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化学物質の登録、評価、認可および制限（REACH）は、2006年12月18日に制定された欧州連合の規則であり[ 1 ] 、 2008年12月16日に規則（EC）No 1272/2008により改正されました[ 2 ] 。REACHは、化学物質の製造と使用、およびそれらが人間の健康と環境の両方に及ぼす潜在的な影響に対処しています。849ページに及ぶこの規則は、成立までに7年を要し、EU史上最も複雑な法律[ 3 ]であり、過去20年間で最も重要な法律[ 4 ]と評されています。これは、化学物質を規制する現在までで最も厳格な法律であり、世界中の産業に影響を与えます[ 5 ] 。REACHは2007年6月1日に発効し、その後10年間かけて段階的に実施されました。この規則では、 REACHの技術的、科学的、および行政的側面を管理する欧州化学物質庁も設立されました。
REACHが完全に施行されると、年間1トン以上の化学物質を欧州連合に製造または輸入するすべての企業は、フィンランドのテルカカトゥ（ヘルシンキ）にある新しい欧州化学物質庁（ECHA）にこれらの物質を登録する必要があります。REACHは、物品（REACH用語では「物品」）に含まれる一部の物質にも適用されるため、ヨーロッパに商品を輸入するすべての企業が影響を受ける可能性があります。[ 5 ]
欧州化学物質庁は、化学物質の登録に関して3つの主要な期限を設定しています。一般的に、これらは製造または輸入されたトン数によって決定され、1000トン/年は2010年12月1日までに、100トン/年は2013年6月1日までに、1トン/年は2018年6月1日までに登録する必要があります。[ 6 ]さらに、懸念度または毒性の高い化学物質も2010年の期限を満たす必要があります。
2008年12月1日の期限までに、欧州連合で販売される約14万3000種類の化学物質が事前登録されました 。事前登録は義務ではありませんでしたが、登録希望者が正式な登録を行う前に、より多くの時間を確保できるという利点がありました。事前登録または登録されていない物質を欧州市場に供給することは違法です（REACH規則では「データがなければ市場参入は認められない」とされています）。
REACHは、人体や環境への潜在的な悪影響のため、高懸念化学物質（SVHC）の継続的な使用にも対処しています。 2011年6月1日以降、年間総使用量が1トンを超え、SVHCが対象物の質量の0.1%以上含まれている場合、欧州化学物質庁にSVHCの存在を通知する必要があります。SVHCの使用には、欧州化学物質庁による事前承認が必要な場合があり、承認申請者は、SVHCの使用をより安全な代替物質に置き換える計画（より安全な代替物質が存在しない場合は、代替物質を見つけるための努力が必要）を提出する必要があります。これは「代替」と呼ばれます。2025年1月21日現在 認可候補リストには247のSVHCがあった。[ 7 ]
REACH規則は、EU域内に輸入または生産されるすべての化学物質に適用されます。欧州化学物質庁（ECA）が、REACH制度の技術的、科学的、および行政的な側面を管理します。
143,000種類の物質の登録をある程度簡素化し、脊椎動物実験を可能な限り制限するために、同じ物質を取り扱う法人（製造業者、輸入業者、データ保有者など）の間で物質情報交換フォーラム（SIEF）が設立されています。[ 8 ]これにより、各法人は協力して資金を出し合い、1つの登録書類を作成することができます。しかし、SIEFは、それまで全く面識のなかった数千もの法人が突然協力しなければならなくなるため、一連の新たな問題が生じます。
限られた時間内に数千件のエンドポイントに関する書類を作成するため。
欧州委員会は、REACH規則の影響を受ける企業を支援するため、化学物質の特性や影響に関するデータの収集、管理、提出を簡素化するソフトウェアアプリケーション（IUCLID ）を無償で提供しています。このような提出は、登録手続きの必須事項です。特定の状況下では、化学物質安全性評価（CSA）の実施が義務付けられ、物質の安全な使用を保証する化学物質安全性報告書（CSR）を申請書類とともに提出する必要があります。申請書類の提出は、ウェブベースのソフトウェアREACH-ITを使用して行います。
REACHの目的は、化学物質の固有の特性を特定することにより、人間の健康と環境の保護を向上させることです。同時に、EU化学産業の革新能力と競争力を強化する必要があります。[ 9 ]
欧州委員会（EC）が2001年に発表した「将来の化学物質戦略」に関する白書では、1トンを超える量で製造される化学物質は「登録」、100トンを超える量で製造される化学物質は「評価」、そして特に懸念される特定の物質（例えば、発がん性、変異原性、生殖毒性物質（CMR））は「認可」を必要とする制度が提案された。
