1996年動物用医薬品入手可能性法

1996年動物用医薬品入手可能性法
長いタイトル	動物用医薬品の承認および使用のプロセスの改善、およびその他の目的を規定するために連邦食品・医薬品・化粧品法を改正する法律。
頭字語（口語）	ADAAA（アメリカ自動車協会）
ニックネーム	1995年動物用医薬品供給法
制定者	第104回米国議会
効果的	1996年10月9日
引用
公法	104-250
法令全般	110 法令 3151
成文化
改正法	連邦食品医薬品化粧品法
タイトルを修正	21 USC: 食品と医薬品
USCセクションの修正	21 USC第9章 § 301 以降; 21 USC第9章 § 321 以降; 21 USC第9章 § 354; 21 USC第9章 § 360b 以降;
立法の歴史
	1995年10月19日、ウェイン・アラード（共和党・コロラド州）により下院でHR2508として提出された。; 下院商務委員会による検討; 1996年9月24日に下院を通過（合意発声投票）; 1996年9月25日に上院を通過（全会一致で可決）; 1996年10月9日にウィリアム・J・クリントン大統領によって法律として署名された。;

1996年動物用医薬品流通法（ADAA ）は、アメリカ合衆国の連邦法です。クリントン大統領は1996年10月にADAAに署名し、法律として成立させました。この法律は、依然として公衆衛生上の懸念に対する義務ではありますが、動物用医薬品産業を支援するために、より迅速な医薬品の承認と薬用飼料の承認を目的としています。^[1]

概要

動物用医薬品入手可能性法は、米国保健長官が新薬の申請を拒否できる条件を規定している。考慮されていない危険の可能性は、申請を拒否する理由として認められない。この法律の影響は以下の通りである。^[1]

獣医学センターからの要請と正当性がない限り、フィールド研究に対する規制を緩和する。
有効性の証明に対する厳格な要求
現場試験のための適切かつ十分に管理された手順の定義。
推奨される投与量または許容される投与量の範囲に焦点を当てたラベル表示をサポートする。
動物用医薬品の新しいカテゴリーとして獣医用飼料指令医薬品を創設。

詳細

ADAA法制定前の農業における抗生物質

ADAAが動物飼料への抗菌剤の使用を承認する前は、抗生物質の使用はかつて一般的な慣行でした。1985年の米国における推定年間抗生物質使用量は次のとおりです。牛には100万ポンド、豚には55万ポンド、家禽には67万ポンドの抗生物質が治療目的で投与され、合法的な細菌感染症治療を構成しました。^[2]毎日の体重増加を増やす、飼料対体重増加率を改善する、自発的な食物摂取量を増やすなどと指定された治療量以下の使用量は、牛で310万ポンド、豚で1100万ポンド、家禽で200万ポンドに相当します。^{[2]これらの}家畜種のそれぞれについて、治療量以下の使用量は大幅に多く、これは微生物耐性の可能性を不必要に高めます。これらの量はADAAより前のものであり、抗生物質を含む動物用飼料を市場に承認したことは、家畜医療の進歩に貢献しました。 2003年に治療目的以外で使用された2,400万ポンド以上の抗生物質は、豚に1,030万ポンド、家禽に1,050万ポンド、牛に370万ポンドとして分配されました。^[3]

