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| モノクローナル抗体 | |
|---|---|
| タイプ | 全抗体 |
| ソース | 人間化 |
| ターゲット | プログラム細胞死タンパク質1（PD-1） |
| 臨床データ | |
| 商号 | ジニズ |
| その他の名前 | AEX-1188、INCMGA-00012、MGA-012、retifanlimab-dlwr |
| AHFS / Drugs.com | ジニズ |
| メドラインプラス | a623017 |
| ライセンスデータ |
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投与経路 | 静脈内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 | |
| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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| ドラッグバンク |
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| ユニ |
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| ケッグ |
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| 化学および物理データ | |
| 式 | C 6456 H 9934 N 1702 O 2032 S 46 |
| モル質量 | 145 381 .13 グラムモル−1 |
レティファンリマブは、 Zynyzというブランド名で販売されており、メルケル細胞癌の治療に使用される抗癌剤です。[1]レティファンリマブは、プログラム細胞死受容体1（PD-1）を阻害するモノクローナル抗体です。[1]
2023年3月に米国で医療用として承認された。[1] [2] [3] [4] [5]
医療用途
レチファンリマブは、転移性または再発性の局所進行性メルケル細胞癌の成人患者の治療に適応があります。 [1] [2] [6]
歴史
米国食品医薬品局（FDA）は、進行期MCCに対する全身療法を受けていない転移性または再発性局所進行性MCC患者65人を対象とした非盲検多地域単群試験であるPODIUM-201（NCT03599713）に基づいて、レチファンリマブの安全性と有効性を評価しました。[2]
FDAはレチファンリマブの優先審査、ファストトラック、希少疾病用医薬品の指定を承認した。[2]
社会と文化
法的地位
2024年2月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、メルケル細胞癌の治療を目的とした医薬品Zynyzの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。[7]この医薬品の申請者は、Incyte Biosciences Distribution BVである[7]。
名前
レチファンリマブは国際的な一般名である。[8]
参考文献
- ^ abcde 「Zynyz- retifanlimab-dlwr injection」。DailyMed。2023年3月22日。2023年7月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年11月20日閲覧。
- ^ abcd 「FDAは転移性または再発性局所進行メルケル細胞癌に対するレティファンリマブ-dlwrの迅速承認を付与」。米国食品医薬品局（FDA） 2023年3月22日。2023年3月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月22日閲覧。
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- ^ 「Incyte、転移性または再発性局所進行メルケル細胞癌（MCC）の治療薬としてZynyz（レティファンリマブ-dlwr）のFDA承認を発表」（プレスリリース）。Incyte。2023年3月22日。2023年3月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月22日閲覧– Business Wire経由。
- ^ 「MacroGenics、Zynyz（retifanlimab-dlwr）が米国FDAの承認を受け、1500万ドルのマイルストーンを達成」（プレスリリース）。MacroGenics。2023年3月22日。2023年3月23日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年3月22日閲覧– GlobeNewswire経由。
- ^ Kang C (2023年6月). 「レティファンリマブ：初の承認」.薬物. 83 (8): 731–737. doi :10.1007/s40265-023-01884-7. PMID 37184754. S2CID 258687035.
- ^ “Drug Approval Package: Zynyz”.米国食品医薬品局(FDA) . 2023年4月19日. 2023年11月20日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2023年11月20日閲覧。
- ^ ab "Zynyz EPAR".欧州医薬品庁(EMA) . 2024年2月22日. 2024年2月24日閲覧。テキストは、欧州医薬品庁が著作権を所有するこのソースからコピーされました。ソースを明記すれば複製が許可されます。
- ^ 世界保健機関(2020). 「医薬品物質の国際一般名 (INN): 推奨INN: リスト83」. WHO医薬品情報. 34 (1). hdl : 10665/339768 .
外部リンク
- ClinicalTrials.govの「転移性メルケル細胞癌における INCMGA00012 の研究 (POD1UM-201)」の臨床試験番号NCT03599713
