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 白樺トリテルペンの主成分の一つであるベツリンの化学構造 | |
| 臨床データ | |
|---|---|
| 商号 | フィルスベス |
| その他の名前 | オレオゲル-S10 |
| AHFS / Drugs.com | モノグラフ |
| メドラインプラス | a624016 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 話題 |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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フィルスベスというブランド名で販売されているバーチトリテルペンは、表皮水疱症の治療のための外用薬として使用されるバーチ樹皮の抽出物です。[1] [3]有効成分は、シラカバ（Betula pendula）とシラカバ（Betula pubescens ）の外樹皮から抽出されたトリテルペンです。[4]
最も一般的な副作用としては、塗布部位の皮膚反応、感染症、掻痒（かゆみ）、過敏症などの創傷合併症が挙げられる。[3]
バーチトリテルペンは、2022年6月に欧州連合で医療用として承認され、[3]米国では2023年12月に承認されました。 [5] [6]
医療用途
表皮水疱症は皮膚の遺伝性疾患で、皮膚が非常に脆くなり、重度の水疱や瘢痕を引き起こします。[3]バーチトリテルペンは、2種類の表皮水疱症、ジストロフィー型表皮水疱症と接合部型表皮水疱症で部分層皮膚創傷の治療に使用されます。[3]これらは皮膚の上層が損傷した創傷です。[3]
バーチトリテルペンは、生後6か月以上の人のジストロフィー性および結合性表皮水疱症に伴う部分層創傷の治療に適応があります。 [1] [3]米国食品医薬品局（FDA）は、これをファーストインクラスの医薬品と見なしています。[7]
副作用
最も一般的な副作用は創傷合併症です。[3]その他の一般的な副作用には、塗布部位の皮膚反応、創傷感染、掻痒（かゆみ）、過敏症（アレルギー）反応などがあります。[3]
薬理学
作用機序
白樺トリテルペンの有効成分は、Betula pendula Roth/ Betula pubescens Ehrh. 由来の白樺樹皮抽出物（乾燥抽出物、精製）（白樺樹皮 0.5～1.0 g に相当）で、ベツリン、ベツリン酸、エリスロジオール、ルペオール、オレアノール酸の合計として計算された 84～95 mg のトリテルペンが含まれています。[3]表皮水疱症に伴う創傷治療における白樺トリテルペンの作用機序は不明です。[1]炎症メディエーターを調節し、ケラチノサイトの分化と移動を刺激することで、創傷治癒と閉鎖を促進すると考えられています。[3]
薬力学
白樺トリテルペンの薬理作用は不明である。[1]
歴史
米国FDAは、ジストロフィー性および結合性表皮水疱症の患者223名を対象とした臨床試験（NCT03068780 [1] [8] ）の証拠に基づいて、シラカバトリテルペンを承認しました。 [6]遺伝性表皮水疱症に伴う部分層創傷の治療に対するシラカバトリテルペンの有効性と安全性は、ジストロフィー性表皮水疱症および結合性表皮水疱症の6か月以上の患者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験で評価されました。[6]主要評価項目は、治験責任医師による臨床評価に基づいて、試験の90日間の二重盲検フェーズの45日目までに標的創傷が初めて完全に閉鎖した被験者の割合でした。[6]この試験は、アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、チリ、コロンビア、クロアチア、チェコ共和国、デンマーク、フランス、ドイツ、ギリシャ、香港、ハンガリー、アイルランド、イスラエル、イタリア、ルーマニア、ロシア、セルビア、シンガポール、スペイン、スイス、イギリス、アメリカ合衆国を含む26か国の49施設で実施されました。[6]アメリカでは14人が登録され、アメリカ国外では209人が登録されました。[6]
社会と文化
法的地位
2022年4月、欧州医薬品庁（EMA ）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、表皮水疱症の治療を目的とした医薬品フィルスベスの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[9]この医薬品の申請者は、Amryt Pharmaceuticals DACである。[9]バーチトリテルペンは、2022年6月に欧州連合で医療用として承認され、[3] [10]米国では2023年12月に承認された。[5] [11] [12]
参考文献
- ^ abcdef 「Filsuvez-バーチトリテルペンジェル」。DailyMed。2024年2月14日。 2024年3月3日閲覧。
- ^ 「Filsuvez-バーチトリテルペンジェル」DailyMed 2024年5月16日2024年7月14日閲覧。
- ^ abcdefghijklm 「Filsuvez EPAR」。欧州医薬品庁（EMA） 2022年4月13日。2022年7月6日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年7月6日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「Filsuvez、一般的な白樺樹皮抽出物」（PDF）。欧州医薬品庁（EMA）。2024年7月15日時点のオリジナルよりアーカイブ（PDF） 。 2024年2月1日閲覧。
- ^ ab “Novel Drug Approvals for 2023”.米国食品医薬品局(FDA) . 2023年12月19日. 2023年1月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年12月22日閲覧。
- ^ abcdef 「Drug Trials Snapshots: Filsuvez」。米国食品医薬品局(FDA)。2023年12月18日。2024年7月15日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年7月14日閲覧。
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- ^ 2023年の新薬治療承認（PDF）。米国食品医薬品局（FDA）（報告書）。2024年1月。2024年1月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年1月9日閲覧。
- ^ 「表皮水疱症（EASE）におけるオレオゲルS10の第3相有効性および安全性試験」。ClinicalTrials.gov 。 2024年3月30日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年7月14日閲覧。
- ^ ab “Filsuvez: Pending EC decision”.欧州医薬品庁(EMA) . 2022年4月22日. 2022年4月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年4月22日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 「Filsuvez 製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2023年3月3日閲覧。
- ^ 「Chiesi Global Rare Diseasesが表皮水疱症の治療薬としてFilsuvez（バーチトリテルペン）局所用ジェルのFDA承認を取得」Chiesi Global Rare Diseases（プレスリリース）2023年12月19日。2023年12月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年12月22日閲覧。
- ^ 「医薬品承認パッケージ：フィルスベス」。米国食品医薬品局（FDA）。2024年1月11日。2024年2月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年7月15日閲覧。
さらに読む
- Rastogi S、Pandey MM、Kumar Singh Rawat A (2015年1 月)。「Betula 属の薬用植物 - 伝統的用途と植物化学薬理学的レビュー」。Journal of Ethnopharmacology。159 : 62–83。doi : 10.1016/j.jep.2014.11.010。PMC 7126499。PMID 25449458。
