FSHおよびLH製剤
hMG（ヒト閉経期ゴナドトロピン）、FSH、LHは、閉経後の女性から採取したヒト尿から調製される。1953年に初めて抽出された。[ 4 ] 筋肉内（IM）または皮下（SC）に注射される。
ジェネリック
- 注射用メノトロピン、USP
ブランド
- メノピュアは、75 IUのFSHと75 IUのLHを含む5 mLバイアルです。
- レプロネックス、75 IUのFSHと75 IUのLHを含むバイアル、または150 IUのFSHと150 IUのLHを含むバイアル。
FSHとLHを含む製剤の一般的な副作用は次のとおりです。[ 5 ]
FSH製剤
卵胞刺激ホルモン（FSH）製剤は主に閉経後の女性の尿から抽出されたものと、遺伝子組み換え製剤に分類されます。遺伝子組み換え製剤は純度が高く投与も容易ですが、高価です。尿由来製剤は同等の効果があり安価ですが、バイアル入りであるのに対し注射ペン入りであるため、投与の利便性は劣ります。ある研究では、精製尿由来FSH製剤であるBravelleの使用者は、遺伝子組み換え製剤であるFollistimの使用者と比較して、注射部位の痛みが少ないと報告されています。[ 6 ]
尿路製剤
- 精製尿中FSH（FSH 75 IU、LH 2 IU以下）
- ジェネリック
- 精製された注射用ウロフォリトロピン。
- ブランド
- Bravelle、米国、（LH ≤ 2 IU）
- メトロジン、米国およびカナダ、（LH ≤ 1 IU）
- Fertinorm Hp（カナダ）
- 高純度尿由来FSH（FSH 75 IU、LH ≤ 0.1 IU/FSH 1000 IU）
- ジェネリック
- 注射用ウロフォリトロピン（高純度）
- ブランド
- ファーティネックス (≤ 0.1 IU LH/1000 IU FSH)
組換え製剤
- フォリトロピンアルファ
- ジェネリック
- フォリトロピンアルファ注射液
- ブランド
- ゴナル-f [ 7 ] [ 8 ]
- シナール-f
- フェルティレックス
- オバレップ[ 9 ] [ 10 ]
- ベムフォラ[ 11 ]
- ジェネリック
- フォリトロピンアルファ／ルトロピンアルファ配合剤
- ブランド
- ペルゴベリス[ 12 ]
- フォリトロピンベータ
- ジェネリック
- フォリトロピンベータ注射
- ブランド
- フォリスチムAQ [ 13 ]
- ピュアゴン[ 14 ]
- フォリトロピンデルタ
- ジェネリック
- フォリトロピンデルタ注射
- ブランド
- レコヴェル[ 15 ] [ 16 ]
ゴナールFの添付文書には、生理化学的検査と生物学的アッセイに基づくと、フォリトロピンベータとフォリトロピンアルファは区別できないと記載されています。2つの研究では違いが見られませんでした。[ 17 ] [ 18 ]しかし、より最近の研究では、アルファ型は妊娠率が高くなる傾向があり、ベータ型は妊娠率が低い傾向にあるものの、エストラジオール（E2）レベルが有意に高いというわずかな臨床的差異がある可能性があることが示されました。[ 19 ]
ピュアゴンの添付文書には、構造解析により、フォリトロピンベータのアミノ酸配列が天然ヒト卵胞刺激ホルモン（hFSH）と同一であることが示されたと記載されている。[ 20 ]さらに、オリゴ糖側鎖は天然hFSHのものと非常によく似ているが、完全に同一ではない。[ 21 ]しかし、これらの小さな違いは、天然hFSHと比較して生物活性に影響を与えない。
ゴナールFは1995年10月に欧州連合で医療用途として承認された。[ 7 ]
ピュアゴンは1996年2月に欧州連合で医療用途として承認された。[ 14 ]
レコベルは2016年12月に欧州連合で医療用途として承認された。[ 15 ]
バイオシミラー
Ovaleapは2013年9月に欧州連合で医療用途として承認されました。[ 9 ] 2021年3月にはオーストラリアで医療用途として承認されました。[ 10 ]
ベムフォラは2014年3月に欧州連合で医療用途として承認された。[ 11 ]
FSH製剤の副作用
FSH製剤の副作用には以下が含まれます: [ 22 ]
- 注射部位の局所的な炎症
- 卵巣の肥大化に伴い、下腹部に膨満感、張り、圧痛が生じる。
- 気分の変動
- 倦怠感
FSH類似体
コリフォリトロピンアルファ
メルクは2010年2月15日に、LH活性を持たない持続型単回注射融合タンパク質であるELONVA（コリフォリトロピンアルファ）について欧州委員会から承認を受けた。最初の7日間は1回の注射のみで済み、従来のFSHの最初の7日間の毎日注射に取って代わる。初期の結果では、毎日の組換えFSH注射と同様の妊娠率が示されている。[ 23 ] [ 24 ]
LH（黄体形成ホルモン）製剤
組換えDNAから調製。
- ジェネリック
- ルトロピンアルファ注射剤
- ブランド
- ルベリス
hCG製剤
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）は、妊婦の尿から回収するか、組換えDNAから製造することができる。hCGはLHと同様の作用を示すが、供給量が多いためコストが低く、半減期も長い。獣医学では、妊娠中の雌馬の血清から抽出したウマ絨毛性ゴナドトロピン（eCG）が、さまざまな哺乳類に使用されているが、ウマ以外の動物種では免疫反応を引き起こすことがある。[ 25 ]
女性の場合：卵胞の最終成熟とそれに続く排卵を誘発するために使用されます。また、黄体期のサポートにも使用されます。
男性の場合：成人男性の特定の性腺刺激ホルモン欠乏性性腺機能低下症の治療に使用されます。[ 26 ]適応外使用では、一部の泌尿器科医は、妊孕性を維持するために、低用量のhCGをテストステロン補充療法と組み合わせて処方します。[ 27 ]
男児の場合：解剖学的閉塞に起因しない思春期前の停留精巣の治療にも使用されます。治療は通常4歳から9歳の間に行われます。[ 26 ]
尿路製剤
妊婦の尿から抽出された。
- ジェネリック
- （ヒト）絨毛性ゴナドトロピン注射剤、USP
- ブランド
- プレグニル（メルク／シェリング・プラウ）
- 葉酸
- プロファシ
- ノヴァレル
組換え製剤
- ジェネリック
- 注射用絨毛性ゴナドトロピンアルファ（遺伝子組み換えヒト絨毛性ゴナドトロピン、r-hCG）。
- ブランド
- オビドレル
参考文献
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