クリーンルーム

クリーンルームまたはクリーンルームは、空気中の微粒子の濃度を非常に低く維持する人工空間です。十分に隔離され、汚染が十分に制御され、積極的に洗浄されます。このような部屋は、科学研究や半導体製造などのあらゆるナノスケールのプロセスを行う工業生産で一般的に必要とされます。クリーンルームは、ほこりから空気中の微生物や気化した粒子まですべてを遠ざけ、内部で取り扱われるあらゆる材料から遠ざけるように設計されています。

クリーンルームは物質の漏出を防ぐこともできます。これは、危険な生物学、原子力研究、製薬学、ウイルス学の分野では主な目的となることがよくあります。

クリーンルームには通常、所定の分子測定における 1 立方メートルあたりの粒子数で定量化された清浄度レベルが設けられています。一般的な都市部の屋外の空気には、サイズ範囲 0.5 μm 以上では 1 立方メートルあたり 35,000,000 個の粒子が含まれており、これは ISO 9 認定クリーンルームに相当します。比較すると、ISO 14644 -1 レベル 1 認定クリーンルームでは、そのサイズ範囲の粒子は許可されず、0.3 μm 以下の粒子は 1 立方メートルあたり 12 個のみです。半導体施設ではレベル 7 または 5 で十分であることが多いですが、レベル 1 の施設は非常にまれです。

現代のクリーンルームは、アメリカの物理学者 ウィリス・ホイットフィールドによって発明されました。^[1]サンディア国立研究所の従業員として、ホイットフィールドは1960年にクリーンルームの最初の計画を作成しました。^{[1]ホイット}フィールドの発明以前のクリーンルームでは、粒子や予測できない気流の問題がよくありました。ホイットフィールドは、不純物を洗い流すために、一定で高度にフィルタリングされた気流を備えたクリーンルームを設計しました。 [1] 1960年代の発明から数年のうちに、ホイットフィールドの現代のクリーンルームは世界中で500億ドル以上の売上を上げました（現在の価値で約4,830億ドル）。^{[2] [3]}

1963年半ばまでに、ラジオ・コーポレーション・オブ・アメリカ、マクドネル・エアクラフト、ヒューズ・エアクラフト、スペリー・ランド、シルバニア・エレクトリック、ウェスタン・エレクトリック、ボーイング、ノースアメリカン・アビエーションなど、当時「ホワイトルーム」、「クリーンルーム」、「無塵室」と呼ばれていた特別に建設された施設が200以上の米国の工場に導入された。^[4] RCAは1961年2月にオハイオ州ケンブリッジの施設の一部を改造し始めた。総面積7万平方フィートのこの施設は、ミニットマンICBMミサイルの制御機器を準備するために使用された。^[5]

シリコンバレーの集積回路製造施設の大部分は、MicroAire、PureAire、Key Plastics の 3 社によって製造された。これらの競合企業は、集積回路の「ウェット プロセス」構築で使用される化学薬品タンクとベンチに加えて、ラミナー フロー ユニット、グローブ ボックス、クリーンルーム、エア シャワーを製造していた。これらの 3 社は、エアガン、化学薬品ポンプ、スクラバー、ウォーター ガン、および集積回路の製造に必要なその他のデバイスにテフロンを使用した先駆者であった。William (Bill) C. McElroy Jr. は、3 社すべてでエンジニアリング マネージャー、製図室監督、QA/QC、および設計者として働き、彼の設計は当時の技術に 45 件の独自の特許を追加した。McElroy は、MicroContamination Journal に 4 ページの記事を執筆し、ウェット プロセス トレーニング マニュアル、およびウェット プロセスとクリーンルームの機器マニュアルも執筆した。^{[6] [出典が必要]}

クリーンルームは、半導体や充電式電池の製造、生命科学、その他環境汚染に非常に敏感なあらゆる分野で必要不可欠です。

クリーンルームは、非常に小さいものから非常に大きいものまであります。一方では、数平方メートル以内のクリーンルーム基準でシングルユーザーラボを構築できますが、他方では、工場フロアが数千平方メートルのクリーンルーム内に製造施設全体を収容できます。大規模と小規模の間には、モジュール式クリーンルームもあります。^[7]これらは、技術の拡張コストを削減し、壊滅的な故障の影響を受けにくいと言われています。

適用範囲が広いため、クリーンルームはどれも同じではありません。たとえば、半導体製造に利用される部屋は滅菌（つまり、制御されていない微生物が存在しない）である必要はありませんが、^[8]バイオテクノロジーで使用される部屋は通常滅菌されている必要があります。逆に、手術室は錆などのナノスケールの無機塩が完全に存在しない必要はありませんが、ナノテクノロジーではそれが絶対に必要です。したがって、すべてのクリーンルームに共通するのは、空気中の微粒子を厳密に制御し、空気、表面、部屋に入る作業員、器具、化学物質、機械を二次的に除染することです。

