鉄ポリマルトース

水酸化鉄ポリマルトース複合体は 、鉄欠乏症/鉄欠乏性貧血の治療に用いられる薬剤で、経口鉄剤のグループに属します。この製剤は、水酸化鉄(III) (三価鉄、Fe ³⁺、Fe(OH) ₃ ·H ₂ O) と担体ポリマルトースからなる高分子複合体で、フィルムコーティング錠またはチュアブル錠などの固形剤と、シロップ、飲用液、または点眼薬などの液剤で入手できます。貧血を伴わない鉄欠乏症 (潜在性鉄欠乏症) または貧血を伴う鉄欠乏症 (顕性鉄欠乏症) の治療に用いられます。投与前に、鉄欠乏症を診断的に確定し、臨床検査 (例:フェリチン濃度の低下、トランスフェリン飽和度の低下) により確認する必要があります。

この薬は 1978 年から販売されており、85 か国以上で承認されています。多くの国では、マルトファーというブランド名で知られています。

この薬は小腸、主に十二指腸と空腸で吸収されます。吸収は制御された能動的なメカニズムによって起こります。受動拡散は起こらないため、トランスフェリンに結合していない鉄は実質的に血液に到達しません。^[1]吸収された鉄は主に肝臓にフェリチン（鉄の貯蔵に使用されるタンパク質）として貯蔵され、その後、主に赤血球のヘモグロビンに組み込まれて血液中の酸素を運ぶなど、さまざまな機能のために体に提供されます。

鉄ポリマルトース複合体の形で経口投与された鉄の赤血球による利用と吸収は、腸での吸収と相関関係があり、投与量が増えると相対的な吸収は減少し、鉄欠乏が重度であるほど吸収は大きくなります。^[2]アスコルビン酸および硫酸鉄の経口製剤と同様に、鉄の約10〜15％のみが吸収されます。^[3]したがって、10 mgを吸収するには100 mgの鉄の投与量が必要です。

投与後30分で最大吸収能力に達し、24時間にわたって継続的に吸収が増加することが観察されます。^[2]吸収されなかった鉄は便として排泄されます。

有効性と安全性は数多くの臨床研究と様々な患者集団で調査され、文書化されています。^[4]これには妊婦や授乳中の母親に加えて、子供、若者、成人、高齢者が含まれています。

鉄欠乏性貧血の妊婦を対象としたランダム化、オープン、多施設、対照試験。介入：ポリマルトース鉄 100 mg を 1 日 2 回と硫酸鉄 100 mg を 1 日 2 回比較。試験期間：90 日間。結果：90 日後のヘモグロビンの改善は、ポリマルトース鉄で 2.16 g/dL、硫酸鉄で 1.93 g/dL。90 日後のフェリチン値：17.9 ng/mL（ポリマルトース鉄）、15.7 ng/mL（硫酸鉄）。ポリマルトース鉄を投与された患者の 29.3%、硫酸鉄を投与された患者の 56.4% に副作用が認められた。^[5]

鉄欠乏性貧血の小児を対象としたランダム化オープン試験。介入：1日1回体重1kgあたり5mgのポリマルトース鉄を投与、1日2回に分けて体重1kgあたり5mgの硫酸鉄を投与。研究期間：4か月。結果：4か月後、ヘモグロビンが2.3g/dL（ポリマルトース鉄）および3g/dL（硫酸鉄）改善。ポリマルトース鉄では胃腸の副作用が少ない。4か月後の平均許容値は、硫酸鉄よりもポリマルトース鉄の方が高かった。^[6]

鉄欠乏性貧血の成人を対象としたランダム化多施設二重盲検試験。介入：ポリマルトース鉄 100 mg を 1 日 2 回投与するか、硫酸鉄 60 mg を 1 日 3 回投与するかを比較。試験期間：9 週間。結果：3、6、9 週間後に両グループでヘモグロビンの改善が見られ、3 週後と 6 週後には硫酸鉄グループで有意な改善が見られました。9 週間後には両グループで同等の改善が見られました。ポリマルトース鉄を投与された患者の 22% と硫酸鉄を投与された患者の 25% に副作用が見られました。^[7]

鉄ポリマルトースは、有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症または不耐性が判明している場合は使用しないでください。鉄剤は、鉄欠乏症に関連しない貧血の治療には使用しないでください。さらに、鉄過剰症または鉄利用障害が判明している場合は、鉄剤を使用しないでください。

ポリマルトース鉄は、非経口鉄剤と同時に投与しないでください。他の薬剤や食品との相互作用は知られていません。

一般的に見られる副作用は、1～10%の症例で発生し、便の変色、下痢、吐き気、消化不良などです。まれな副作用は、0.1～1%の症例で発生し、便秘、嘔吐、腹痛、歯の変色、かゆみ、頭痛などです。非常にまれな副作用として、0.1～0.01%の症例で発生し、アレルギー反応が観察されています。

この製剤は、シロップ、点滴剤、飲用液、フィルムコーティング錠、チュアブル錠など、さまざまな生薬製剤で入手できます。小児にはシロップ、点滴剤、飲用液が適しています。この製剤は年齢に応じて投与されます。次の一般的な投与量ガイドラインが適用されます (鉄欠乏性貧血の場合)。

• 未熟児：体重1kgあたり2.5～5mg
• 1歳までの小児： 25～50mg
• 1～12歳の小児： 50～100mg
• 12歳以上の若者および成人： 100～300 mg
• 妊婦： 100～300mg

有効成分量は、チュアブル錠またはフィルムコーティング錠1錠あたり鉄分100mg、ドロップ1mLあたり鉄分50mg、シロップ1mLあたり鉄分10mg、ドリンク剤1液（5mL）あたり鉄分100mgです。

ポリマルトース鉄は吸収を高めるため、食事と一緒に摂取する必要があります。^[8]

製剤には、生薬処方に応じて異なる賦形剤が含まれています。

• チュアブル錠:シクラメート、バニリン、フェリップ、アロマティカ、エクシプ。プロコンプレッション
• ドロップ:保守: E217、E219;スクロース、バニリン、アロマティカ、エキサイプ。広告の解決策。
• シロップ:保存版: E216、E218;スクロース、バニリン、アロマティカ、エキサイプ。広告の解決策。
• 飲用可能な溶液:保存版: E217、E219;スクロース、バニリン、アロマティカ、フェリップ、エクシプ。広告の解決策。
• フィルムコーティング錠： excip. pro compr.

この製剤は元の包装のまま室温（15～25℃）で保管し、包装に印刷された日付までに消費してください。

• パブケム