欧州委員会は、2003年10月に欧州における化学物質の製造、輸入、供給を管理するための新しい制度の提案を採択した。この提案は、欧州議会がREACHの最終条文を正式に承認したことで最終的に法律となり、2007年6月1日に発効した。[ 10 ]
REACH規則の主要な要素の一つは、サプライチェーン全体で化学物質に関する情報を伝達する義務です。これにより、製造業者、輸入業者、そして顧客は、供給される製品の健康と安全に関する情報を確実に把握することができます。多くの小売業者にとって、消費者からの要請を受けてから45日以内に製品に含まれる物質に関する情報を提供する義務は、特に大きな課題となっています。製品に含まれる物質に関する詳細な情報があれば、小売業者は製造業者と協力して、製品から潜在的に有害な物質を代替または除去することができます。有害物質のリストは継続的に拡大しており、組織はREACHの適用範囲に関する発表や追加事項を常に監視する必要があります。これは、欧州化学物質庁のウェブサイトで確認できます。
年間1トンを超える量でEU域内に製造または輸入されるすべての物質（ポリマーおよび非単離中間体を除く）の有害性に関するデータを収集、照合し、欧州化学物質庁（ECHA）に提出することが義務付けられています。発がん性、変異原性、生殖毒性物質（CMR）など、特に懸念される特定の物質については、認可が必要となります。
化学物質の登録は、物質評価のトン数に応じて3段階に分けて行われます。
年間1000トンを超える物質、または最も懸念される物質は、最初の3年間で登録しなければならない。
最初の6年間は、年間100～1000トンを登録しなければならない。
最初の11年間は、年間1～100トンを登録しなければならない。
さらに、業界はリスク評価を作成し、下流のユーザーに物質を安全に使用するための管理措置を提供するべきである。[ 10 ]
評価は、当局が登録者、そしてごく限られたケースでは下流の利用者に対し、追加情報の提供を求める手段を提供する。
評価には、書類評価と実体評価の2種類があります。
当局は、不必要な動物実験や費用を回避するため、また登録申請書類が登録要件に準拠しているかを確認するために、試験提案を審査する目的で、申請書類の評価を実施している。欧州化学物質庁の2018年年次進捗報告書によると、当局が調査したケースのほぼ4分の3（74%、286件中211件）で、化学企業が「重要な安全性情報」を提供できなかった。「この数字は過去数年間と似たような状況を示している」と報告書は述べている。業界団体Ceficは この問題を認めた。
物質評価は、物質が人間の健康や環境にリスクをもたらす可能性があると疑われる場合（例えば、他の物質と構造的に類似しているため）に、関係当局によって実施されます。そのため、ある物質について提出されたすべての登録書類がまとめて審査され、入手可能なその他の情報も考慮されます。[ 10 ]
物質評価は、コミュニティローリングアクションプラン（ CoRAP ）と呼ばれるプログラムの下で実施されます。 2018年後半に発表された各国当局による進捗状況の独立レビューによると、これまでに352の物質が物質評価の優先対象とされ、94の物質の評価が完了しました。94の物質のうちほぼ半数について、当局は、当該物質の既存の商業的使用は人間の健康および／または環境にとって安全ではないと結論付けました。REACHの発効以来、12の物質についてリスク管理が開始されました。74%の物質（46物質中34物質）について懸念が示されましたが、実際の規制上のフォローアップはまだ開始されていません。さらに、各国当局は、評価対象物質の64%（196物質中126物質）は、業界データが不十分なため、欧州で販売されている化学物質の安全性を証明するために必要な情報が不足していると結論付けました。
REACH規則では、極めて懸念される規制物質については、認可を条件として引き続き使用することが認められている。
この認可要件は、代替物質や代替プロセスに関する入手可能な情報を考慮に入れた上で、当該物質の使用に伴うリスクが適切に管理されているか、または社会経済的な根拠によって正当化されることを保証することを目的としている。
この規則により、必要であることが示された場合には、欧州共同体全体で使用制限を導入することが可能になります。加盟国または委員会は、そのような提案を作成することができます。[ 11 ]
2019年3月までに、認可は185回付与され、適格な申請が却下されたことは一度もなかった。[ 12 ] NGOは、より安全な代替品が存在するにもかかわらず認可が付与されており、これが代替を妨げていると訴えている。2019年3月、欧州司法裁判所は、より安全な代替品を特定できなかったとして欧州化学物質庁を批判する判決で認可を取り消した。[ 13 ]
