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| ワクチンの説明 | |
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| ターゲット | SARS-CoV-2 |
| ワクチンの種類 | DNA |
| 臨床データ | |
投与経路 | 皮内 |
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ZyCoV-Dは、インドの製薬会社Cadila Healthcareがバイオテクノロジー産業研究支援評議会の支援を受けて開発したDNAプラスミドベースのCOVID-19ワクチンである。インドでは 緊急使用が承認されている。
テクノロジー
このワクチンには、 SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする遺伝子を運ぶDNAプラスミド ベクターが含まれています。他のDNAワクチンと同様に、接種者の細胞がスパイクタンパク質を生成し、防御免疫反応を引き起こします。プラスミドには、免疫刺激特性を高めるためにメチル化されていないCpGモチーフも含まれています。[2]
プラスミドは大腸菌細胞を用いて生産される。[2]
ワクチンは、バネ式のジェットインジェクターを使用して皮内注射されます。[2] [3] これは、 DNAワクチンのトランスフェクションを成功させるには、細胞の細胞膜と核膜の両方を通過する必要があり、[4]従来の注射針を使用すると結果が悪く、免疫原性が低下するためです。[4] [5]
臨床試験
前臨床試験
2020年2月、カディラ・ヘルスケアは、アフマダーバードのワクチン技術センター（VTC）でDNAプラスミドベースのCOVID-19ワクチンを開発することを決定しました。 [6]ワクチン候補は、動物モデルによる前臨床試験に合格することができました。研究報告書はbioRxivで公開され、後にVaccine誌に掲載されました。[2] [7]その後、フェーズIとフェーズIIのヒト試験が規制当局によって承認されました。[8]
フェーズIおよびII試験
ワクチン候補の第1相試験は2020年7月15日に開始され、2020年10月まで継続された。ワクチン候補は18～55歳の健康な人48人を対象に、3回の接種の間隔を28日間空けて試験された。試験の結果、ワクチンは「安全で忍容性が高く、免疫原性がある」ことが判明した。[9]
カディラ・ヘルスケアは、2021年8月6日から、適応型第I/II相多施設共同、用量漸増、ランダム化、二重盲検プラセボ対照法の一環として、1,000人以上のボランティアを対象にワクチン候補の第II相試験を開始した。[10] [11] [12]同社は、第II相試験が2020年11月までに完了したと報告した。[13] [14]
フェーズIII試験
同社は2020年11月、第3相臨床試験で約3万人の患者を対象にワクチン候補を試験すると発表した。[14] 2021年1月、インド医薬品監督管理総局（DCGI）は、12～99歳のインド人参加者28,216人を対象に第3相臨床試験を実施する許可を与えた。[15] [16]このうち、約1,000人が12～18歳の年齢層だった。[17] [18]第3相試験の中間結果は2021年7月に発表された。[19]
2021年7月1日、カディラヘルスケアは第3相試験データの中間解析で、症状のあるCOVID-19に対する有効性が66.6％、中等症または重症に対する有効性が100％であると報告した。[20] [21] [22]
認可
完全な承認
緊急認可
2021年7月1日、カディラ・ヘルスケアはインド医薬品監督総局（DCGI）にワクチンの緊急事態における限定使用の承認を申請した。 [23] 2021年8月20日、中央医薬品基準管理機構（CDSCO）の主題専門家委員会はDCGIに承認を与えるよう勧告し、[24] DCGIは同日承認した。[25]
展開
2021年4月23日、ZyCoV-Dワクチンの生産が開始され、年間2億4000万回分の生産能力を持つ。[26]
参照
参考文献
- ^ 「特許ランドスケープレポート COVID-19関連のワクチンと治療薬」（PDF）。
- ^ abcd Dey A, Chozhavel Rajanathan TM, Chandra H, Pericherla HP, Kumar S, Choonia HS, et al. (2021年7月). 「動物モデルにおけるSARS-CoV-2に対するDNAワクチン候補ZyCoV-Dの免疫原性の可能性」.ワクチン. 39 (30): 4108–4116. doi :10.1016/j.vaccine.2021.05.098. ISSN 0264-410X. PMC 8166516. PMID 34120764 .
