セミプリマブ

セミプリマブは、リブタヨという商品名で販売されているモノクローナル抗体薬で、扁平上皮皮膚がんの治療に使用されます。^{[ 7 ] [ 8 ]}セミプリマブは、プログラム細胞死受容体-1（PD-1）に結合し、PD-1/PD-L1経路を阻害する薬剤のクラスに属します。^{[ 6 ] [ 9 ]}

最も一般的な副作用には、疲労、発疹、下痢、筋骨格痛、吐き気などがあります。^{[ 7 ] [ 6 ]}

2018年9月に米国で医療用途として承認され^{[ 7 ]} 、 2019年6月に欧州連合で^{[ 8 ]}、2020年7月にオーストラリアで承認された^{[ 1 ]。}

セミプリマブは、進行性皮膚扁平上皮癌に特化した薬剤として米国食品医薬品局によって初めて承認された薬剤です。^{[ 7 ]}セミプリマブは、世界保健機関の必須医薬品リストに掲載されている治療選択肢です。^{[ 10 ]}

セミプリマブは、皮膚扁平上皮癌^{[ 6 ] [ 8 ]}、基底細胞癌^{[ 6 ] [ 8 ]}、非小細胞肺癌^{[ 6 ] [ 8 ]}、および子宮頸癌^{[ 8 ]}の治療に適応があります。

米国の処方情報には、免疫介在性有害反応、輸液関連反応、同種造血幹細胞移植の合併症、および胎児毒性に関する警告と注意事項が含まれています。^{[ 11 ]}

セミプリマブは免疫系の活動に関連する副作用を伴い、重篤になる場合もありますが、ほとんどの副作用は適切な治療またはセミプリマブの中止によって消失します。^{[ 8 ]}最も一般的な免疫関連効果（10人に1人まで発症する可能性があります）は、甲状腺機能低下症（甲状腺機能低下症で、疲労感、体重増加、皮膚や毛髪の変化を伴う）、肺炎（肺の炎症で、息切れや咳を伴う）、皮膚反応、甲状腺機能亢進症（甲状腺機能亢進症で、活動亢進、発汗、体重減少、喉の渇きを伴う）、肝炎（肝臓の炎症）でした。^{[ 8 ]}

セミプリマブでは、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症（インフルエンザ様症状と皮膚、口、目、性器に痛みを伴う発疹を伴う生命を脅かす反応）などの重篤な反応が報告されている。^{[ 8 ]}

セミプリマブは胎児の発育に害を及ぼす可能性があるため、女性には胎児への潜在的なリスクについて説明し、効果的な避妊法を用いるよう助言すべきである。^{[ 7 ]}

セミプリマブはPD-1（体内の免疫細胞や一部のがん細胞に存在するタンパク質）として知られる細胞経路を標的とするため、チェックポイント阻害剤として作用します。^{[ 7 ] [ 12 ]}

セミプリマブの安全性と有効性は、2 つの非盲検臨床試験で検討されました。^{[ 7 ]}有効性評価には、合計 108 人の参加者 (転移性疾患 75 人、局所進行性疾患 33 人) が含まれました。^{[ 7 ]}この研究の主要評価項目は客観的奏効率、つまり治療後に腫瘍が部分的に縮小または完全に消失した参加者の割合でした。^{[ 7 ]}結果として、セミプリマブで治療されたすべての参加者の 47.2 % で腫瘍が縮小または消失したことが示されました。^{[ 7 ]}これらの参加者の大多数は、データ解析の時点で奏効が継続していました。^{[ 7 ]}

米国食品医薬品局（FDA）は、セミプリマブの画期的治療薬としての申請と優先審査指定を承認した。^{[ 7 ]} FDAは、リジェネロン・ファーマシューティカルズにセミプリマブ-rwlcの承認を与えた。^{[ 7 ]}

2022年11月、FDAはEGFR、ALK、またはROS1異常のない進行非小細胞肺癌の成人患者に対するプラチナ製剤ベースの化学療法との併用療法としてセミプリマブを承認した。^{[ 13 ]}

2025年10月、セミプリマブの適応症が拡大され、手術および放射線療法後に再発リスクの高い皮膚扁平上皮癌の成人に対する補助療法が含まれるようになった。^{[ 11 ]}有効性は、手術および放射線療法後に再発リスクの高い皮膚扁平上皮癌患者415名を対象とした、無作為化二重盲検多施設プラセボ対照試験であるC-POST（NCT03969004）で評価された。^{[ 11 ]}参加者は、無作為化から2～10週間以内に補助放射線療法を完了する必要があった。^{[ 11 ]}この研究では、過去 5 年以内に全身性免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患、固形臓器移植歴、同種または自家幹細胞移植歴、制御不能な HIV、B 型または C 型肝炎感染、または Eastern Oncology Group パフォーマンス ステータス ≥ 2 の参加者は除外されました。 ^{[ 11 ]}参加者は、セミプリマブ-rwlc またはプラセボを投与される群に (1:1) ランダムに割り付けられました。^{[ 11 ]}

• ClinicalTrials.govにおける「進行性悪性腫瘍患者におけるREGN2810（抗PD-1抗体）の研究」の臨床試験番号はNCT02383212です。
• ClinicalTrials.govにおける「進行性皮膚扁平上皮癌患者におけるREGN2810の臨床試験」の臨床試験番号はNCT02760498です。
• ClinicalTrials.govにおける臨床試験番号NCT03132636、「ヘッジホッグ経路阻害剤療法で病勢進行がみられた、または以前のヘッジホッグ経路阻害剤療法に不耐性であった進行性基底細胞癌患者におけるPD-1阻害療法」
• ClinicalTrials.govにおける「肺がん患者におけるセミプリマブ（抗PD-1抗体）とプラチナ製剤併用化学療法の併用療法」の臨床試験番号NCT03409614
• ClinicalTrials.govにおける「転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象としたREGN 2810とプラチナ製剤併用化学療法との比較試験」の臨床試験番号はNCT03088540です。
• ClinicalTrials.govにおける「高リスク皮膚扁平上皮癌患者における手術および放射線療法後の補助療法としてのセミプリマブとプラセボの比較試験」の臨床試験番号はNCT03969004です。