ミリアド・ジェネティクス

ミリアドジェネティクス株式会社

会社種別	公共
取引名	ナスダック：MYGN S&P 600 構成銘柄
業界	ヘルスケア 分子診断 バイオテクノロジー 精密医療
設立	1991年、34年前、アメリカ合衆国ユタ州ソルトレイクシティ （1991年）
創設者	マーク・スコルニックピーター・メルドラム
本部	ユタ州ソルトレイクシティ
主要人物	ポール・J・ディアス（社長兼CEO） ジェリー・ランチベリー（CSO）ウォルター ・ギルバート（取締役兼副会長）
収益	6億9,060万ドル（2021年）[1]
従業員数	2,600 [2]
Webサイト	ミリアド

Myriad Genetics, Inc. は、米国ユタ州ソルトレイクシティに拠点を置く米国の遺伝子検査および精密医療会社です。Myriad は、医師や患者が人間の病気の遺伝的基礎と、病気の発症、進行、治療における遺伝子の役割を理解できるようにする多数の独自の技術を採用しています。この情報は、個人の将来の病気発症リスクを評価する (予測医療)、特定の薬物療法に対する患者の反応の可能性を特定する (精密医療)、患者の病気の進行および再発のリスクを評価する (精密医療)、および病気の活動性を測定する新製品の開発の指針として使用されます。

乳がんの遺伝的根拠に関する世界的な研究は、カリフォルニア大学バークレー校のメアリー・クレア・キング博士が連鎖解析 により乳がんリスク増加に関連する遺伝子（BRCA1）が17番染色体の長腕に位置することを発表したことから始まりました。 ^[3]

実際の遺伝子をさらに特定するために、スコルニック博士と彼の同僚は、制限酵素断片長多型（RFLP）と呼ばれる遺伝子マッピング技術を発明しました。 ^[4]ギルバートは1991年にキンバリンに入社し、スコルニックとチームを組んでミリアド・ジェネティクスを設立しました。^[5]

1994年8月、マーク・スコルニックとミリアドの研究者は、ユタ大学、米国国立衛生研究所（NIH）、マギル大学の同僚とともにBRCA1の配列を決定した。 ^[6]彼らはこの遺伝子の特許を取得しようとしたが、大きな論争を巻き起こし、最高裁判所で画期的な判決が下された。^{[7] [8] [9]}

その後、同社はゲノム検査を商業化する初の臨床研究所を設立した。^{[10] [11]}ミリアドは、男性の前立腺がんの分子生物学と攻撃性を測定する初の検査を開発し、^[12]人種や民族の格差に対処する上で重要な、祖先に関係なく、以前に乳がんと診断されたことのない女性の遺伝性乳がんリスクを評価する方法を考案し、^[13]うつ病、不安、ADHDに一般的に処方される61種類の薬剤を対象とする向精神薬検査を商業化した。^[14]また、DNA特異的医療の分野を開拓したミリアドは、 DNA修復薬への反応を予測するために使用する研究室開発の診断検査について、FDAから初の承認を受けた。 ^[15]

2016年8月、ミリアドは最大4億 1000万ドルでアシュレックス・ヘルスを買収し、向精神薬選択のための遺伝子検査を拡大すると発表した。^[16]

2018年7月、ミリアドは生殖遺伝子検査会社カウンシルを3億7500万ドルで買収し 、同社の検査能力を保因者スクリーニングと出生前スクリーニングに拡大した。^[17]

ミリアド・ジェネティクスの他の子会社には、ミリアド・インターナショナルとミリアド・オートイミュン（別名クレッシェンド・バイオサイエンス）がある。^[18]

ミリアドの創設者はピーター・メルドラム（アグリダイン社の元社長兼CEO、ミリアド・ジェネティクス社の元CEO兼社長）とマーク・スコルニック（ユタ大学医療情報学部の非常勤教授）である。^{[19] [20]}

ミリアド社が開発し販売している予後検査の中には「プロラリス」があり、遺伝子発現プロファイリングを使用して前立腺がん特有の10年間の死亡リスクを提供します。^[21]「myRisk遺伝性がん」として販売されている別の予後検査は、 11種類の遺伝性がんのいずれかを発症するリスクの上昇と相関する遺伝子マーカーを調べます。^[21]