抗生物質耐性菌

憂慮する科学者同盟は、健康な豚には2種類のテトラサイクリン系抗生物質が500万ポンド投与されていると推定しているが、これは病気の人間に投与される抗生物質の総量の60％も多い。^[3]医師は抗生物質の適切な使用を勧めており、特に最も強い生存者が回復し、感染症を悪化させるような完全な抗生物質投与を終えることを勧めている。抗生物質は、細菌が耐性菌株を進化させるのに適した環境を作り出します。なぜなら、死に直面した際に生存者はより適切に適応するようになるからです。これは、自然淘汰によるダーウィンの進化と同じ原理です。耐性菌株の発生は、抗生物質の使用に起因する可能性があります。なぜなら、その薬剤に対する耐性は以前は観察されていなかったからです。世界保健機関は、「強力な新しいクラスの抗菌剤であるフルオロキノロンの家畜への使用が認可されてから間もなく、動物や人間からのフルオロキノロン耐性サルモネラ菌とカンピロバクターの分離が増加した」と述べています。 ^[4]ファーストフードの生産のほとんどには抗生物質が使用されていますが、マクドナルド、サブウェイ、カールスジュニアなどの大手企業は、関連する肥育場でのフルオロキノロンの使用を中止するよう求めています。^[3]

バンコマイシン耐性腸球菌感染症

VRE感染はアボパルシンの使用と正の相関関係にあるとされ、1996年のアメリカADAAの頃、デンマークはこの特定の成長促進剤を禁止し、屠殺時の群れにおけるVREの発生が1995年の82%から1998年には12%に減少したことがわかった。 ^[5]

参考文献

^ ab 米国国立研究会議（米国）食用動物における薬物使用に関する委員会（1999 年）。「第 4 章薬物開発、政府承認、および規制プロセス。動物用薬物入手可能性法」。食用動物における薬物の使用：利点とリスク。ワシントン DC：全米科学アカデミー出版。p. 99。doi : 10.17226 /5137。ISBN 978-0-309-17577-7. PMID 25121246。
^ ab Prescott, John F. (1997年12月). 「抗生物質：奇跡の薬か豚の餌か？」カナダ獣医学ジャーナル. 38 (12): 763–6. PMC 1576781. PMID 9426941 .
^ abc 「農業における抗生物質：政策問題パッケージ」。州環境資源センター。2003年6月27日。2010年1月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年3月20日閲覧。
^ 「ファクトシート N°268。ヒト医療以外での抗菌剤の使用とその結果生じるヒトの抗菌剤耐性」。世界保健機関。2002年1月。2010年2月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2010年3月20日閲覧。
^ Wegener, Henrik C.; Aarestrup, Frank M.; Jensen, Lars Bogo; Hammerum, Anette M.; Bager, Flemming (1999). 「食用動物における抗菌性成長促進剤の使用とヨーロッパにおける Enterococcus faecium の治療用抗菌剤に対する耐性」。Emerging Infectious Diseases . 5 (3): 329–35. doi :10.3201/eid0503.990303. PMC 2640785. PMID 10341169 .

[NAP-1] 米国国立研究会議（米国）食用動物における薬物使用に関する委員会（1999 年）。「第 4 章薬物開発、政府承認、および規制プロセス。動物用薬物入手可能性法」。食用動物における薬物の使用：利点とリスク。ワシントン DC：全米科学アカデミー出版。p. 99。doi : 10.17226 /5137。ISBN 978-0-309-17577-7. PMID 25121246。

[Prescott_1997-2] Prescott, John F. (1997年12月). 「抗生物質：奇跡の薬か豚の餌か？」カナダ獣医学ジャーナル. 38 (12): 763–6. PMC 1576781. PMID 9426941 .

[SERC-3] 「農業における抗生物質：政策問題パッケージ」。州環境資源センター。2003年6月27日。2010年1月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。2010年3月20日閲覧。

[4] 「ファクトシート N°268。ヒト医療以外での抗菌剤の使用とその結果生じるヒトの抗菌剤耐性」。世界保健機関。2002年1月。2010年2月16日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2010年3月20日閲覧。

[5] Wegener, Henrik C.; Aarestrup, Frank M.; Jensen, Lars Bogo; Hammerum, Anette M.; Bager, Flemming (1999). 「食用動物における抗菌性成長促進剤の使用とヨーロッパにおける Enterococcus faecium の治療用抗菌剤に対する耐性」。Emerging Infectious Diseases . 5 (3): 329–35. doi :10.3201/eid0503.990303. PMC 2640785. PMID 10341169 .