製造業者および輸入業者は、下流用途を含む、当該化学物質の既知のすべての用途についてリスク低減策を策定すべきである。プラスチックパイプ製造業者などの下流ユーザーは、その用途の詳細を供給業者に提供すべきである。下流ユーザーがこの情報を開示しないことを決定した場合、独自のCSR（企業の社会的責任）を策定する必要がある。[ 14 ] 9
REACHは、EUの化学物質政策の広範な見直しの産物です。2005年11月17日に欧州議会で第一読会を通過し、2005年12月13日に閣僚理事会が共通の立場について政治的合意に達しました。欧州議会は2006年12月13日にREACHを承認し、閣僚理事会は2006年12月18日に正式に採択しました。支出と利益を比較検討することは常に重要な問題であり、遵守にかかる推定コストは 11 年間で約50億ユーロ、想定される健康上の利益は医療費で数十億ユーロの節約です。[ 15 ]しかし、推定コストに関するさまざまな研究があり、結果はかなり異なっています。2009年1月20日に発効し、2015年までに完全に実施される予定です。
別の規制であるCLP規則（「分類、表示、包装」の略）は、国連の化学物質の分類および表示に関する世界調和システム（GHS）を実施するものであり、以前の危険物質指令および危険製剤指令を段階的に置き換えていく予定です。
REACH規則は2018年4月に改正され、ナノ材料に関する特定の情報要件が含まれるようになった。[ 16 ]
2020年の欧州グリーンディールでは、REACH規則を更新し、真に不可欠な場合を除き、すべての消費者製品で7,000～12,000種類の有害物質を禁止するという約束がなされた。この目標は欧州委員会の優先事項の一つであったが、 EU化学産業のロビー活動と欧州人民党の立場により、根本的に見直される危険性がある。[ 17 ]
この法案は、人間の健康保護と環境保護という二つの理由に基づいて提案された。
潜在的に有毒な物質（フタル酸エステルや臭素系難燃剤など）の使用は望ましくないとみなされており、REACH は特定の物質の使用を段階的に廃止することを強制します。人間が摂取する製品以外の製品（電子機器など）に潜在的に有毒な物質を使用することは安全に見えるかもしれませんが、化学物質が人体や環境に入る方法はいくつかあります。物質は消費者の使用中に粒子を放出し、たとえば空気中に放出され、吸入または摂取される可能性があります。直接人間に害を及ぼさない場合でも、空気や水を汚染し、植物、魚、その他の動物を介して食物連鎖に入る可能性があります。欧州委員会によると、1981 年以前に市場に出された数万の化学物質の 99 パーセントについては、安全性に関する情報がほとんどありません。[ 5 ]最後の調査が行われた 1981 年に、EU では 100,106 種類の化学物質が使用されていました。これらのうち、試験されたのはわずか3,000種類で、800種類以上が発がん性、変異原性、または生殖毒性を持つことが知られています。これらは危険物質指令の附属書1（現在はCLP規則の附属書VI ）に記載されています。
多くの有害化学物質の継続使用は、「非常に低いレベルでは健康上の懸念はない」という理由で正当化されることがある。[ 18 ]しかし、これらの物質の多くは人体に生物濃縮され、危険な濃度に達する可能性がある。また、互いに化学反応を起こし、 [ 19 ]新たなリスクを伴う新たな物質を生成する可能性もある。
欧州連合以外の多くの国が、化学物質の分類及び表示に関する世界調和システム（GHS）の下で、よりグローバル化された化学物質登録システムを目指して、REACH規則の実施を開始したか、そのような規制枠組みを採用する過程にある。[ 20 ]クロアチアやセルビア などのバルカン諸国は、EU IPAプログラムの支援を受けてEU REACHシステムを採用する過程にある。スイスは、2009年2月1日にスイス化学物質条例を部分的に改正することにより、REACHの実施に向けて動き出した。トルコの新しい化学物質管理規則は、2013年に予定されているREACHの採用への道を開いています。中国は、GHSに準拠した化学物質管理のための、より効率的で一貫性のあるシステムに向けて動き出しました。