ミリアド・ジェネティクス社のヒト遺伝子の特許は、かなり物議を醸した。^{[22] [23]}メアリー・クレア・キングによる、17番染色体上の遺伝子が乳がんのリスク増加と関連していることの発見を受けて、 ^[3]ミリアド社はこの遺伝子の特許取得を試みた。これらの特許は、ミリアド社が特許取得の慣行をめぐって訴訟に巻き込まれた後、精査の対象となり、^{[7] [8] [9]}最高裁判所の画期的な判決である分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス社で、これらの特許は違法であるとの判決につながった。遺伝子はすべての人間の体内に自然に存在しているため、道徳的な問題を引き起こすだけでなく、特許は世界中の生物医学研究の障害になると考える人もいる。^[24]さらに、遺伝子と乳がんとの関連性の発見^{[25] [26]}は、公的資金によって賄われた。

2010年から2013年にかけて、ミリアド・ジェネティクスは分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス（旧分子病理学協会他対米国特許商標庁^[27]）の訴訟の被告であった。ACLUの弁護士が原告側の弁護人を務めた。この訴訟では、医療団体、医師、患者が、乳がんと卵巣がんに関連する遺伝子に関する7つの米国特許に異議を唱えるためにミリアド・ジェネティクスを訴えた。^[28]

同社のBRCA1遺伝子とBRCA2遺伝子に関する特許2件は、米国における遺伝性遺伝子変異乳がん症例の5%-10%のうち約半数に関連する遺伝性遺伝子変異である^[27]が、2010年3月29日、米国ニューヨーク南部地区連邦地方裁判所のロバート・W・スウィート判事によって無効と判決された。^{[7] [8] [9]}控訴審では、連邦巡回控訴裁判所は2011年7月29日付の判決で第一審裁判所の判決を覆し、これらの遺伝子は特許の対象であるとの判決を下した。^[29] 2011年12月7日、ACLUは最高裁判所に上告状を求める請願書を提出した。^[30] 2012年3月26日、最高裁判所は連邦巡回控訴裁判所の判決を取り消し、メイヨー・コラボレーティブ・サービス対プロメテウス・ラボラトリーズ社の事件を踏まえて、さらなる検討のために事件を差し戻した。この事件では、最高裁判所がわずか6日前に、自然現象に関する観察を特許するにはより厳しい規則が必要であると判決を下していた。^[31]

2012年8月16日、連邦巡回裁判所は、ミリアド社が遺伝子の特許を取得する権利を再確認した（アムジェン対中外製薬の判例を用いて、分離された遺伝子は自然の状態とは異なるため）が、DNA配列の比較を含む方法に関する特許請求は特許取得不可能な「精神的行為」として却下した。 ^[32] 2012年11月30日、最高裁判所は、ミリアド社が保有する2つの遺伝子特許に対する2度目の異議申し立てを審理することに同意した。^[33]口頭弁論は2013年4月15日に行われた。 ^{[34] 2013年6月13日、}分子病理学協会対ミリアド・ジェネティクス（No. 12-398）において 、米国最高裁判所は全員一致で「自然に発生するDNAセグメントは自然の産物であり、分離されたという理由だけで特許を受けることはできない」と判決し、BRCA1およびBRCA2遺伝子に関するミリアド社の特許を無効とした。しかし、裁判所はまた、遺伝子を操作して自然界には存在しないもの、例えば合成された相補的DNA（cDNA）鎖を作り出すことは、依然として特許保護の対象となる可能性があると判断した。^{[35] [36]}

ミリアド・ジェネティクス社は、オーストラリアでDNA配列の特許性をめぐる訴訟にも関与している（ダーシー対ミリアド・ジェネティクス社（2015年））。BRCA1に関しては、同社は連邦裁判所で第一審および控訴審で勝訴したが、2015年10月に高等裁判所の全員一致の判決で敗訴した（ダーシー対ミリアド・ジェネティクス社）。^{[37] [38] [39]}

• 米国の生物学的特許

• ミリアド・ジェネティクスのホームページ
• ACLU訴訟の裁判所文書