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 FluMist製品を投与する看護師 | |
| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | インフルエンザ |
| ワクチンの種類 | 弱毒化 |
| 臨床データ | |
| 商号 | フルミスト、フルミスト四価、フルエンステトラ |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 鼻腔内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 | |
| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ケムスパイダー |
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| ケッグ |
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  （これは何ですか？）（確認） | |
生弱毒インフルエンザワクチン（LAIV ）は、インフルエンザの予防に推奨される鼻スプレーの形のインフルエンザワクチンの一種です。 [2] [7]
これは弱毒生ワクチンであり、不活化ワクチンである他のインフルエンザワクチンとは異なります。弱毒生インフルエンザワクチンは鼻腔内投与され、[8]不活化ワクチンは筋肉内注射で投与されます。弱毒生インフルエンザワクチンは、米国ではFluMistおよびFluMist Quadrivalentというブランド名で販売されており、欧州連合ではFluenz Tetraというブランド名で販売されています。 [4] [6] FluMistは2003年にMedImmuneによって初めて導入されました。[9] [10] [11]
米国では、フルミストは自己投与または介護者による投与が承認されています。[12] [13]これは、医療従事者による投与を必要としない初のインフルエンザワクチンです。[12]
医療用途
生弱毒化インフルエンザワクチンは、インフルエンザウイルスの感染によって引き起こされるインフルエンザに対する予防に使用されます。[14] [15] [3]
禁忌
生弱毒化インフルエンザワクチンの使用は禁忌であり、以下の集団では使用しないでください。
- 24ヶ月未満の小児では喘鳴のリスクが高まるため[16]
- 過去にインフルエンザワクチン接種で過敏症の既往歴のある人。[16]
- 卵、卵タンパク質、ゲンタマイシン、ゼラチン、アルギニン、または製剤中の他の成分に対して過敏症、特にアナフィラキシー反応の既往歴のある人[16]
- インフルエンザの合併症のリスクが高い病状を持つ人々、例えば喘息や反応性気道疾患などの慢性心疾患や肺疾患を持つ人々[17]
- 糖尿病や腎不全などの持病がある人、免疫系を弱める病気を患っている人、免疫系を弱める可能性のある薬を服用している人[17]
- 反復性喘鳴の既往歴のある5歳未満の小児[17]
- アスピリンを服用している小児または青年[17]
- ギランバレー症候群の病歴を持つ人（神経系のまれな疾患）[17]
- 妊婦[17]
- 鶏卵に重度のアレルギーがある人、または鼻スプレーワクチンの成分にアレルギーがある人[17]
生産
生弱毒化ワクチンは、病気を引き起こさず、比較的低温（培養目的で約25℃）ではよく増殖し、体温では増殖が乏しい（人間へのリスクが最小限に抑えられる）インフルエンザ株に基づいています。表面タンパク質（標的抗原）をコードする遺伝子は、今後数か月で広く循環すると予測される株からの遺伝子再集合を使用してこの宿主と結合されます。結果として得られたウイルスは、次に鶏卵とニワトリの腎臓細胞で培養されます。冷蔵バージョンを作成するために、ウイルスは遠心分離機でショ糖勾配を通して精製され、その後、酸で加水分解された豚から作られたショ糖、リン酸、グルタミン酸、アルギニン、およびゼラチンと一緒に包装されます。[18]
リスク
生弱毒インフルエンザワクチンのウイルスは弱毒化（毒性が低い）されていますが、それでも生きたウイルスであり、免疫力が弱っている人や他の基礎疾患のある人は、合併症を伴う感染症を引き起こす可能性があります。生弱毒インフルエンザワクチンは2～49歳の人にのみ推奨されており、免疫力が弱っている人、妊婦、特定の慢性疾患のある人は、生弱毒インフルエンザワクチンの接種を受けられない場合があります。[19]一方、不活化ウイルスワクチンには生きたウイルスが含まれておらず、生感染を引き起こすことはありません。生弱毒インフルエンザワクチンを接種した人は、最初の1週間にワクチンウイルスを少量排出する可能性があります。ワクチン接種を受けた人と接触した人は、免疫力が著しく弱まっている場合（骨髄移植を受けた人など）や、他の（野生または生ワクチン）インフルエンザ株との組換えの可能性がある場合を除き、リスクがあるとは考えられません。[7]
歴史
生弱毒化インフルエンザワクチンは、1990年代に米国国立衛生研究所（NIH）の支援を受けて、ミシガン州アナーバーのミシガン大学公衆衛生学部で開発され、その後カリフォルニア州マウンテンビューのアビロン社によって開発されました。メドイミューン社は2002年にアビロン社を買収し、米国食品医薬品局（FDA）は2003年6月に生弱毒化インフルエンザワクチンを承認しました。[20] [11]
