使用エラー

使用エラーという用語は、一般的に使用されているヒューマンエラーやユーザーエラーという用語に代わるものとして最近導入されました。この新しい用語は、医療機器の国際標準化機構によってすでに採用されており(参考として、以下の「医療における使用エラー」を参照)、事故は偶然そこにいた人間ではなく、状況に起因するものであるべきであることを示唆しています。

「使用エラー」という用語は、1995 年 5 月にウィリアム ハイマンが執筆したMD+DI のゲスト論説「問題は「使用」エラーであって「ユーザー」エラーではない」で初めて使用されました。^{[1]従来、ヒューマン エラーは}ヒューマン ファクターの特殊な側面と見なされています。したがって、ヒューマン エラーは人間の操作者、つまりユーザーに起因します。このアプローチを採用する場合、システム設計は完璧であり、使用エラーの唯一の原因は人間の操作者であると想定します。たとえば、米国国防総省(DoD) HFACS ^{[2]は、不適切な設計や構成設定を無視して、使用エラーを人間の操作者に起因したものとして分類します。不適切な設計や構成設定は、多くの場合、}アラームの見逃しや不適切な警告 につながります。

この用語を変更する必要があったのは、事故の際に関係者（責任組織、当局、ジャーナリスト）が頻繁に犯す不正行為によるものでした。 ^[3]管理者は、エラーが発生しやすい設計を修正するために投資する代わりに、エラーをユーザーのせいにしました。事故調査官は、変更の必要性を指摘しました。

• 1983年初頭、エリック・ホルナゲル^[4]は、ヒューマンエラーという用語は原因ではなく結果を指すと指摘しました。ユーザーの行動は、結果が苦痛を伴う場合にのみエラーとして分類されるのが一般的です^[5]
• スティーブ・ケイシーは著書『フェイザーをスタンにセット』^{[6]の「信仰の飛躍」という物語の中で、1988年にミュルーズ・ハブスハイム空港付近で起きたエール}フランス航空296便の事故の調査官が、パイロット（人為的ミス）ではなく状況（例外的な状況）を考慮していれば、1990年にバンガロール近郊で起きたインディアン航空605便の事故は避けられたはずだと示唆した。
• ジェームズ・リーズンは著書「組織事故のリスク管理」（事故の組織モデル）の中で、事故の状況は多くの場合、オペレーターではなく責任のある組織によって制御できたはずだと説明し、実証しました。
• シドニー・デッカーは著書『ヒューマンエラーを理解するためのフィールドガイド』^[7]の中で、 「古い見解」に従ってオペレーターを責めることはオペレーターの防御的行動につながり、ニアミスや事故から学ぶ努力を妨げると主張した。

事故は通常、使用上の誤りまたは不可抗力のいずれかとして考えられます。^[8]

• 使用エラーとは、人間のオペレーターが関与する事故のことである。通常、このような事故は、オペレーターの失敗に起因するとされる^[9]
• 不可抗力とは、その出来事に先立つ一連の出来事に人間が関与していない事故のことです。

1998年、クック、ウッズ、ミラーは、患者の安全に関する作業グループによって、医療における有名な事故を例に挙げて、後知恵バイアスの概念を提示した。 ^[10] 作業グループは、医療における事故を孤立した人間の過失に帰する傾向を指摘した。彼らは、事前に入手できなかった結果の知識が、その結果に至るまでのプロセスについての後の判断に及ぼす影響についての初期の研究への参照を提供している。彼らは、過去を振り返る際に、実際の医療従事者が直面する状況を単純化しすぎる傾向があると説明している。彼らは、後知恵の知識に焦点を当てると、より豊かな物語、つまり人間の過失の状況を理解するのを妨げると結論付けている。

この立場によれば、使用エラーという用語は、IEC 62366、ISO 14155、ISO 14971などのいくつかの国際規格で正式に定義されており、

製造業者が意図したもの、または使用者が期待したものとは異なる医療機器の反応を引き起こす行為または行為の不作為。

医療機器および手順に関するISO規格では、人的要因に起因する使用エラーの例が示されており、これには、スリップ、過失、ミスなどが含まれます。実際には、これは、使用者に責任があることを意味し、使用者の責任を示唆しています。米国食品医薬品局の医療機器用語集では、この用語について次のように説明しています。^[11]

