クリーンルーム

クリーンルームとは、空気中の微粒子濃度を極めて低く抑えるように設計された空間のことです。外部から隔離され、汚染物質が適切に管理され、常に清浄化されています。このような部屋は、科学研究や、半導体デバイス製造などのあらゆるナノスケールプロセスを行う工業生産において一般的に必要とされています。クリーンルームは、塵埃から空気中の微生物、気化した粒子まで、あらゆるものを室内から、そして室内で取り扱われるあらゆる物質から遠ざけるように設計されています。

クリーンルームは、物質の漏洩を防ぐ効果もある。これは、危険な生物学、原子力関連業務、製薬、ウイルス学などの分野において、しばしば主要な目的となる。

クリーンルームの清浄度レベルは、通常、所定の分子サイズにおける1立方メートルあたりの粒子数で定量化されます。一般的な都市部の屋外空気には、0.5μm以上の粒子が1立方メートルあたり3500万個含まれており、これはISO 9認証クリーンルームに相当します。これに対し、ISO 14644-1レベル1認証クリーンルームでは、このサイズの粒子は許容されず、0.3μm以下の粒子は1立方メートルあたりわずか12個しか許容されません。半導体製造施設では、レベル7またはレベル5で十分な場合が多く、レベル1の施設は極めて稀です。

現代のクリーンルームは、アメリカの物理学者ウィリス・ホワイトフィールドによって発明されました。^{[ 1 ]}サンディア国立研究所の職員であったホワイトフィールドは、1960年にクリーンルームの初期設計図を作成しました。^{[ 1 ]}ホワイトフィールドの発明以前のクリーンルームは、粒子や予測不可能な気流の問題を抱えていることがよくありました。ホワイトフィールドは、不純物を洗い流すために、一定の高度にろ過された気流を備えたクリーンルームを設計しました。^{[ 1 ]} 1960年代の発明から数年以内に、ホワイトフィールドの現代のクリーンルームは世界中で500億ドル以上（現在の約5110億ドル）の売上を上げました。^{[ 2 ] [ 3 ]}

1963 年半ばまでに、米国では 200 を超える工場が、当時「ホワイト ルーム」、「クリーン ルーム」、「ダスト フリー ルーム」という用語を使用していた、このような特別に建設された施設を所有していた。これには、ラジオ コーポレーション オブ アメリカ、マクドネル エアクラフト、ヒューズ エアクラフト、スペリー ランド、シルバニア エレクトリック、ウェスタン エレクトリック、ボーイング、ノース アメリカン アビエーションなどが含まれる。^{[ 4 ]} RCA は 1961 年 2 月に、オハイオ州ケンブリッジの施設の一部をこのような改造に着手した。総面積 70,000 平方フィートのこの施設は、ミニットマン ICBM ミサイルの制御機器の準備に使用された。^{[ 5 ]}

シリコンバレーの集積回路製造施設の大部分は、MicroAire、PureAire、Key Plastics の 3 社によって製造されました。これらの競合企業は、層流装置、グローブボックス、クリーンルーム、エアシャワー、集積回路の「湿式プロセス」製造で使用される化学タンクやベンチなどを製造していました。これら 3 社は、集積回路の製造に必要なエアガン、化学ポンプ、スクラバー、ウォーターガンなどのデバイスにテフロンを使用するパイオニアでした。ウィリアム (ビル) C. マッケルロイ Jr. は、これら 3 社すべてでエンジニアリング マネージャー、製図室監督、QA/QC、およびデザイナーとして働き、彼の設計により、当時の技術に 45 の独自の特許が追加されました。マッケルロイはまた、MicroContamination Journal に 4 ページの記事、湿式プロセスのトレーニング マニュアル、湿式プロセスおよびクリーンルームの機器マニュアルも執筆しました。^{[ 6 ]}

クリーンルームは、半導体、充電式電池、医薬品、その他環境汚染に非常に敏感なあらゆる分野の製造において不可欠である。

クリーンルームは、非常に小さいものから非常に大きいものまで様々です。一方では、数平方メートル以内にクリーンルーム基準を満たすシングルユーザーラボを構築できますが、他方では、数千平方メートルの工場フロアを持つ製造施設全体をクリーンルーム内に収めることができます。大小の中間には、モジュール式クリーンルームもあります。^{[ 7 ]}これらは、技術のスケールアップコストを削減し、壊滅的な故障の影響を受けにくくすると言われています。

