人道支援機器免除

人道的医療機器免除とは、米国食品医薬品局（ FDA）が提供する承認プロセスであり、有効性の証明を必要とせずに医療機器を販売することを可能にするものです。一般的に、これらは「オーファンデバイス」と呼ばれています。FDAは、このように承認された機器を「人道的使用機器」（HUD）と呼んでいます。

要件

承認を受けるには、その機器は希少疾患または希少症状（米国では年間8,000人未満）の患者に利益をもたらすことを目的としている必要があります。^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}また、申請者は、その機器を市場に出す他の方法がなく、既に同等の機器が存在しないことを証明する必要があります。^{[ 3 ]}