「医療機器の安全で効果的な使用とは、ユーザーが怪我につながるようなミスをせず、望ましい医療処置を受けることを意味します。安全で効果的な使用が達成されない場合は、使用ミスが発生しています。使用ミスがなぜ、どのように発生するかは、人的要因の問題です。」

ISO と FDA によるこの解釈では、使用エラーという用語は実際にはユーザーエラーと同義です。IEC 62366 では、「使用エラー」と「ユーザーエラー」を区別する別のアプローチが採用されています。付録 A には、新しい用語を正当化する説明が含まれています。

「この国際規格では、使用エラーの概念を使用しています。この用語は、より一般的に使用されている「ヒューマンエラー」という用語よりも選ばれました。これは、医療機器の使用に関連するエラーのすべてが、医療機器のユーザー側の見落としや不注意の結果であるとは限らないためです。より一般的には、使用エラーはユーザー インターフェイスの設計が不十分であることが直接の原因です。」

この説明は、シドニー・デッカーが「古い見解」の代わりとして提案した「新しい見解」に準拠しています。この解釈は、オペレーターを非難するのではなく、状況を理解するための調査を支持しています。

2011 年の医療 IT ユーザビリティに関する報告書草案で、米国国立標準技術研究所(NIST) は医療 IT における「使用エラー」を次のように定義しています。「使用エラーとは、ユーザーに過失や不作為のエラーを生じさせるユーザー インターフェイス デザインを指すために特に使用される用語です。ユーザーがエラーを犯すのは事実ですが、多くのエラーはユーザー エラー自体によるものではなく、メッセージの書き方が下手、色分け規則の誤用、情報の省略など、欠陥のあるデザインによるものです。」^[12]

使用者のミスによる事故の例として、1967年にトーリー・キャニオン号の超大型タンカーが引き起こした環境災害が挙げられます。この事故はいくつかの例外的な出来事が重なった結果、超大型タンカーは岩に向かってまっすぐ進んでいました。その時点で、操舵レバーが誤ってコントロール位置に設定され、舵が操舵輪から外れたため、船長は進路を変更できませんでした。^[13]

2 番目のタイプの例としては、前述のスリーマイル島原発事故、嵐によるニューヨーク市の停電、インドのボパールの化学工場の災害 (ボパール災害) などが挙げられます。

URMモデル^[14]は、使用エラーをユーザーがシステムの欠陥を管理できなかったことの観点から特徴づけている。URM文書では、使用エラーの6つのカテゴリーが説明されている。

1. リスクのある結果を伴う予想される障害。
2. 予期される障害により予期されない結果が発生する。
3. 危険な状況を特定する際の予想されるユーザーエラー（本調査）
4. 予期される障害の処理におけるユーザー エラー。
5. 関数選択における予想されるエラー。
6. 例外的な状態で動作しているために予期しない障害が発生します。

エリック・ホルナゲルは、「古い」見方から「新しい」見方に移行するだけでは十分ではないと主張している。「ノー」の見方にまで至るべきである。これは、ユーザーエラーであれ使用エラーであれ、エラーの概念は建設的というよりはむしろ破壊的である可能性があることを意味する。代わりに、彼は、このパフォーマンスの変動性が有用かつ必要であるという根拠に基づいて、日常的な行動のパフォーマンスの変動性に焦点を当てることを提案している。ほとんどの場合、結果はうまくいき、少数の場合、うまくいかない。しかし、理由は同じである。^[15]ホルナゲルは 、レジリエンスエンジニアリング^[17] とレジリエントヘルスケアネット ^[18]の効率性と徹底性のトレードオフ原則^[16] に関する著作でこれを詳しく説明している。

• IEC 62366:2015 - 医療機器 - 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの応用
• ナンシー・レベソンのホームページ