危険なウイルスの研究や放射性物質の取り扱い などでは、コンパートメントから出る微粒子も懸念されることがあります。

まず、クリーンルームに入る外気は、ほこりを除去するために段階的に細かいフィルターを使用する複数の屋外空気処理装置によって濾過され、冷却されます。

内部では、高効率粒子吸収フィルター（HEPA）や超低粒子空気（ULPA）フィルターを備えたファンユニットを通じて空気が絶えず循環し、内部で発生した汚染物質が除去されます。空気中の粒子の発生を最小限に抑えるために、特殊な照明器具、壁、機器、その他の材料が使用されています。クリーンルームの設計が層流型である場合は、プラスチックシートを使用して空気の乱流を制限することができます。^{[9] [10] [11]}

クリーンルーム内の空気の温度と湿度レベルは、空気濾過の効率と方法に影響するため、厳密に管理されています。静電気の懸念があるほど湿度を低くする必要がある場合は、コロナ放電を使用して制御された量の帯電イオンを空気中に導入するなどして、湿度も制御されます。静電気放電は、部品や回路を瞬時に破壊する可能性があるため、電子業界では特に懸念されています。

クリーンルーム内の機器は、空気汚染を最小限に抑えるように設計されています。クリーンルームの建設に使用する材料は、粒子を生成しないものを選ぶ必要があります。そのため、モノリシックエポキシまたはポリウレタンの床コーティングが推奨されます。錆びて剥がれやすい鉄合金の代わりに、研磨されたステンレス鋼または粉体塗装された軟鋼のサンドイッチ仕切りパネルと天井パネルが使用されます。壁と壁、壁と床、壁と天井などのコーナーは、コーブ面を設けることで回避され、すべてのジョイントは、振動や摩擦によるジョイントでの粒子の堆積や発生を避けるために、エポキシシーラントで密閉する必要があります。多くのクリーンルームは「トンネル」設計で、部屋の下部から上部に空気を運ぶ空気プレナムとして機能する「サービスチェイス」と呼ばれるスペースがあり、クリーンルームの上部で空気が再循環および濾過されます。^[12]

クリーンルームは、層流または乱流の原理を採用したHEPAまたはULPAフィルターを使用して、粒子のない空気を維持します。層流、つまり一方向の気流システムは、フィルターされた空気を下向きまたは水平方向に一定の流れで送り、クリーンルームの床近くの壁にあるフィルターに向けて送るか、または隆起した穴あき床パネルを通して再循環させます。層流システムは、通常、クリーンルームの天井の 80% にわたって使用され、一定の空気処理を維持します。層流フィルターとフードは、余分な粒子が空気中に侵入するのを防ぐために、ステンレス鋼またはその他の非剥離材料で作られています。乱流、つまり非一方向の気流は、層流フードと非特定速度フィルターの両方を使用して、クリーンルームの空気を一定の方向に動かします。ただし、空気はすべて同じ方向ではありません。乱れた空気は、空気中に存在する可能性のある粒子を捕捉して床に向かって追いやろうとします。そこで粒子はフィルターに入り、クリーンルーム環境から出ていきます。米国FDAとEUは、医薬品の微生物汚染を防止するために厳格なガイドラインと制限を定めています。^[13] エアハンドラーとファンフィルターユニット間のプレナムや粘着マットも使用されることがあります。

クリーンルームでは、空気フィルターに加えて、紫外線を使って空気を消毒することもできます。 ^[14]天井の照明器具に紫外線装置を取り付けて空気を照射すると、空気中の微生物や真菌による汚染物質の 99.99% を含む、感染の可能性がある微粒子を死滅させることができます。^[15]紫外線は、これまで病院の手術室などの無菌環境で表面の汚染物質を洗浄するために使用されてきました。機器がより手頃な価格になるにつれて、他のクリーンルームでの使用が増える可能性があります。紫外線による除染の潜在的な利点には、化学消毒剤への依存度の低減と HVAC フィルターの寿命の延長が含まれます。

一部のクリーンルームは正圧に保たれているため、漏れが発生した場合でも、フィルターされていない空気が流入するのではなく、チャンバーから空気が漏れ出します。これは半導体製造において最も典型的に見られるケースで、微量の粒子が漏れただけでもプロセス全体が汚染される可能性がありますが、外部に漏れたとしても周囲のコミュニティに害を及ぼすことはありません^[要出典]。その逆が行われ、例えば危険な細菌やウイルスを扱う高レベルの生物学実験室では、常に負圧に保たれ、排気は高効率フィルターに通され、さらに滅菌処理が行われます。内部の粒子レベルが非常に低い範囲内に維持されているため、どちらもクリーンルームです。

