アムジェン社対サノフィ社

アムジェン社対サノフィ社
アメリカ合衆国最高裁判所
2023年3月27日審理 2023年5月18日判決
完全なケース名	アムジェン社、他v. サノフィら
ドケット番号	21-757
引用	598 US 594 (以上)
口論	口頭弁論
意見発表	意見発表
ホールディング
請願人アムジェンの2件の特許出願は、LDLコレステロール代謝に関与するPCSK9受容体に結合して阻害するすべての抗体を対象とするものであるが、特許法の実施可能条項を満たしていない。
裁判所の会員
最高裁判所長官 ジョン・ロバーツ 陪席判事 クラレンス・トーマス · サミュエル・アリト ソニア・ソトマイヨール · エレナ・ケイガン ニール・ゴーサッチ · ブレット・カバノー エイミー ・コニー・バレット ·ケタンジ・ ブラウン・ジャクソン
判決意見
過半数	ゴーサッチ氏、全員一致で賛同
適用される法律
1952年特許法

アムジェン社対サノフィ事件（598 US 594 (2023)）は、米国最高裁判所の事件であり、裁判所は、アムジェン社のコレステロール低下薬に関する2件の特許出願が、特許法第112条（35 USC § 112(a)）の実施可能条項を満たしていないと判断した。 ^[1]

2014年、アムジェン社は、 LDLコレステロール（別名「悪玉」コレステロール）を低下させる抗体に関するアムジェン社の特許を侵害したとしてサノフィ社を訴えた。 ^[2]

アムジェンは、LDLコレステロールの調節に関与するタンパク質であるPCSK9の特定のアミノ酸に結合する抗体の特許を2件保有していた。これらの抗体は、PCSK9が血流からLDLコレステロールを除去する体のメカニズムを損なうのを阻止すると主張されていた。サノフィは、これらの特許は特許法第112条で定められた実施基準を満たしていないと主張した。 ^[3]この法律では、特許出願人は発明を「当業者が発明を製造および使用できるように完全、明確、簡潔、かつ正確な言葉で」記述する必要がある。^[3]

2019年8月、デラウェア州連邦地方裁判所は、サノフィに対し、法的には問題の請求は「認められていない」との結論を下し、判決を下した。 ^[2]連邦巡回控訴裁判所もこれを支持した。^[4]

その後、アムジェンは最高裁判所に控訴した。^[5]最高裁判所は2022年11月4日に上訴許可を与え^[5]、2023年3月27日にアムジェンとサノフィ^[6]および米国司法省（アミカス・キュリエ）からの口頭弁論を聞いた。 ^[7]

様々な個人や団体がアミカス・ブリーフを提出した。^[7]

2023年5月18日にゴーサッチ判事が出した全員一致の意見において、最高裁判所はサノフィの側に立ち、下級裁判所の判決を支持した。^{[8] [9]}

裁判所は、アムジェンの特許は実施可能性の欠如により無効であり、「研究割り当て」以上のことはほとんど記述されていないと判断した。 ^[10] 2 つの特許は、抗体の「全属」を主張していると主張していた。特許がプロセス、機械、製造物、または物質の組成の全クラスを主張する場合、その明細書は、当業者がそのクラス全体を製造および使用できるようにする必要がある。「当裁判所が審理するクレームは、それらの 26 の抗体よりもはるかに広範囲に及ぶ。そして、アムジェンは、合理的な程度の実験を許容したとしても、クレームしたすべてのことを実現できなかったという下級裁判所の見解に同意する。」^[11]言い換えれば、アムジェンは、その分野の専門家が発明を再現して適用するための十分な詳細を提供しなかった。^[12]

裁判所は、既存の実施可能基準を確認するにあたり、「当事者が主張するほど、その当事者が要求する独占の範囲が広くなり、実施可能でなければならないものも増える」ことを強調した。^{[13] [14]}言い換えれば、特許クレームは、そのクレームに含まれるすべての種が特許に記載されていない限り、実施可能ではない。しかし、裁判所は、特許明細書は「クレームされたクラス内のすべての実施形態をどのように製造し、使用するかを具体的に記載する必要はない」と明確にした。 [ ^11]「また、熟練した技術者がある程度適応やテストを行う余地があるからといって、明細書が必ずしも不十分というわけではない。」^[11]

2024年1月10日、米国特許商標庁（USPTO）は、最高裁判決を踏まえ、35 USC 112(a)に基づく実施可能性を評価するためのガイドラインを発行した。^{[15] [16]}これらのガイドラインでは、USPTOは引き続き、In re Wandsの8つの要素を使用して、請求された発明の全範囲を実施するために必要な実験の量が合理的であるかどうかを確認すると述べています。^[17]