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| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | ロイキン; サルグマリン |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a693005 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
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| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ケムスパイダー |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| チェムBL |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 639 H 1006 N 168 O 196 S 8 |
| モル質量 | 14 434 .54 グラムモル−1 |
  （これは何ですか？）（確認） | |
サルグラモスチム（商品名ロイキン）は、免疫刺激剤として機能する組み換え 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）です。
医療用途
サルグラモスチムは、主に自家または同種骨髄移植後の骨髄再構成に使用されます。また、急性骨髄性白血病の治療中に化学療法によって引き起こされる好中球減少症の治療にも使用されます。さらに、骨髄骨髄形成を抑制するのに十分な放射線に曝露された人々の治療のための医療対策としても使用されます。[1]
静脈内注入または皮下注射で投与される。[1]
禁忌
サルグラモスチムは、GM-CSF、酵母由来製品、または製品のいずれかの成分に対して過敏症の既往歴のある人や、化学療法や放射線療法との併用には使用しないでください。[1]
ベンジルアルコールを含む製剤がありますが、これは乳児に有毒です。他の製剤を使用する必要があります。サルグラモスチムは妊婦ではテストされていませんが、胎児に有毒であると思われます。サルグラモスチムが母乳中に分泌されるかどうかについてはデータがありません。[1]
副作用
この薬を投与された人の中には、アナフィラキシーを経験した人もいます。また、浮腫、毛細血管漏出症候群、肺や心臓の周りの体液の蓄積などの注入反応も発生しています。[1]特にその病歴のある人では、不整脈が発生しています。この薬は一部の白血球を抑制し、腫瘍の成長を促進する可能性があります。[1]
薬理学
サルグラモスチムはGM-CSFの一種で、ヒトの生物学において正常な役割を果たし、前駆細胞を好中球、単球、マクロファージ、骨髄由来樹状細胞に分化させます。また、成熟した顆粒球やマクロファージを活性化し、巨核球前駆細胞や赤血球前駆細胞の分化にも寄与します。[1]
化学
サルグラモスチムは、127個のアミノ酸からなる糖タンパク質であるGM-CSFの組み換えバージョンです。サルグラモスチムは、分子量が19,500、16,800、15,500ダルトンの3種類のGM-CSFの混合物です。酵母で製造されます。 [1]
歴史
ヒトGM-CSFの配列は1985年に初めて特定され、すぐに細菌、哺乳類細胞、酵母で1つずつ、合計3つの組み換えヒトGM-CSFが生産されました。[2] イミュネックスは酵母で製造されたGM-CSFをロイカインに開発しました。[3] サルグラモスチムの臨床試験は1987年に開始されました。[4]同年、ゴイアニア事故によるセシウム被曝の被害者に対する人道的使用プロトコルの一環として、6人に投与されました。[5]
1991年3月、非ホジキンリンパ腫、急性リンパ性白血病、ホジキン病の患者における自家骨髄移植後の白血球回復の促進を目的とした、Leukineという商標名でFDAの承認を受けた。[6] 1996年11月、FDAは真菌感染症の治療および化学療法後の白血球補充を目的としたサルグラモスチムの承認も行った。[7] 液剤が1995年に承認された。[3] Immunexは2002年にAmgen に買収された。[4]買収の一環として、LeukineはBerlex にスピンオフされ、 2007年にBayer HealthCareとなった。[3]
2008 年 1 月、バイエル社は医療従事者に対し、現在のサルグラモスチムの液剤の市場撤退を通知した。液剤が撤退されたのは、失神などの副作用の自発報告が増加傾向にあったためであり、これは 2007 年 4 月頃にエデト酸二ナトリウム ( EDTA )を含むように処方が変更されたことと時間的に相関している。 [3]副作用報告率の増加傾向は、凍結乾燥サルグラモスチム の使用では観察されていなかった。[8] EDTA を含まない元の液剤が 2008 年 5 月に米国で市場に戻された。[9]
2009年、ジェンザイムはシアトル地域の製造施設を含むロイキンの権利をバイエルから買収した。[4] [10] [11]
2018年3月には、このラベルは急性放射線症候群の対策としても使用できるように拡大されました。[12]
2018年2月1日、パートナー・セラピューティクス社はサノフィ社からロイキン（サルグラモスチム）の開発、製造、商業化の世界的な権利を取得しました。[13]
参考文献
- ^ abcdefgh 「米国サルグラモスチムラベル」（PDF）。FDA。2018年3月。 2018年3月30日閲覧。ラベルの更新については、BLA 103362 の FDA インデックス ページを参照してください。
- ^ Armitage JO (1998年12月). 「組み換えヒト顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の新たな応用」. Blood . 92 (12): 4491–508. doi :10.1182/blood.V92.12.4491. PMID 9845514.
- ^ abcd Staff (2008年5月). 「バック・トゥ・ザ・フューチャー: オリジナル液体ロイキン®が間もなく登場」(PDF) . Oncology Business Review . 2016年8月25日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。
- ^ abc 「Immunex Corporation」。会社沿革とプロフィール。FundingUniverse.com 。 2011年11月12日閲覧。
- ^ Schmeck HM (1987-11-02). 「ブラジルに派遣された放射線チームが新薬で2人を救出」。ニューヨーク・タイムズ。 2012年6月20日閲覧。
- ^ 「サルグラモスチムの承認概要」。腫瘍学ツール。米国食品医薬品局、医薬品評価研究センター。1991年3月5日。2007年6月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2009年9月20日閲覧。
- ^ 「新たに承認された薬物療法（179）：ロイキン（サルグラモスチム）、イミュネックス」 CenterWatch 。 2008年10月12日閲覧。
- ^ 「MedWatch ヒト用医療製品に関する安全性警告」(PDF) . Fda.gov. 2008-11-06 . 2012-07-07に閲覧。
- ^ Chi J (2008 年 5 月 21 日)。「バイエルが EDTA を含まない Leukine を発売」。Drug Topics。
- ^ 「バイエルヘルスケア医薬品工場、ワシントン州スノホミッシュ郡」。pharmacologie.com 。 2011年11月12日閲覧。
- ^ 「GenzymeとBayer HealthCareが新たな戦略契約を締結」 Genzyme. 2009年3月31日。2012年4月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2011年11月12日閲覧。
- ^ Medical Countermeasures Initiative Update (PDF) (レポート). 2018年3月29日. FDAが急性放射線症候群の治療薬としてLeukineを承認. 2018年3月29日閲覧。
- ^ 「Partner Therapeutics (PTx) がSanofiからLeukine®を買収」www.prnewswire.com (プレスリリース) 。 2023年11月7日閲覧。