クリーンルームHVACシステムの中には、湿度を非常に低いレベルに制御するものもあり、静電気放電の問題を防ぐために空気イオナイザーなどの追加機器が必要になります。これは半導体業界では特に懸念事項です。静電気放電は現代の回路設計に簡単に損傷を与える可能性があるからです。一方、空気中の活性イオンも露出した部品にダメージを与える可能性があります。このため、高レベルの電子機器や半導体施設の作業員のほとんどは、作業中に導電性のブーツを着用する必要があります。低レベルのクリーンルームでは、ほこりや汚れが入り込まない完全に滑らかな靴底の特別な靴のみが必要になる場合があります。ただし、安全上の理由から、靴底が滑る危険があってはなりません。クリーンルームへの立ち入りは、必要な機械を含め、通常、クリーンルームスーツを着用している人に制限されています。

空気汚染基準がそれほど厳しくないクリーンルームでは、クリーンルームの入口にエアシャワーがない場合があります。クリーンルーム用の衣服を着用するために、控え室（「グレールーム」と呼ばれる）が使用されます。この方法は、全体として低グレードの逆圧クリーンルームとして運用されている多くの原子力発電所で一般的です。

循環型クリーンルームとワンパス型クリーンルーム

再循環クリーンルームは、低い壁の空気戻り口から負圧プレナムに空気を戻します。その後、空気は HEPA ファン フィルター ユニットによってクリーンルームに戻されます。空気は常に再循環しており、HEPA フィルターを継続的に通過することで、そのたびに空気から粒子が除去されます。この設計のもう 1 つの利点は、空調を組み込めることです。

ワンパス クリーンルームは、外部から空気を吸い込み、HEPA ファン フィルター ユニットを通してクリーンルームに送ります。その後、空気は排気グリルから排出されます。この方法の利点は、コストが低いことです。欠点は、HEPA ファン フィルターの寿命が比較的短いこと、再循環クリーンルームよりも粒子数が多いこと、空調設備が使用できないことです。

クリーンルームに入室する人が微粒子を持ち込むのを最小限に抑えるため、スタッフはエアロック（エアシャワー段階を含む場合もある）から入退室し、フード、フェイスマスク、手袋、ブーツ、カバーオールなどの防護服を着用します。

紙、鉛筆、天然繊維で作られた布地などの一般的な素材は、使用中に粒子が放出されるため、除外されることがよくあります。

粒子レベルは通常、粒子カウンタを使用してテストされ、微生物は環境モニタリング方法^[明確化]によって検出され、カウントされます。^{[16] [17]クリーンルームで使用される} ポリマーツールは、クリーンルーム処理流体と化学的に適合していることを慎重に判断する必要があり^[18]、粒子生成レベルが低いことを確認する必要があります。^[19]

清掃には、専用のモップとバケツのみを使用します。使用する洗浄用化学薬品には、ほこりを捕らえる粘着性のある成分が含まれる傾向があり、除去するには分子量の軽い溶剤を使用した 2 番目の手順が必要になる場合があります。クリーンルームの家具は、粒子の発生を最小限に抑えるように設計されており、清掃が簡単です。

クリーンルームは、空間であると同時に、維持すべきプロセスと細心の注意を要する文化でもあります。

クリーンルームの汚染に対する最大の脅威は、ユーザー自身から生じます。^[20]ヘルスケアおよび製薬業界では、微生物、特に皮膚の剥離によって空気流に沈着する可能性のある微生物の制御が重要です。クリーンルームの微生物叢の研究は、微生物学者や品質管理担当者が傾向の変化を評価するために重要です。微生物叢の種類の変化は、耐性菌株や清掃方法の問題など、「標準」からの逸脱を示している可能性があります。

クリーンルームの微生物を評価する場合、典型的なフローラは主に人間の皮膚に関連するもの（グラム陽性球菌）ですが、環境（グラム陽性桿菌）や水（グラム陰性桿菌）などの他のソースからの微生物も、数は少ないものの検出されます。一般的な細菌属には、ミクロコッカス、ブドウ球菌、コリネバクテリウム、バチルスが含まれ、真菌属にはアスペルギルス、ペニシリウムが含まれます。^[17]

クリーンルームは、空気の体積あたりに許容される粒子の数とサイズに従って分類されます。「クラス 100」や「クラス 1000」などの大きな数字はFED-STD-209Eを参照し、空気 1 立方フィートあたりに許容される 0.5 μm 以上の粒子の数を示します。この規格では補間も許可されており、たとえばSNOLABはクラス 2000 クリーンルームとして維持されています。

離散型光散乱浮遊粒子カウンタは、指定されたサンプリング地点における指定サイズ以上の浮遊粒子の濃度を測定するために使用されます。

小さな数字はISO 14644-1規格を参照しており、空気 1 m ³あたりに許容される 0.1 μm 以上の粒子数の10 進対数を規定しています。したがって、たとえば ISO クラス 5 のクリーンルームでは、粒子数は最大で 10 ⁵個/m ³になります。