FDAは当初、副作用の懸念から、生ワクチンの弱毒化インフルエンザワクチンを5歳から49歳の健康な人のみに承認した。生ワクチンの弱毒化インフルエンザワクチンは、24か月以上の健康な小児に承認され、推奨されている。FDAは、第3相臨床試験の完了後、2006年8月に同じ年齢層（5歳から49歳）に非凍結冷蔵バージョンを承認した。[21]
寒冷適応型インフルエンザワクチンはCAIV-Tと呼ばれ、当初承認された製剤のように冷凍保存する必要はなく、冷蔵庫で安定して保存できます。2007～2008年のインフルエンザシーズンに承認された[11]冷蔵製剤はより経済的に流通できるため、注射との価格差（元のFluMistの冷凍バージョンの販売を妨げていた）はほぼ解消されました。フルミストの価格は当初、注射ワクチンよりも高かったが、2004年秋にインフルエンザワクチンが比較的不足していたにもかかわらず、市場に出た最初の年に生産した400万回分のうち50万回分しか売れなかった。[22]翌年、価格は大幅に引き下げられ、同社は2005年に160万回分の配布を報告した。 [23]価格が下がったため、2005年にほぼ3倍の量を販売したにもかかわらず、同社はフルミストの売上高を前年の4,800万ドルから2,100万ドルに減らしたと報告した。[24]
社会と文化
MedImmune は生弱毒化インフルエンザワクチンを製造する企業のひとつで、米国、カナダ、日本では FluMist というブランド名で販売しています[25] 。英国と欧州連合では Fluenz Tetra [6] というブランド名で販売しています。2010～2011 年のインフルエンザシーズンでは、FluMist が米国での使用が FDA に承認された唯一の生弱毒化インフルエンザワクチンでした[26] [27]。FDA が承認したその他のロットはすべて不活化ウイルスワクチンでした[要出典] 。2009年 9 月には、新型 H1N1 インフルエンザウイルス用の生弱毒化インフルエンザワクチンが承認され[28]、季節性鼻腔内ワクチンは2011 年に欧州連合での使用が欧州医薬品庁(EMA) に承認されました[5]。4価バージョンは 2013 年に欧州連合での使用が承認されました[6]。
2007年現在[アップデート]、生弱毒化インフルエンザワクチンの権利を保有している唯一の他の企業はオーストラリアのバイオディエム社である。[29]バイオディエム社は、中国でのワクチンの民間生産の権利を長春BCHTバイオテクノロジー社にライセンス供与しており、同社は世界保健機関からサブライセンスを受けた中国での生産の公的権利も保有している。[30]
[アップデート]これはヨーロッパ以外で入手可能な最初の、そして2007年時点で唯一の生弱毒化インフルエンザワクチンであった。 [31] 2009年9月、新型H1N1インフルエンザウイルスに対する生弱毒化インフルエンザワクチンが承認された。[28] 2011年、このワクチンは欧州医薬品庁（EMA）によりFluenzというブランド名で欧州連合での使用が承認された。[5] [32]
アストラゼネカはメドイミューンを買収し、メドイミューンの名称を廃止した。[33] [34] 2024年10月、タイム誌はアストラゼネカのフルミスト（「自宅でできる鼻腔ワクチン」）を2024年の最高の発明の一つに選んだ。[35]
法的地位
2024年5月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP ）は、小児および青少年のインフルエンザ疾患の予防を目的とした医薬品Fluenzの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[36] [37]この医薬品の申請者はアストラゼネカABである。[36]
2024年9月、米国FDAは、フルミスト（インフルエンザ生ワクチン、鼻腔内）を自己投与または介護者投与用に承認しました。[12] FDAは、フルミストをメドイミューンLLCに承認しました。[12]
研究
生弱毒化インフルエンザワクチンは、季節性インフルエンザの表面抗原を提示するように迅速に変更できるように設計されています。変更可能であるため、パンデミックインフルエンザが発生した場合に、パンデミックインフルエンザに対するワクチンとして迅速にカスタマイズすることもできます。H5N1の世界的な蔓延を考慮して、 H5N1パンデミックが発生した場合の人間の死亡率を減らす方法が研究されています。FluMistを特定のヒトH5N1ワクチンとして機能するように変更することは、研究されている対策の1つです。[38]
2006年6月、国立衛生研究所（NIH）は、メドイミューンの生弱毒化ワクチン技術に基づいた鼻腔内インフルエンザワクチン候補の第I相H5N1研究への参加者登録を開始しました。 [39]
2006年9月、国立アレルギー感染症研究所（NIAID）は、特定のH5N1変異体の表面抗原を提示するように改変された弱毒生インフルエンザワクチンの接種により、マウスとフェレットのモデルで他のH5N1変異体に対する広範な防御が得られたことを報告しました。[40]弱毒生ウイルスは、2009年の研究では、マウスとニワトリでH5N1に対する防御効果があることがわかりました。[41]
「いくつかの試験では、生弱毒化インフルエンザワクチンは、ウイルス特異的CTLだけでなく粘膜および血清抗体も増強し、異種のヒトインフルエンザAウイルスに対する広範な交差防御を提供できることが報告されています。」（58、59）[42] 「異亜型のT細胞介在免疫を誘導するワクチン製剤は、鳥インフルエンザAウイルスとヒトインフルエンザAウイルスに対する広範な防御を与える可能性があります。」[42]
参考文献
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