Loading article…
21世紀キュアーズ法は、2016年12月に第114回米国議会で制定され、同年12月13日に署名されて成立した米国法である。この法律は、主に国立衛生研究所（NIH）への63億ドルの資金提供を認可した。[ 1 ]この法律は、特に大手製薬会社によって支持され、特に一部の消費者団体によって反対された。[ 2 ]
支持者によれば、医薬品や医療機器の承認は簡素化され、治療法はより早く市場に出回るようになるという。反対派の主張は、無作為化比較試験を省略し、根拠の乏しい証拠に基づいて医薬品や医療機器の承認を認めることで、よりリスクの高い、あるいは効果の低い治療法の販売を許してしまうというものだった。[ 3 ]
この法案には、当時ペンシルベニア州選出の共和党下院議員であったティム・マーフィー氏が最初に提出した「精神保健危機にある家族を支援する法」が組み込まれており、精神科病院のベッド数を増やし、精神保健および薬物乱用障害担当の次官補を新たに設置した。[ 4 ] [ 5 ]
A部「21世紀の治療法」には、国立衛生研究所の資金調達と管理、オピオイド乱用の削減、医学研究、医薬品開発に関する規定が含まれている。[ 6 ]
同法第3032条は、製薬会社に対し、拡大アクセス（人道的利用）に関する方針を公表することを義務付けている。2021年のこの条項の分析によると、FDA承認製品を持つ大企業は概ね遵守しているものの、中小企業や承認前の企業で、義務付けられている方針を公表している企業は著しく少ないことが分かった。[ 7 ]
包括的依存症回復法（CARA）は数か月前に可決されました。この法律は、オピオイド危機に対する過剰摂取解毒剤ナロキソンへのアクセス拡大[ 8 ]を含む多くの害軽減戦略を認可しましたが、実施のための連邦資金は提供しませんでした[ 9 ] 。21世紀キュアーズ法は、オピオイド流行と戦うために、2年間で州に10億ドルの助成金を指定しました[ 9 ] [ 10 ] 。この資金は、処方薬監視プログラムの改善[ 10 ]、治療プログラムへのアクセスの向上、依存症治療のベストプラクティスに関する医療専門家のトレーニング、および依存症を予防するための最も効果的なアプローチの研究に使用される可能性があります[ 9 ] [ 10 ]。
21世紀キュアーズ法はFDAの医薬品承認プロセスを改正しました。この法律は、新製品や既存薬の新たな適応症についてFDAの承認を求める製薬会社に課せられる要件を緩和することで、新薬や医療機器の承認プロセスを迅速化することを目的としていました。例えば、特定の条件下では、この法律により、企業は臨床試験の完全な結果ではなく、観察研究、保険請求データ、患者の意見、逸話的データなどの「データ要約」や「実世界の証拠」を提供することができます。[ 9 ] [ 11 ] [ 12 ]
21世紀キュアーズ法は、希少疾患の治療のための遺伝子標的薬および変異タンパク質標的薬の開発と承認を促進する。[ 13 ]
21世紀キュアーズ法第3024条では、医薬品や医療機器の臨床試験が「最小限のリスクしか伴わない」場合、かつ「被験者の権利、安全、福祉を保護するための適切な安全対策が含まれている」場合には、研究者が「インフォームド・コンセント」の要件を免除することを認めている。[ 13 ]
一例として、血流をモニタリングするハイテク包帯が挙げられます。標準的な手順では、研究者は患者に新しい機器をテストする前に、患者の許可を得る必要があります。しかし、この例では、研究者は意識不明の患者に包帯をテストしたいと考えるかもしれません。このような状況では、患者は血圧と心拍数のモニタリングという標準的で医学的に認められたケアを受けているため、研究者はインフォームドコンセントの要件を免除することができます。研究者は、研究計画と倫理を承認するための倫理審査委員会を含む標準的な研究プロトコルに従う必要があります。 [ 9 ]
21世紀キュアーズ法は、保健福祉長官に対し、保健福祉省のヒト被験者規則と食品医薬品局のヒト被験者規則との間の相違点を調和させるよう求めている。その際、長官は「規制の重複と不必要な遅延を減らす」ため、また「複数施設共同研究プロジェクトの文脈において、こうした規定を現代化する」ために、脆弱な集団に適用される規則を変更することができる。
第3023条では、研究の共同審査または共有審査、研究スポンサー以外の機関審査委員会による審査、および「努力の重複を避ける」ためのその他の手段の使用について規定している。[ 13 ]
この法律は、精密医療と生物医学研究のために国立衛生研究所に48億ドルを割り当てています。 [ 1 ] [ 9 ] [ 11 ]このうち15億ドルは脳疾患の研究に充てられています。[ 1 ] 2016年10月、コホートプログラムは「 All of Us Research Program」に改名されました。[ 14 ] [ 15 ] [ 16 ]