- ^ Raghavan P (2021年7月2日). 「解説：ZyCov-Dワクチンの仕組みと違い」The Indian Express . 2021年7月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年7月2日閲覧。
- ^ ab Rauch S、Jasny E、Schmidt KE、 Petsch B (2018) 。 「アウトブレイク状況に対抗するための新しいワクチン技術」。Frontiers in Immunology。9 :1963。doi : 10.3389/ fimmu.2018.01963。PMC 6156540。PMID 30283434。
- ^ Jiang J、Ramos SJ、Bangalore P、Fisher P、Germar K、Lee BK、他 (2019年6月)。「ニードルフリージェットインジェクションと高度なエレクトロポレーションデリバリーの統合により、人工DNAワクチン誘導免疫応答の強度、速度、持続性が向上」。 ワクチン。37 ( 29 ) : 3832–3839。doi : 10.1016/j.vaccine.2019.05.054。PMID 31174938。
- ^ 「Zydus Cadila、新型コロナウイルス2019-nCoV（COVID-19）のワクチン開発に向けた迅速プログラムを開始」（PDF）。www.zyduscadila.com。Cadila Healthcare 。 2021年2月3日時点のオリジナル（PDF）よりアーカイブ。 2021年3月3日閲覧。
- ^ Yadav PD、Kumar S、Agarwal K、Jain M、Patil DR、Maithal K、et al. (2021年2月3日)。「SARS-CoV-2感染に対するアカゲザルにおけるZyCoV-D DNAワクチン候補の免疫原性と保護効果の評価」。bioRxiv。doi : 10.1101 /2021.02.02.429480。S2CID 231885750 。
- ^ 「健康な被験者を対象に、Cadila Healthcare Limited社の新型コロナウィルス2019-nCovワクチン候補の皮内投与による安全性と免疫原性を評価する前向きランダム化アダプティブ第I/II相臨床試験」。ctri.nic.in。臨床試験登録インド。2020年12月15日。CTRI/2020/07/026352。2020年11月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ Momin T, Kansagra K, Patel H, Sharma S, Sharma B, Patel J, et al. (2021年8月). 「DNA SARS-CoV-2ワクチン（ZyCoV-D）の安全性と免疫原性：インドの健康な被験者を対象とした皮内投与による第I/II相臨床試験の第I相非ランダム化部分の結果」. eClinicalMedicine . 38. Lancet Publishing Group : 101020. doi :10.1016/j.eclinm.2021.101020. ISSN 2589-5370. PMC 8285262. PMID 34308319 .
- ^ 「COVID-19ワクチンの進捗状況とZydus CadilaのFDA承認」。ジェネリック医薬品およびバイオシミラーイニシアチブ。Pro Pharma Communications International。2021年11月13日。2020年12月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年8月20日閲覧。
- ^ 「Zydus CadilaのZyCov-Dワクチンは「安全で免疫原性がある」ことが判明」。@businessline。The Hindu。2020年12月24日。2021年1月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年3月3日閲覧。
- ^ Rawat K、Kumari P、Saha L（2021年2月）。「COVID-19ワクチン：パイプラインワクチンの 最新動向、設計および開発戦略」。European Journal of Pharmacology。892：173751。doi ： 10.1016 / j.ejphar.2020.173751。PMC 7685956。PMID 33245898。
- ^ Pilla V (2020年11月3日). 「Covid Vaccine: Zydus Cadilaがフェーズ2試験を完了、11月にデータを提出」。Moneycontrol . Network18 Group . 2020年11月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年8月20日閲覧。
- ^ ab Thacker T (2020年11月7日). 「Zydus Cadila、第3相試験で3万人の患者を対象にZyCoV-Dを試験へ」. The Economic Times .