FS 209E と ISO 14644-1 はどちらも、粒子サイズと粒子濃度の間には log-log 関係があると想定しています。そのため、粒子濃度がゼロということはありません。クラスによっては、濃度が低すぎたり高すぎたりしてテストが現実的ではないため、一部の粒子サイズのテストを必要としないものもありますが、このようなブランクはゼロとして読み取るべきではありません。

1 m ³は約35 ft ³なので、試験基準は異なりますが、0.5 μmの粒子を測定する場合、2つの基準はほぼ同等です。通常の室内空気はクラス1,000,000またはISO 9程度です。^[22]

ISO 14644-1とISO 14698は、国際標準化機構（ISO）によって開発された非政府規格です。 ^[23]前者は一般的なクリーンルーム（下表参照）に適用され、後者はバイオ汚染が問題となる可能性のあるクリーンルームに適用されます。最も厳しい規格は宇宙用途でのみ達成されているため、真空状態で達成されたのか、標準状態で達成されたのかを知ることが難しい場合があります。

ISO 14644-1では、クラス別および粒子サイズ別の粒子の最大濃度を次の式で定義しています^[24]

${\displaystyle {\text{C}}_{\text{N}}=10^{\text{N}}\left({\frac {0.1}{\text{D}}}\right)^{2.08}}$

ここで、 は、考慮する粒子サイズ以上の空気中の粒子の体積 1m あたりの粒子の最大濃度で、有効数字 3 桁以内で最も近い整数に丸められます。は ISO クラス番号、 はm単位の粒子サイズ、 0.1 は m 単位の定数です。標準粒子サイズの結果は、次の表に示されます。 ${\displaystyle {\text{C}}_{\text{N}}}$${\displaystyle ^{3}}$${\displaystyle {\text{N}}}$${\displaystyle {\text{D}}}$${\displaystyle \mu}$${\displaystyle \mu}$

US FED-STD-209Eはアメリカ合衆国 の連邦規格であった。 2001年11月29日に米国調達局によって正式に廃止されたが^{[25] [26]}、現在でも広く使用されている。^[27]

現在の規制機関には、ISO、USP 800、US FED STD 209E（以前の標準、現在も使用中）などがあります。

• 医薬品品質および安全性法 (DQSA) は、薬剤調合による死亡や重篤な有害事象に対応するため、2013 年 11 月に制定されました。
• 連邦食品医薬品化粧品法 (FD&C 法) では、人間用の調合に関する具体的なガイドラインとポリシーが制定されました。
  • 503Aは、州または連邦認可施設による認可された人員（薬剤師/医師）による調剤について規定しています。
  • アウトソーシング施設に関する503Bは、認可された薬剤師による直接の監督が必要であり、認可された薬局である必要はない。施設は食品医薬品局（FDA）を通じて認可される^[28]

EU GMP ガイドラインは他のガイドラインよりも厳格で、クリーンルームは稼働時 (製造プロセス中) および休止時 (製造プロセスは実行されていないが室内のAHU はオンになっているとき) に粒子数を満たす必要があります。

BS 5295 は英国規格です。

BS 5295クラス1では、サンプル中に存在する最大粒子が5μmを超えてはならないことも規定されています。^[30] BS 5295は2007年以降廃止され、「BS EN ISO 14644-6:2007」に置き換えられました。^[31]

USP 800は、米国薬局方協会（USP）によって開発された米国の規格であり、2019年12月1日に発効しました。^[32]

病院では、手術室は、患者の感染を防ぐために 切開を行う外科患者の手術のためのクリーンルームに似ています。

また、重度の免疫不全患者は、感染を恐れて、周囲から長期間隔離しなければならない場合もあります。極端な場合、クリーンルーム環境が必要になります。空気感染性疾患を患っている患者の場合も同様ですが、陽圧ではなく陰圧で扱われます。

宇宙生物学において、他の惑星との接触を模索する場合、生物学的危険は双方向に存在します。他の恒星からのサンプル回収ミッションを地球の微生物で汚染してはなりませんし、他の惑星に存在する可能性のある他の生態系を汚染してはなりません。したがって、国際法によっても、宇宙に送る探査機はすべて無菌でなければならず、クリーンルーム環境で取り扱われる必要があります。^[要出典]

大規模なクリーンルームは、数十億ドル規模の産業が依存する非常に繊細な制御環境であるため、コストのかかる機器の故障を防ぐために、多数の免震基礎システムが設置されることもあります。^[33]

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ウィキメディア・コモンズには、クリーンルームに関連するメディアがあります。

• クリーンルーム Wiki - 世界汚染制御協会 (GSFCC)