さらに18億ドルが、ジョー・バイデン副大統領の息子で2015年に脳腫瘍で亡くなったボー・バイデンにちなんで名付けられた「ボー・バイデンがんムーンショット」イニシアチブと呼ばれるがん研究に充てられている。[ 1 ] [ 9 ] [ 17 ] [ 18 ]このイニシアチブは、がんによる死亡率を半減させることを目標としている。[ 19 ]
ジョー・バイデンが大統領に就任すると、彼の政権はがん対策イニシアチブを刷新した。ジョン・F・ケネディのムーンショット演説から60周年を迎えた日に、バイデン大統領はJFK図書館で演説を行い、ボー・バイデンがんムーンショットの復活、そして新たに設立された先端研究プロジェクト庁（Advanced Research Projects Agency for Health）の創設を推進した。[ 20 ]
2024 年 5 月、議会は同プログラムへの資金提供の更新に反対票を投じた。[ 21 ]議会で可決された 2024 年度予算は、下院が共和党の支配下にあったこと、財政赤字への懸念、そして選挙直前にバイデン氏の勝利を阻止したいという共和党の意向により、厳しいものとなった。[ 19 ]ホワイトハウスは「厳しい資金調達サイクルの中でがんムーンショット計画を推進する準備は万端だ」と述べ、義務的なムーンショット計画の資金はバイデン氏の 2025 会計年度予算要求に含まれていた。[ 19 ]
同法は相互運用性を定義し、情報遮断を禁止した[ 22 ]。[ 23 ]情報遮断とは、電子医療情報、すなわち患者の病歴や治療に関する情報へのアクセスを妨害または阻止する行為と定義される[ 13 ] [ 24 ] 。
第4004条に基づき、情報遮断は違反1件につき最大100万ドルの罰金を科される可能性がある。[ 13 ]
医療ソフトウェアは、連邦食品・医薬品・化粧品法においてFDAによって医療機器として規制されています。[ 25 ] 21世紀キュアーズ法の第3060条は、医療機器の定義について規定したFD&C法の第520条の改正として制定されました。[ 26 ] [ 27 ]この条項では、管理目的、健康的なライフスタイルの促進、電子健康記録、臨床検査結果および関連情報、臨床意思決定ツールなど、FDAの規制から免除されるソフトウェア機能が概説されています。[ 6 ] [ 28 ]
C部「アメリカ人のための医療における選択肢、アクセス、および質の向上」は、メディケアプログラムと、小規模雇用主向けの健康保険プランに関連する連邦税法に関するものである。[ 29 ]
21世紀キュアーズ法には、中小企業や非営利団体が従業員に健康保険を提供するためのより効率的な方法であるQSEHRA（適格小規模雇用主医療費償還制度）を創設する条項も含まれていた。
B部門は「精神保健危機にある家族への支援」と題され、精神疾患や薬物乱用の予防と治療、治療の適用範囲、HIPAAで許可されているコミュニケーション、法執行機関や刑事司法制度とのやり取りについて扱っています。[ 30 ]
この法律は、精神保健の均等規制を強化しており[ 10 ] 、保険会社は精神保健治療を医療治療と同じ範囲で同じ方法でカバーすることを義務付けています。また、地域の精神保健リソース、自殺予防および介入プログラム、法執行機関向けのエスカレーション防止トレーニングを提供するための助成金も含まれています[ 9 ] 。さらに、精神科研修医やその他の精神保健臨床医が医療サービスが行き届いていない地域で活動する実証プログラムのための5年間の助成金も提供しています[ 10 ]。HIPAAの改革、入院決定における家族の地位の向上、退院決定に対する異議申し立て手続きの改革に関する規定は、最終法案には含まれていませんでした。
これらの規定の一部は、2016 年精神保健改革法 ( S. 2680 )、2015 年精神保健および安全なコミュニティ法 ( HR 3722、S. 2002 )、2016 年精神保健危機にある家族支援法 ( HR 2646 )、2015 年包括的司法および精神保健法 ( HR 1854、S. 993 )、2015 年精神保健啓発および改善法 ( HR 5327、S. 1893 )、2015 年司法および精神保健連携法 ( HR 731 )、2016 年行動医療統合法 ( HR 4388 ) など、以前の法案で最初に提案されたものです。[ 31 ]
この法律では、戦略石油備蓄から2500万バレルの原油（2017年に1000万バレル、2018年に900万バレル、2019年に600万バレル）を売却することが義務付けられています。[ 32 ] [ 33 ]これらの売却による収益は、この法律で定められたNIHの資金の一部となります。[ 34 ]