英国では、政府が「UK REACH」を発表したが、英国化学工業協会はこれをEUの安全データの「莫大な費用のかかる重複」と評した。[ 21 ]新しい規制は2021年10月から施行される予定だったが、2023年10月、そして2025年10月に延期された。業界からの意見表明を受け、担当大臣は「EU REACHデータパッケージの複製の必要性を減らす」ことを目指したUK REACH登録の「新しいモデル」を当局が検討すると発表した。[ 21 ] 2021年3月、CHEM TrustやBreast Cancer UKを含む20以上の主要な英国団体が、「想定されるブレグジット後の体制の『重大な弱体化』として、UK REACHを合理化する業界の提案を拒否した」。[ 21 ]
REACH規則が施行されてから10年以上が経過したが、進展は遅々としている。欧州委員会への報告書によると、現在ヨーロッパで使用されている10万種類の化学物質のうち、「健康や環境に対する特性と影響について当局によって徹底的に評価されたのはごく一部に過ぎず、実際に規制されているものはさらに少ない」という。
REACH規則は、業界への潜在的なコストや新法の複雑さに加え、動物実験に関する懸念も引き起こしている。脊椎動物を用いた動物実験が義務付けられているが、適切な代替手段が使用できない場合に限り、各新物質につき1回のみ許可される。企業がこうした実験費用を負担する場合、その結果に関する権利を「妥当な」価格で売却しなければならないが、その価格は明確に定められていない。さらに、必要な情報へのアクセスが、登録を希望する企業にとって非常に高額になる可能性があるという懸念もある。
2006年6月8日、REACH法案は、米国、インド、ブラジルなどの非EU諸国から批判され、同法案は世界貿易を阻害するだろうと述べられた。[ 22 ]
化粧品会社のラッシュは、2006年にこの法案が初めて提案されたとき、動物実験が増えるだろうと考え、批判的だった。同社はヨーロッパの顧客に手紙を送り、また店頭でマーケティングキャンペーンを実施し、法案に反対するハガキを欧州議会議員に送るよう呼びかけた。その結果、8万人のラッシュの顧客がハガキを送った。[ 23 ] 2006年12月、ラッシュはストラスブールの欧州議会の外で抗議し、建物の外に馬糞を撒いた。[ 24 ]
2009年にNature誌に掲載されたトーマス・ハルトゥングとコンスタンツァ・ロヴィダの意見では、REACHの下で5400万匹の脊椎動物が使用され、その費用は95億ユーロに達すると推定されており、これは欧州産業の年間売上高5070億ユーロと比較される。 [ 25 ]ハルトゥングは、欧州代替法検証センター（ECVAM）の元所長である。ECHAはニュースリリースで、ハルトゥングとロヴィダの仮定を批判し、ECHAの代替仮定では動物の数が6分の1に削減された。[ 26 ]
REACHの2025年改訂に向けた準備の文脈において、研究者や政策プラットフォームは、欧州の化学政策における環境保護と産業競争力の間の緊張関係を強調している。ドイツの利害関係者の言説に関する2025年の分析では、化学汚染の削減または欧州化学産業の競争力のいずれかを優先する競合する枠組みが特定され、これらの立場が改革の範囲を制限する可能性があることが示唆されている。[ 27 ]
唯一の代理人は、REACH規則（第8条）を遵守し、標準的かつ透明性の高い業務慣行を実施しなければならないEU域内の法人です。唯一の代理人は、EU域外の製造業者によってEUに持ち込まれる物質に関して、REACH規則に従って輸入者の義務を履行する責任を負います。
EU域外のコンサルタント会社は「代理業務のみ」を提供しているが、REACH規則によれば、「代理業務のみ」を行うコンサルタント会社がEU域内に拠点を置いていない場合、EU域内に拠点を置く登録業者に業務を委託しない限り、物質を登録することはできない。
SIEFは新たな課題をもたらすだろう。ビジネスニュースサービスChemical Watchの記事では、「事前登録者」の中には単に仕事を得ようとしているコンサルタント（「金目当て」）もいれば、提供するデータに対して法外な料金を請求しようとしている者（「ハイエナ」）もいると説明している。[ 28 ]
出典: [ 29 ]
欧州化学物質庁（ECHA）は、高懸念物質（SVHC）の使用を厳格化する取り組みとして、REACH認可リスト[ 31 ]を公表しました。このリストは、ECHAから欧州委員会への公式勧告です。このリストは定期的に更新され、拡張されています。現在、認可候補リストには合計247のSVHCが含まれており（ECHAリストはhttps://echa.europa.eu/candidate-list-tableを参照）、そのうちのいくつかは既に認可リストで有効になっています。
欧州連合（EU）域内の製造業者、輸入業者、小売業者は、これらの物質を販売または使用するためには、欧州化学物質庁（ECHA）に認可を申請する必要があります。申請者は、当該物質に伴うリスクに関する化学物質安全性報告書、および現在および将来の研究開発プロセスを含む、代替物質または代替技術の分析を提出しなければなりません。