- ^ 「Cadila Healthcare Limited社の新型コロナウィルス2019-nCovワクチン候補の有効性、安全性、免疫原性を評価する第3相ランダム化多施設二重盲検プラセボ対照試験」。ctri.nic.in 。臨床試験登録インド。2021年6月1日。CTRI/2021/01/030416。2021年4月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 「DBT-BIRACは、ザイダス・カディラ社が独自に開発したDNAワクチン候補を支援し、第3相臨床試験が承認された」pib.gov.in .報道情報局. 2021年1月3日。2021年3月5日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年3月3日閲覧。
- ^ 「ザイダス社、プラスミドDNAワクチンの緊急使用承認を求める」@businessline . The Hindu . 2021年7月1日。2021年7月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年7月4日閲覧。
- ^ Kaul R (2021年8月18日). 「インドでは9月までに子ども向けの新型コロナワクチン接種が可能、ICMR-NIVディレクターが語る」. Hindustan Times . HT Media . 2021年8月18日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年8月20日閲覧。
- ^ 「インド初の12歳以上向けCOVID-19ワクチン、Zycov-Dが承認」The Hindu . The Hindu Group. 2021年8月20日。2021年8月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年8月20日閲覧。
- ^ 「Zydus社、COVID-19に対する世界初のプラスミドDNAワクチンZyCoV-Dの発売に向け、DCGIにEUAを申請」(PDF)。Cadila Healthcare (プレスリリース)。2021年7月1日。 2021年7月2日時点のオリジナル(PDF)からアーカイブ。 2021年7月1日閲覧。
- ^ “Zydus Cadila jab shows 66.6% effect, seeks regulatory nod”. livemint . 2021年7月2日. 2021年7月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年7月2日閲覧。
- ^ Khobragade A, Bhate S, Ramaiah V, Deshpande S, Giri K, Phophle H, et al. (2022年4月). 「DNA SARS-CoV-2ワクチン（ZyCoV-D）の有効性、安全性、免疫原性：インドでの第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験の中間有効性結果」Lancet . 399 (10332): 1313–1321. doi :10.1016/S0140-6736(22)00151-9. PMC 8970574 . PMID 35367003.
- ^ “ZyCoV-Dの緊急使用承認を求める”. The Hindu . 2021年7月1日. 2021年7月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年7月3日閲覧。
- ^ Sharma M (2021年8月20日). 「専門家委員会がZydus Cadilaの3回接種CovidワクチンZyCoV-DをEUAに推奨」India Today。ニューデリー：Living Media。2021年8月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年8月20日閲覧。
- ^ 「Zydus Cadilaの3回接種CovidワクチンZyCoV-DがDCGIのEUA承認を取得」Outlook India。2021年8月20日。2021年8月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年8月20日閲覧。
- ^ スタッフライター（2021年4月24日）。「Cadila HealthcareがCovidワクチン候補の生産を開始」。mint 。 2022年5月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年4月27日閲覧。
さらに読む
- Kutzler MA、 Weiner DB (2008 年 10 月)。「DNA ワクチン:プライムタイムの準備 は整ったか?」Nature Reviews。遺伝学。9 ( 10): 776–88。doi : 10.1038/ nrg2432。PMC 4317294。PMID 18781156。
- Liu MA (2019年4月). 「ワクチン技術としてのプラスミドDNAとmRNAの比較」.ワクチン. 7 (2): 37. doi : 10.3390 /vaccines7020037 . PMC 6631684. PMID 31022829.
- Silveira MM、Moreira GM、 Mendonça M (2021年2月) 。「COVID-19に対するDNAワクチン：展望と課題」。 ライフサイエンス。267 ：118919。doi ：10.1016/ j.lfs.2020.118919。PMC 7749647。PMID 33352173。
外部リンク
Scholia には ZyCoV-D (Q97154000) のプロファイルがあります。
- ラガヴァンP（2021年7月8日）。「解説：ZyCov-Dワクチンの仕組みと違い」。インディアンエクスプレス。
- 「世界初のCOVID-19用DNAワクチン、ZyCov-Dとは何か？」ヒンドゥスタン・タイムズ。2021年7月2日。
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