ）および痒疹（かゆみを伴う隆起）、打撲、尿路感染症などがある。[4] [6]
2022年9月に米国で医療用として承認され、[7] [8] [9] [10]、2022年12月に欧州連合で承認されました。 [5]米国食品医薬品局（FDA）は、これをファーストインクラスの医薬品と見なしています。[11] [12]
医療用途
スペソリマブは、成人の全身性膿疱性乾癬の治療に適応があります。 [4] [6]
歴史
米国食品医薬品局（FDA）は、膿疱性乾癬の症状が悪化した成人53名を対象とした臨床試験の証拠に基づいてスペソリマブを承認した。[6]この試験は、米国の3施設と世界23施設（アフリカ、アジア、ヨーロッパ）で実施された。 [6]スペソリマブは、膿疱性乾癬の症状が悪化した成人53名を対象とした1件の臨床試験（研究Effisayil-1/NCT03782792）で評価された。 [ 6 ]この試験では、参加者はスペソリマブまたはプラセボのいずれかによる単回治療を受けた。 [ 6]参加者は、1週目に、膿疱の消失について、GPPPGA（汎発性膿疱性乾癬医師総合評価）膿疱サブスコア0（目に見える膿疱がないことを示す）に基づいて評価されました。[6]参加者も医療提供者も、1週目が終わるまでどの治療が行われているかを知りませんでした。[6] 1週目以降、最初にスペソリマブを投与されたかプラセボを投与されたかに関係なく、再燃症状を経験し続けているすべての参加者は、スペソリマブの単回オープンラベル治療を受けるオプションがありました（スペソリマブ群とプラセボ群の参加者の場合はそれぞれ2回目の治療と1回目の治療）。[6] 1週目から12週目以降、臨床反応を達成した後に汎発性膿疱性乾癬の再燃が再発した元の治療群のいずれかの参加者は、スペソリマブの単回オープンラベルレスキュー治療を受ける資格があり、試験全体でスペソリマブの治療は合計で最大3回でした。[6]
社会と文化
法的地位
2022年10月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、全身性膿疱性乾癬の成人患者の炎症の治療を目的とした医薬品スペビゴの条件付き販売承認の付与を推奨する肯定的な意見を採択した。[13]この医薬品の申請者はベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbHである。[13]スペソリマブは、2022年12月に欧州連合で医療用として承認された。[5] [14]
参考文献
- ^ ab “Spevigo APMDS”. Therapeutic Goods Administration (TGA) . 2023年12月8日. 2024年1月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年3月7日閲覧。
- ^ “Spevigoに対する決定の要約”。カナダ保健省。2023年6月21日。2023年8月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年8月20日閲覧。
- ^ “Details for: Spevigo”. Health Canada . 2023年5月11日. 2023年8月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年8月20日閲覧。
- ^ abcdef 「Spevigo-spesolimab-sbzo injection」。DailyMed。2022年9月1日。2022年10月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年10月16日閲覧。
- ^ abc 「Spevigo EPAR」。欧州医薬品庁（EMA） 2022年10月12日。2023年2月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年2月8日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ abcdefghijkl 「Drug Trials Snapshots: Spevigo」。米国食品医薬品局（FDA）。2022年9月1日。2023年12月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年12月4日閲覧。
この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ “Drug Approval Package: Spevigo”.米国食品医薬品局(FDA) . 2022年12月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年9月2日閲覧。
- ^ 「米国FDA、成人の全身性膿疱性乾癬の再発に対する初の治療選択肢を承認」ベーリンガーインゲルハイム（プレスリリース）。2022年9月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年9月2日閲覧。
- ^ 「米国FDA、成人の全身性膿疱性乾癬の再発に対する初の治療選択肢を承認」（プレスリリース）。ベーリンガーインゲルハイム。2022年9月2日。2022年9月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年9月2日に閲覧– Business Wire経由。
- ^ Blair HA (2022年11月). 「スペソリマブ：初の承認」.薬物. 82 (17): 1681–1686. doi : 10.1007/s40265-022-01801-4. PMC 9744699. PMID 36418672.
- ^ “イノベーションを通じて健康を推進: 2022年の新薬療法承認”.米国食品医薬品局(FDA) . 2023年1月10日. 2023年1月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年1月22日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ 2022年の新薬治療承認（PDF）。米国食品医薬品局（FDA）（報告書）。2024年1月。2024年1月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年1月14日閲覧。 この記事には、パブリック ドメインであるこのソースからのテキストが組み込まれています。
- ^ ab 「Spevigo: Pending EC decision」。欧州医薬品庁。2022年10月14日。2022年10月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年10月15日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「Spevigo 製品情報」。Union Register of medicinal products。2022年12月12日。2022年12月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年3月3日閲覧。
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「エフィサイル 1: 全身性膿疱性乾癬と呼ばれる皮膚疾患の再発患者におけるスペソリマブ (BI 655130) の試験」の臨床試験番号NCT03782792