用途が非常に広いため、クリーンルームはすべて同じではありません。たとえば、半導体製造で使用される部屋は無菌である必要はありません（つまり、制御されていない微生物がない）^{[ 8 ]}が、バイオテクノロジーで使用される部屋は通常無菌でなければなりません。逆に、手術室は錆などのナノスケールの無機塩が完全に除去されている必要はありませんが、ナノテクノロジーでは絶対にそれが求められます。したがって、すべてのクリーンルームに共通するのは、空気中の微粒子を厳密に制御することであり、場合によっては空気、表面、部屋に入る作業員、器具、化学薬品、機械の二次除染も行われます。

危険なウイルスの研究や放射性物質の取り扱いなどにおいては、区画から放出される微粒子も懸念事項となる場合がある。

まず、クリーンルームに入る外気は、複数の屋外空調機によってろ過・冷却され、塵埃を除去するために段階的に目の細かいフィルターが使用されます。

内部では、高性能微粒子吸収フィルター（HEPAフィルター）や超低微粒子空気フィルター（ULPAフィルター）を備えたファンを通して空気が常に循環され、内部で発生する汚染物質が除去されます。また、特殊な照明器具、壁、機器、その他の素材を使用することで、空気中の微粒子の発生を最小限に抑えています。

クリーンルーム内の気温と湿度は、プロセスや作業員、そして粒子の発生と滞留に影響を与えるため、厳密に管理されることがあります。特定の部屋の湿度が低く、静電気が発生する可能性がある場合は、コロナ放電を用いて帯電イオンを制御された量で空気中に導入するなどして、湿度を制御することができます。静電気放電は、部品や回路を瞬時に破壊する可能性があるため、電子機器業界では特に深刻な問題です。

クリーンルーム内の機器は、空気汚染を最小限に抑えるように設計されています。クリーンルームの建設に使用する材料の選択は、微粒子を発生させないようにする必要があります。そのため、一体型のエポキシまたはポリウレタン床コーティング、あるいは溶接されたシート材が好まれます。錆びて剥がれやすい鉄合金の代わりに、仕上げ済みのステンレス鋼または粉体塗装された軟鋼サンドイッチ仕切りパネルと天井パネルが使用されます。壁と壁、壁と床、壁と天井などの角は、コーブ面を設けることで避けられ、振動や摩擦による接合部での粒子の堆積や発生を防ぐために、すべての接合部はエポキシシーラントで密閉する必要があります。多くのクリーンルームは「トンネル」設計になっており、「サービスチェイス」と呼ばれる空間があり、空気を部屋の下部から上部に運び、クリーンルームの上部で再循環およびろ過するための空気プレナムとして機能します。^{[ 9 ]}

空気の流れの原理

「乱流クリーンルーム」の気流パターン

「層流クリーンルーム」の気流パターン

クリーンルームでは、層流または乱流の気流原理を利用したHEPAフィルターまたはULPAフィルターを使用して、微粒子のない空気を維持します。層流、または一方向の気流システムは、ろ過された空気を下向きまたは水平方向に一定の流れでクリーンルームの床近くの壁にあるフィルターに向かって送るか、または再循環のために穴の開いた床パネルを通して送ります。層流気流システムは通常、クリーンルームの天井の80%にわたって使用され、一定の空気処理を維持します。ステンレス鋼またはその他の脱落しない材料を使用して層流気流フィルターとフードを構築し、過剰な粒子が空気中に侵入するのを防ぎます。乱流、または非一方向の気流は、層流気流フードと非特定速度フィルターの両方を使用して、クリーンルーム内の空気を常に動かしますが、すべてが同じ方向ではありません。乱れた空気は、空気中に存在する可能性のある粒子を捕捉し、床に向かって押し下げ、そこでフィルターに入り、クリーンルーム環境から排出します。米国FDAとEUは、医薬品の微生物汚染がないことを保証するために、厳格なガイドラインと制限を定めています。^{[ 10 ]}エアハンドラーとファンフィルターユニットの間のプレナムと粘着マットも使用できます。

空気フィルターに加えて、クリーンルームでは紫外線を使用して空気を消毒することもできます。 ^{[ 11 ]} UV装置は天井照明器具に取り付けて空気を照射し、空気中の微生物や真菌汚染物質の99.99%を含む、感染の可能性のある微粒子を殺します。 ^{[ 12 ]} UV光はこれまで、病院の手術室などの無菌環境の表面汚染物質の洗浄に使用されてきました。機器がより手頃な価格になるにつれて、他のクリーンルームでの使用が増える可能性があります。UVベースの除染の潜在的な利点には、化学消毒剤への依存の減少とHVACフィルターの寿命の延長が含まれます。

