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| ワクチンの説明 | |
|---|---|
| ターゲット | SARS-CoV-2 |
| ワクチンの種類 | 不活性化 |
| 臨床データ | |
| その他の名前 | VLA2001、[1] VLA2101、COVID-19ワクチン（不活化、アジュバント添加）バルネバ[2] |
投与経路 | 筋肉内 |
| ATCコード |
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| 法的地位 |
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| 識別子 | |
| CAS番号 |
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ヴァルネバCOVID-19ワクチンは、フランスのバイオテクノロジー企業ヴァルネバSEがアメリカのバイオ医薬品企業ダイナバックステクノロジーズと共同で開発したCOVID-19ワクチンである。 [7] [8] [9]
2022年4月、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は世界で初めてこのワクチンを承認した。[3]欧州連合では2022年6月に医療用として承認された。[2]
テクノロジー
これは不活化ウイルスワクチンであり、[8] Vero細胞株を使用して培養され、 BPLで不活化されています。また、ミョウバンとCpG 1018の2つのアジュバントが含まれています。[ 10 ]これは、日本脳炎に対するValnevaのIxiaroワクチンと同じ製造技術を使用しています。[1]
歴史
臨床試験
ヴァルネバCOVID-19ワクチンは英国で153人の参加者による第I/II相試験を完了した。 [11] [12]この試験は英国国立健康研究所と4つの英国の大学の支援を受けた。[13]
2021年4月、ヴァルネバCOVID-19ワクチンは約4,000人の参加者を対象に第3相試験を開始した。 [14] 2021年8月、症例数が少なくワクチンの展開が遅いことから、ニュージーランドが300人の成人ボランティアを対象とした試験に選ばれた。[15]第3相試験の肯定的な結果は2021年10月に報告された。[16]
社会と文化
法的地位
- イギリス
2022年4月、Valneva COVID-19ワクチンは英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）によって承認されました。[4] [3]
- アラブ首長国連邦
2022年5月、同社は、Valneva COVID-19ワクチンがアラブ首長国連邦（UAE）から緊急使用許可を取得したと発表した。[17]
- 欧州連合
2022年5月、欧州連合の医薬品規制当局である欧州医薬品庁（EMA）は、ValnevaによるValneva COVID-19ワクチンの販売承認申請を受理した。[18]
2022年6月、EMAは、主に18歳から50歳までの人々のワクチン接種を目的として、EUでCOVID-19ワクチン（不活化、アジュバント添加）Valnevaの承認を提案すると発表した。[19] [20] 2022年6月に欧州連合で医療用として承認された。[2]
経済
2020年9月、ヴァルネバはダイナバックスと、2021年にスコットランドのリビングストンにある同社の施設で最大1億回分のワクチンを製造し、5年間で最大1億9千万回分を英国政府に提供することで合意した。[21]政府の支援により、ヴァルネバは財務リスクが低い従来のゆっくりとした順次アプローチではなく、直ちに第3相試験に進み、第I / II相試験の完全な評価の前に生産能力を開発しました。[22]
2021年9月、ヴァルネバは英国政府がワクチンの注文をキャンセルしたと発表した。[23]キャンセルの理由は公式には発表されていないが、ワクチンの品質ではなく、ブレグジットによる建築資材の入手困難[24]に関連していると思われる。
2021年11月、欧州委員会は、2022年に同社のワクチン約2,700万回分を購入する可能性を提供するヴァルネバとの契約を承認した。これには、ワクチンを新しい変異株に適応させる可能性と、2023年にさらに3,300万回分のワクチンを注文する可能性も含まれている。[25]
ヴァルネバCOVID-19ワクチンは、2022年6月に欧州連合で販売承認を取得しました。 [2] 2023年10月、ヴァルネバオーストリアGmbHの要請により、商業上の理由により承認が取り消されました。[26]
参考文献
- ^ ab “VLA2001 COVID-19 Vaccine”. Precision Vaccinations . 2020年12月31日. 2021年1月13日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年1月11日閲覧。
- ^ abcde 「COVID-19ワクチン（不活化、アジュバント添加）Valneva EPAR」。欧州医薬品庁（EMA） 2022年6月20日。2022年6月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月28日閲覧。
- ^ abc 「COVID-19ワクチンValnevaの規制承認」。医薬品・医療製品規制庁（MHRA）。2022年4月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年4月14日閲覧。
- ^ ab 「プレスリリース：Valneva COVID-19ワクチンがMHRAによって承認されました」。医薬品・医療製品規制庁（MHRA）（プレスリリース）。2022年4月14日。2022年6月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月4日閲覧。
- ^ 「COVID-19ワクチン（不活化、アジュバント添加）Valneva製品情報」。医薬品連合登録簿。2023年3月3日閲覧。
- ^ 「特許ランドスケープレポート COVID-19関連のワクチンと治療薬」（PDF）。
- ^ “Dynavax Technologies Corp”.ロイター. 2022年6月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年6月4日閲覧。
- ^ ab Hotez PJ、Bottazzi ME（2022年1月）。「全不 活化ウイルスとタンパク質ベースのCOVID-19ワクチン」。Annual Review of Medicine。73（1）：55–64。doi ：10.1146 /annurev-med- 042420-113212。PMID 34637324。S2CID 238747462 。
