研究免除

特許 法において、研究免除またはセーフハーバー免除は、特許によって付与される権利の免除であり、特に医薬品に関連しています。この免除によれば、特許権にかかわらず、米国FDAなどの規制当局による承認の準備のための研究および試験の実施は、特許期間の終了前の限られた期間、特許侵害には該当しません。^{[1]この免除により、}ジェネリック医薬品メーカーは特許満了前にジェネリック医薬品を準備することができます。

米国では、この免除は、技術的には§ 271(e)(1)免除またはハッチ・ワックスマン免除とも呼ばれています。2005年に、米国最高裁判所は、Merck v. Integraでハッチ・ワックスマン免除の範囲を検討しました。最高裁判所は、この法律は、医薬品の製造、使用、または流通を規制する法律に基づいて政府に情報を提出することに合理的に関連する化合物のすべての使用を侵害から免除すると判断しました。

カナダでは、この免除は、ロシュ・プロダクツ対ボラー・ファーマシューティカル訴訟にちなんで、ボラー条項またはロシュ・ボラー条項として知られています。

欧州連合では、EC指令2001/82/EC（指令2004/28/ECにより改正）および2001/83/EC（指令2002/98/EC、2003/63/EC、2004/24/ECおよび2004/27/ECにより改正）の条項に基づいて同等の免除が認められています。

コモンローの研究免除は、特許を取得した発明を研究目的で使用しているとされる侵害者に対する積極的抗弁です。この原則は、1813 年にジョセフ ストーリー判事が下した上訴審の判決、ホイットモア対カッター、29 Fed. Cas. 1120 (CCD Mass. 1813) に由来しています。ストーリー判事は、立法府の意図は「単に [科学的] 実験のため、または機械が説明された効果を生み出すのに十分であるかどうかを確認する目的」で侵害する者を処罰することではなかったとよく書いています。その後の判決では、商業研究と非商業研究が区別されました。

2002 年、連邦巡回控訴裁判所はMadey v. Duke University 、307 F.3d 1351, 1362 (Fed. Cir. 2002)において研究免除の範囲を大幅に制限しました。裁判所は抗弁を却下しませんでしたが、「娯楽、無益な好奇心を満たすため、または厳密に哲学的な探究」のための「非常に狭く厳密に限定された実験的使用の抗弁」のみを残しました。裁判所はまた、利益の動機に関係なく、研究が「侵害者の正当な事業を促進するために」行われた場合の抗弁を排除しました。デューク大学のような研究大学の場合、裁判所は、申し立てられた使用は正当な事業を促進するため、つまり「機関の地位を高め、利益の多い研究助成金を引き出すため」であり、したがって抗弁は適用できないと判断しました。^[2]

Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd.、545 US 193 (2005)において、米国最高裁判所は、試験された化合物がFDA提出の対象となり得ると信じるに足る合理的な根拠があり、実験によって治験薬または新薬申請に関連する種類の情報が生成される場合、前臨床研究における特許化合物の使用は35 USC §271(e)(1)に基づいて保護されるという判決を下しました。

最高裁判所が狭い範囲で判決を下し（例えば医薬品のみ）、下級裁判所がより広い範囲で判決を下した場合、その後の訴訟でより一般的に判例法の問題として問題が解決されるまでには、下級裁判所でのさらなる訴訟が必要になることが多い。^[3]

この種の例外は、 WTOのTRIPs協定第30条で認められています。

加盟国は、第三者の正当な利益を考慮し、特許の通常の実施と不当に矛盾せず、かつ、特許権者の正当な利益を不当に害しない限りにおいて、特許によって付与される排他的権利に対して限定的な例外を設けることができる。

• 医薬品価格競争および特許期間回復法（別名ハッチ・ワックスマン法）
• 補足保護証明書（SPC）
• テストデータの排他性

• エリザベス・ストットランド・ワイスワッサー、「ジェネリックテストを超えて」、知的財産管理、第 133 号、2003 年 10 月、63 ～ 66 ページ
• クリス・デント、ポール・ジェンセン、ソフィー・ウォーラー、ベス・ウェブスター、「特許取得済み知識の研究利用：レビュー」、OECD 科学技術産業局（STI）、知的財産権、STI ワーキングペーパー、2006/2