情報開示の十分性

特許開示は、当該技術分野における通常の知識を有する者が過度の実験をすることなく発明を実施できる場合、発明を「実施可能にする」とみなされます。特許は、開示内容が特許請求の範囲を超える場合、この要件を満たさない可能性があります。例えば、すべての電球を特許請求の範囲に含めているにもかかわらず、特定の種類の電球の製造方法のみを説明している特許などがこれに該当します。また、タングステンフィラメントを電球に使用することを特許請求の範囲に含めているにもかかわらず、タングステンフィラメントの製造方法を開示しておらず、かつ、その製造方法が一般に知られていない場合も、特許は実施不可能とみなされます。

実施可能性要件を満たさない特許請求は、特許発行前に特許審査官によって拒絶されるか、発行後の再審査または訴訟で無効と宣告される可能性があります。実施可能性は特許出願日時点で判断され、特許権者は出願後に実施された実験を使用して特許の有効性を確立することはできません。^{[ 6 ]}

米国の特許法では、発明の「通常の技術」（PHOSITA ）を有する者が過度の実験なしに発明を製造および使用できない場合、実施可能要件は満たされない。^{[ 4 ]}

過度な実験は、実験の量よりも結果の予測不可能性に基づいている。^{[ 7 ]}機械発明やソフトウェア発明などの「予測可能な技術」では、説明はほとんど必要ない。たとえば、ソフトウェアのフローチャートだけで十分である。ソースコードは通常必要ない。化学や医薬品などの「予測不可能な技術」では、非常に詳細な説明が必要である。^{[ 8 ]}

1988年、連邦巡回控訴裁判所は、開示が過度の実験を必要とするかどうかを判断する際に考慮できる8つのワンド要素を確立しました。 ^{[ 9 ]}

1. 必要な実験の量。
2. 提示される指示やガイダンスの量。
3. 実例の有無。
4. 発明の性質；
5. 従来技術の状況；
6. その分野における人々の相対的な技能。
7. 芸術の予測可能性または予測不可能性、そして
8. 請求の範囲の広さ。

2005年の米国裁判で、バーコードリーダーに関するジェローム・H・レメルソンの複数の特許が無効と判断された。その理由は、特許出願時（1954年）において、電気工学の当業者であれば過度の実験を経ずに当該発明を製造・使用することは不可能であったためである。この裁判で裁判所は、当業者とは、1954年の特許出願日時点で2年の実務経験を有する学位取得済みの電気技師であると判断した。2005年に判決が下されたこの裁判の課題の一つは、1954年当時存命であった当該技術分野の専門家を見つけることであった。

2023年5月、米国最高裁判所は、Amgen Inc v. Sanofiの判決において、Wandsの8つの要素について具体的に言及しなかった。しかし、同裁判所は、明細書には、請求項に係る発明の全範囲を製造および使用するための相当量の実験が求められる可能性があると述べた。^{[ 10 ]}

米国では、特許権を申請する者は、特許審査中に特許請求の範囲を裏付けるのに十分な発明の「書面による説明」を提供しなければならない。「書面による説明」によって、特許請求の範囲が決定される。^{[ 11 ]}

この規則の目的は、出願人が競合他社よりも優先権を得るために、まだ発明していない発明について投機的に特許を出願することを防ぐことです。連邦巡回控訴裁判所がAmgen Inc. v. Hoechst Marion Roussel, Inc. 314 F.3d 1313, 1330 (Fed. Cir. 2003)で説明したように、「書面による説明の要件の目的は、出願人が後になって、実際には発明していないものを発明したと主張することを防ぐことです。」

「記載事項」の問題に関する代表的な画期的な判決は、^COX -2阻害剤の特許に関するUniversity of Rochester v. Searle [ ^{12 ]}である。1990年代初頭、ロチェスター大学の科学者たちは、 COX-1とCOX-2と呼ばれる2つの異なるシクロオキシゲナーゼを発見した。ほとんどの特許では、COX-1ではなくCOX-2を阻害することが望ましい。従来知られているNSAIDはCOX-1とCOX-2の両方を阻害するため、炎症を軽減するだけでなく、胃の不調、刺激、潰瘍、出血などの副作用も引き起こす。この画期的な発見を受けて、ロチェスターの科学者たちは選択的COX-2阻害剤の開発プログラムを開始し、そのような阻害剤をスクリーニングするためのアッセイを開発しました。これは1998年に発行された米国特許US5837479の対象となり、同特許は「哺乳類プロスタグランジンHシンターゼ-2（PGHS-2）によって触媒されるプロスタグランジン合成を阻害する化合物を特定する方法」をクレームしていました。US5837479は、標的酵素（特許の対象とならない自然の産物）の発見とその阻害剤を特定する方法を開示していましたが、クレームされた阻害剤の具体的な式は提供していませんでした。「したがって、裁判所は、特許のクレームは記載不足のため無効であると結論付けました」。なぜなら、「生物学的効果を達成する方法をクレームしているが、その結果を達成できる化合物は開示していない」からです。^{[ 13 ]}

要約すると、書面による説明／開示の十分性の要件がなければ、出願人は、まだ発明していないもの（つまり、特許出願に記載していないもの）を競合他社が発明するのを阻止することで、科学技術の進歩を遅らせる可能性がある。したがって、書面による説明の要件は、出願人に発明を所有していることを証明することを要求することで、特許が発明に対する報酬であるという考え方を強化する。^{[ 14 ]}

生物学的（すなわち「直接的または間接的に自己複製できる」）^{[ 15 ]}材料（酵母、藻類、原生動物、真核細胞、細胞株、ハイブリドーマ、プラスミド、ウイルス、植物組織細胞、地衣類、種子、ベクター、細胞小器官など）は、有用性、新規性、非自明性を有する限り、米国では物質組成物または製造物として特許を取得できます。ただし、このような場合、正確な記述（分子構造など）が常に可能であるとは限らないため、生物学的材料を含むクレームの書面による記述および実施可能性の要件を満たすことが困難になります。このような生物学的発明をクレームする1つの選択肢は、植物特許を使用することです。別の選択肢としては、 1977年のブダペスト条約に従って、通常の実用新案特許と、請求対象の生物学的物質の寄託を組み合わせる方法がある。米国法では、このような生物学的寄託は特許発行前（場合によっては再審査中）であればいつでも行うことができるが、他の多くの国では特許出願前に寄託が義務付けられている。^{[ 15 ]}このような寄託は通常30年間行われる。

米国では、開示の十分性要件に加えて、他の国の特許管轄区域では一般的に見られない追加要件である「最良実施形態要件」があります。この要件によれば、開示には発明者が発明を製造または実施するための「最良実施形態」も含まれていなければなりません。たとえば、発明者が液体を最適な性能を発揮させるには250度まで加熱する必要があることを知っていても、特許で液体を「200度以上」まで加熱する必要があると開示した場合、発明者は発明を実施するための「最良実施形態」を開示していないことになります。最良実施形態は、発明の革新的な側面だけでなく、発明全体について開示されなければなりません。^{[ 16 ]}

「最良実施形態」要件の目的は、完全な開示を保証することであり、発明者が「最良の実施形態を自分のために保持し、自分が知っている2番目に良い実施形態のみを開示する」ことがないようにすることである。^{[ 17 ]}

「最良モード要件」は、出願時に発明者が知っていることにのみ適用され、その後発見されたことには適用されない。^{[ 18 ]}

AIA施行後、米国法では、最良の実施形態を開示しなかったことを理由に米国特許を無効にすることは認められなくなったが、技術的には、米国特許法第35編第112条の規定により、最良の実施形態を開示することは依然として必要である。