21世紀治療法法案は、もともとフレッド・アプトン（共和党、ミシガン州選出）によって2015年5月19日に下院法案 6号として提出された。同法案は2015年7月10日に下院を通過したが、上院では通過しなかった。[ 35 ] [ 36 ]
この法案には1,400人以上の登録ロビイストが携わり、400以上の異なる組織を代表していた[ 12 ]。そのほとんどは製薬会社だった[ 11 ] 。
OpenSecretsによると、法案に関するロビー活動を行うために登録された455の団体のうち、報告件数と具体的な問題提起件数で上位5団体は以下の通りである。
この法案はまず下院で大差で可決された。[ 38 ]反対票を投じたのは、マサチューセッツ州のエリザベス・ウォーレン、バーモント州のバーニー・サンダース、オレゴン州のロン・ワイデンとジェフ・マークリー（いずれも民主党）、ユタ州のマイク・リー（共和党）の5人の上院議員のみだった。[ 39 ]特にウォーレン、サンダース、マークリーは、製薬業界が法案に及ぼす影響に反対した。[ 2 ] 2016年12月初旬には、この法案は両院の支持を得ていた。[ 40 ] [ 41 ]
オバマ大統領は2016年12月13日にこの法案に署名した。[ 42 ]彼が支持した理由として挙げられたのは、オピオイド乱用との闘い、がん研究の推進、BRAINイニシアチブの推進、精密医療イニシアチブの推進、超党派の健康問題への取り組みなどであった。[ 42 ]
この法案の可決を称賛した利害関係者には、製薬会社、医療機器メーカー、国立衛生研究所、ヒト被験者研究データの収集に対する障壁の低減を提唱する人々、フレッド・アプトン下院議員（共和党、ミシガン州）、ダイアナ・デゲット下院議員（民主党、コロラド州）、ティモシー・F・マーフィー下院議員（共和党、ペンシルベニア州）、ラマー・アレクサンダー上院議員（共和党、テネシー州）、ジョー・バイデン副大統領が含まれる。[ 11 ]病院や大学[ 12 ]、アメリカがん協会アクションネットワーク、Research!America、FasterCuresは、研究資金提供への取り組みを理由にこの法案を支持した。[ 11 ]アメリカ心理学会は、メンタルヘルス条項を理由にこの法案を支持した。[ 43 ]先進医療技術協会は、新しい医療技術の導入プロセスを簡素化するとしてこの法案を支持した。[ 11 ]アメリカ人類遺伝学会（ASHG）は、研究参加者の遺伝情報のプライバシーを強化する法案の可決を称賛した。[ 44 ] [ 45 ] [ 46 ] Prison Fellowship は、刑事司法、少年司法、精神保健治療、薬物乱用システム間の連携を促進することを目的とした包括的司法および精神保健法が含まれているため、この法案を支持した。[ 47 ] [ 48 ]
この法案の可決を批判した利害関係者には、 FDA 、臨床研究における強力な保護の擁護者、消費者団体、再生医療の擁護者などが含まれる。[ 11 ]医薬品の承認プロセスの迅速化は、懸念と議論の的となっている。[ 1 ]パブリック・シチズンの健康研究グループと国立健康研究センターは、FDA基準を弱体化させることで公衆衛生を危険にさらす恐れがあるとして、キュアーズ法案に反対するキャンペーンを展開した。[ 11 ]エリザベス・ウォーレン上院議員は、この法案は製薬業界に「乗っ取られた」と述べた。同議員は、この法案は新薬や医療機器の安全要件を緩和し、その代わりに、毎年予算を計上しなければならないレベルの研究資金を要求していると述べた。[ 11 ]ファイザーの研究開発部門の元責任者で、現在は製薬業界のコメンテーターであるジョン・ラマッティーナ氏は、有効性を証明するには完全な臨床試験が必要であり、一部の医薬品は初期データに基づいて承認され、後に無効であることが証明される可能性があると示唆した。[ 12 ]パブリック・シチズンズ・ヘルス・リサーチ・グループは、「画期的な」医療機器の指定は広範すぎるため、市場投入の準備ができていない機器の承認につながる可能性があると述べている。[ 11 ]
ルプキン氏は、NIHの資金は毎年通常の予算プロセスを通じて割り当てられる必要があるため、この法案で約束されたものより減額される可能性があると指摘している。[ 12 ] NIHの資金は実際には多くの支持者が期待していた額よりも少なく、[ 11 ] [ 12 ]法案の初期バージョンで約束されていた額よりも少なかった。
この法案の目的の一つは承認手続きの簡素化であったが、ジェリー・アヴォーンとアーロン・ケッセルハイムは、医薬品の3分の1は平均700人未満の患者を対象とした単一の臨床試験から承認されていると指摘した。[ 49 ]しかし、最終的にこの法律は医薬品の承認に実世界の証拠を認めず、むしろ適応拡大を認めた。[ 50 ]