- ^ 「ValnevaとDynavax、不活化・アジュバント添加COVID-19ワクチンの商業供給契約を発表」（プレスリリース）。Valneva。2021年4月7日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年4月27日閲覧。
- ^ 「ワクチン ヴァルネバ 製品特性概要」(PDF)。2022年6月28日時点のオリジナルよりアーカイブ(PDF) 。 2022年6月4日閲覧。
- ^ 「Valneva、不活化・アジュバント添加COVID-19ワクチン候補の第1/2相臨床試験を開始」Valneva SE（プレスリリース）。2020年12月16日。2021年1月17日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2020年12月18日閲覧。
- ^ 「Valneva、アジュバント添加COVID-19ワクチン候補VLA2001の第1/2相臨床試験で肯定的なデータを報告」Valneva SE（プレスリリース）。2021年4月6日。2022年5月11日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月8日閲覧。
- ^ ClinicalTrials.govの「健康な成人における Covid-19 に対する不活化アジュバント添加 Sars-Cov-2 ウイルスワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性を評価する用量設定研究」の臨床試験番号NCT04671017
- ^ 「Valneva、不活化・アジュバント添加COVID-19ワクチン候補VLA2001の第3相臨床試験を開始」（プレスリリース）。Valneva。2021年4月21日。2021年4月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年4月22日閲覧。
- ^ Stewart E (2021年8月17日). 「ニュージーランド、新型コロナワクチンの臨床試験を開始」RNZ . 2021年8月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年8月17日閲覧。
- ^ 「Valnevaが第3相臨床試験で良好な結果を報告」Valneva SE（プレスリリース）2021年10月18日。2022年6月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月8日閲覧。
- ^ 「Valneva、アラブ首長国連邦から不活化COVID-19ワクチンの緊急使用許可を取得」（プレスリリース）。Valneva。2022年5月16日。 2022年6月4日閲覧– Bloomberg News経由。
- ^ “EUの医薬品規制当局、ヴァルネバのCOVID-19ワクチン販売承認申請を受理”.ロイター. 2022年5月19日. 2022年6月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月4日閲覧。
欧州連合の医薬品規制当局は、フランスのヴァルネバによる不活化COVID-19ワクチン候補の販売承認申請を受理したと、同社は木曜日に発表した。
- ^ 「EMA、EUでの認可にValnevaのCOVID-19ワクチンを推奨」。欧州医薬品庁（EMA）（プレスリリース）。2022年6月23日。2022年6月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2022年6月28日閲覧。
- ^ 「EMA、新型コロナワクチンのヴァルネバ新薬の使用を推奨」ブリュッセルタイムズ。2022年6月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年6月24日閲覧。
- ^ 「ValnevaとDynavax、不活化・アジュバント添加COVID-19ワクチンの商業供給契約を発表」（プレスリリース）。Dynavax Technologies。2021年4月22日時点のオリジナルよりアーカイブ。2021年4月27日閲覧 – PR Newswire経由。
- ^ Nawrat A (2020年8月6日). 「ValnevaとのQ&A: 英国政府、Covid-19製造を拡大」. Pharmaceutical Technology . 2021年1月26日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年1月11日閲覧。
- ^ “英国、フランス企業ヴァルネバとの新型コロナワクチン契約を破棄”. BBCニュース. 2021年9月13日. 2021年9月14日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年9月14日閲覧。
- ^ “英国、契約をめぐってコロナワクチンメーカーを訴えたとヴァルネバのCEOが語る”.ブルームバーグ. 2021年11月24日. 2022年2月3日時点のオリジナルよりアーカイブ。2022年2月3日閲覧。
- ^ 「コロナウイルス：委員会、新たなワクチン候補を確保するためヴァルネバとの契約を承認」。欧州委員会（プレスリリース）。2021年11月10日。2020年8月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2021年11月15日閲覧。
- ^ 「公式声明 - COVID-19ワクチン（不活化、アジュバント添加）Valneva（SARS-CoV-2ウイルス、武漢hCoV-19/イタリア/INMI1-isl/2020株、不活化）」（PDF） www.ema.europa.eu .欧州医薬品庁. 2023年。
外部リンク
Scholia には Valneva COVID-19 ワクチン (Q104902499) のプロファイルがあります。
- ClinicalTrials.govの「健康な被験者における Covid-19 に対する不活化アジュバント添加 SARS-CoV-2 ウイルスワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性を評価する用量設定研究」の臨床試験番号NCT04671017
- ClinicalTrials.govの「COVID-19 に対する VLA2001 ワクチンと AZD1222 ワクチンの免疫原性を比較する研究 (COV-COMPARE)」の臨床試験番号NCT04864561
- ClinicalTrials.govの「56 歳以上の成人における VLA2001 の安全性と免疫原性」の臨床試験番号NCT04956224
- COVID-19ワクチン（不活化、アジュバント添加）Valneva欧州医薬品庁による安全性アップデート
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