インペラ

インペラは、心機能が低下した患者の一時的な心室補助に使用される医療機器のシリーズです。この機器の一部のバージョンは、 ECMOやセントリマグなどの他の機械的循環補助中に左心補助を提供することができます。^[1]

このデバイスは、高リスクの経皮的冠動脈形成術（PCI）や、心臓発作または開胸手術後の心原性ショックに使用することが承認されており、末梢動脈から配置されます。^[2]末梢動脈から上行大動脈または肺動脈を経由して左心室または右心室に血液を送ります。

インペラの技術は2005年にアビオメッドに買収されました。 ^[3] 2019年3月現在、インペラシリーズには、インペラ2.5、インペラ5.0/LD、インペラCP、インペラRPが含まれています。^{[4] [5] [6]}

Impella デバイスは、回復への架け橋として利用されてきた経皮的機械的循環サポートの代替手段です。単独またはタンデム セットで使用し、磁気浮上^{[説明が必要]}の概念を利用して可動部品を絶対的に最小限に減らし、抗凝固の必要性を減らします。心原性ショックは多くのデバイス、最も有名なのは大動脈内バルーン ポンプ(IABP)によって対処されてきました。Impella デバイスで採用されているテクノロジーは、同様に人間の循環器系の基本的な特性を変えます。プロペラが加速されて急性損傷した心筋を休ませると、循環器系は脈動メカニズムから連続流に移行します。心原性ショックに対する細胞応答は、どちらの方法 (カウンターパルセーションまたは連続流) でも十分に説明できません。デバイスの方向性流の制御 (磁気ベクトル) は、右心不全と左心不全に対処するために研究されています。左心不全と右心不全の間の灌流の生理的不一致に対処するための経中隔介入は、実験段階にあります。 ^[要出典] しかし、最近の研究では、Impella デバイスでサポートされた患者は、IABP で管理された患者と比較して、入院中の大出血、死亡、およびその他の有害事象のリスクが有意に高いことが示されています。^[7]心筋梗塞関連ショックのために機械的循環サポート (MCS) を受けている患者の傾向マッチング比較では 、IABPと比較して Impella を使用した場合、死亡率が約 3 分の 1 増加し、大出血のリスクがほぼ 2 倍になりました (どちらも入院時のエンドポイントです)。Impella は、静脈動脈体外生命維持装置や TandemHeart と同様の結果をもたらす可能性があります。^[8]

心原性ショックを合併した急性心筋梗塞患者では、 IABPと比較して、Impellaデバイスによる血行動態サポートは30日死亡率に有意な影響を及ぼさなかった。^[9] 2008年のImpella承認後、MCSデバイスに関係なく、患者集団の全体的な転帰は有意に悪化した。^{[説明が必要]} Impellaを使用している病院のうち、最も多く使用している病院は、最も少なく使用している病院よりもImpellaを使用した転帰が有意に悪かった。^{[引用が必要]}

インペラの使用に関連する潜在的な合併症は、デバイス関連（^{[説明が必要]}末梢血管および末梢血栓形成とそれに続く脳卒中）である。報告された最も一般的な合併症は、輸血を必要とする出血、血管アクセス合併症、感染症、溶血、外科的修復を必要とする血管合併症、四肢虚血、および外科的介入を必要とする出血（2.6％）であった。弁の合併症には、大動脈弁および僧帽弁の損傷または僧帽弁逆流症が含まれていた。^[10]

インペラ心臓ポンプは、血行動態サポートを必要とする患者の機械的循環サポート装置として機能する経皮的微小軸ポンプです。^[11]ポンプはサポートカテーテルに取り付けられ、通常は大腿動脈から挿入されますが、腋窩動脈や鎖骨下動脈からのアプローチも珍しくありません。^[12]

インペラ デバイスは、心原性ショックに対処するための大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の世代的拡張です。この技術により、磁気制御機構によって浮かせられた単一の可動部品が、大動脈弁のすぐ北側に「アルキメデス ポンプ」を配置できるようになりました。これにより、前負荷と後負荷の両方が軽減されます。同じ技術は、右心不全のゲートとして肺動脈弁のすぐ上にも配置できるようです。

患者の心臓が十分な心拍出量を生成できない場合に血行動態サポートを提供するように設計されたImpella心臓ポンプは、1分あたり1～5リットルの血流を供給できます。^[13]左側サポートの生理学的影響は3つあります。第1に、左室拡張期末容積と左室圧を低下させることで左室の負荷を軽減し、それによって心室壁応力、仕事量、および心筋酸素需要を減少させます。^{[14] [15] [16] [17]}第2に、平均血圧、拡張期血圧、および心拍出量を増加させ、心臓の出力と心係数を改善します。^[15]壁応力と灌流圧（特に拡張期血圧）に対する複合効果により、冠動脈灌流が増加します。^{[14] [18]}最後に、心拍出量の増加と左心室からの流入により肺毛細血管楔入圧が低下し、右心室後負荷が軽減される。^{[19] [20] [21]}

インペラは2008年に機械的循環補助の用途で承認されましたが、その使用に関する大規模な実世界データは不足しています。2008年6月、インペラ2.5心臓ポンプは、心肺バイパスを必要としない心臓手術中の最大6時間の部分的循環補助に対してFDA 510(k)認可^[22]を取得しました。2015年3月には、選択的および緊急の高リスク経皮介入手術に対してFDAの市販前承認を取得しました。 ^[23] 2016年12月、市販前承認はインペラCP心臓ポンプにまで拡大されました。^[24]

2009年4月、Impella 5.0およびImpella LD心臓ポンプは、心肺バイパスを必要としない心臓手術中に最大6時間循環補助を行うための510(k)認可を取得しました。^{[25] 2010年7月、自動化されたImpellaコントローラーは、医療施設や}医療輸送において訓練を受けた医療専門家が使用するためのFDA 510(k)認可を取得しました。^[26]

2015年1月、Impella RPは右心不全患者の循環補助を目的とした人道的医療機器の免除を受けた。^[27]

2018年2月、FDAはImpella心室サポートシステムの販売を承認した。^[5]

2008年にImpellaが規制当局の承認を得てから、データベース上の死亡数と脳卒中数はそれ以前と比べて全体的に増加し、死亡率は17%上昇し、脳卒中は3倍以上に増加した。^[28]

2023年7月、FDAは経カテーテル大動脈弁置換ステントとの接触によるモーター損傷のリスクを理由に、すべてのImpella左側血液ポンプに対してクラスIのリコールを発行しました。^{[29] [30]}

2024年3月、FDAは、Impella左側血液ポンプが左心室穿孔または壁破裂による49人の死亡に関連しているという警告を発した。^{[31] [32]}

• 保護された経皮的冠動脈インターベンション