無菌操作は、汚染管理が最優先される環境、特に医薬品、バイオテクノロジー、医療機器業界では非常に重要です。無菌処理とは、滅菌注射薬や滅菌医療機器などの製品の製造中に汚染物質が混入するのを防ぐために、無菌環境を維持することです。これには、従業員の行動、機器の滅菌、クリーンルーム環境に対する厳格な管理が必要です。^{[ 13 ]}

無菌または滅菌処理用クリーンルームには、さまざまな分類があります。医薬品査察協力機構（PIC/S）は、クリーンルームを清浄度、特に空気中の微粒子や生存可能な微生物の濃度に基づいて、4つのグレード（A、B、C、D）に分類しています。

クリーンルームに出入りする人が微粒子を持ち込むのを最小限に抑えるため、スタッフはエアロック（場合によってはエアシャワー設備を含む）を通って出入りし、フード、フェイスマスク、手袋、ブーツ、つなぎ服などの保護服を着用します。

紙、鉛筆、天然繊維で作られた布地などの一般的な素材は、使用中に微粒子を放出するため、多くの場合除外される。

粒子レベルは通常、粒子カウンターを使用してテストされ、微生物は、アクティブ空気サンプリング、パッシブ空気サンプリング、表面サンプリングなどの環境モニタリング方法、または PCRなどの迅速な微生物法を使用して検出およびカウントされます。^{[ 14 ] [ 15 ]}クリーンルームで使用されるポリマーツールは、クリーンルーム処理流体と化学的に適合していることを慎重に決定する必要があり^{[ 16 ]}、低レベルの粒子発生を確実にする必要があります。^{[ 17 ]}

清掃時には、専用のモップとバケツのみを使用します。使用する洗浄剤は、埃を吸着する粘着性のある成分を含むことが多く、完全に除去するには低分子量溶剤による二段階目の洗浄が必要となる場合があります。クリーンルームの家具は、微粒子の発生を最小限に抑えるように設計されており、清掃も容易です。

クリーンルームは、その物理的な空間だけでなく、それを維持するために必要な管理されたプロセスと規律ある手順によっても定義される。

クリーンルームは、空気量あたりの許容粒子数と粒子サイズに基づいて分類されます。「クラス100」や「クラス1000」といった大きな数値は、FED-STD-209Eを参照しており、1立方フィートの空気あたりに許容される0.5μm以上の粒子数を表しています 。この規格では補間も認められており、例えばSNOLABはクラス2000のクリーンルームとして維持されています。連邦規格209EはANSI/IESTに置き換えられました。

指定されたサンプリング地点において、規定サイズ以上の浮遊粒子の濃度を測定するために、離散型光散乱式浮遊粒子カウンターが使用される。

小さな数値は、 ISO 14644-1規格を参照しています。この規格では、空気¹立方メートルあたりに許容される0.1μm以上の粒子の数の常用対数を規定しています。例えば、ISOクラス5のクリーンルームでは、最大で10⁵^個の粒子/立方メートル^が許容されます。 

FS 209EとISO 14644-1はいずれも、粒子径と粒子濃度との間に対数-対数の関係があることを前提としています。そのため、粒子濃度がゼロという状態は存在しません。一部のクラスでは、濃度が低すぎたり高すぎたりして試験が実用的でないため、特定の粒子径の試験が不要とされていますが、そのようなブランク値をゼロと解釈してはなりません。

1  m ³は約 35  ft ³ なので、試験基準は異なりますが、0.5 μm の粒子を測定する場合、2 つの基準はほぼ同等です。通常の室内空気はクラス 1,000,000 または ISO 9 程度です。 ^{[ 19 ]}

病院において、手術室は外科手術を受ける患者の感染症予防のため、切開を伴う手術を行うクリーンルームに似ています。

別のケースでは、重度の免疫不全患者は感染の恐れから、周囲から長期間隔離される必要がある場合がある。極端な場合には、クリーンルーム環境が必要となる。空気感染する感染症患者の場合も同様だが、陽圧ではなく陰圧下で扱われる。

大規模なクリーンルームは、数十億ドル規模の産業が依存する非常に繊細な制御環境であるため、高価な機器の誤動作を防ぐために、多数の免震システムが設置されている場合もあります。^{[ 31 ]}

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