Loading article…
ISO 14155 ヒトを対象とする医療機器の臨床試験 - 適正臨床実施基準
この国際規格は、規制目的で医療機器の安全性と性能を評価するために、ヒトを対象とする臨床試験の設計、実施、記録、報告に関する適正な臨床慣行を扱っています。ただし、体外診断用医療機器には適用されません。
この規格は、ISO 技術委員会 ISO/TC 194 によって開発されました。ISO 14155 は、2011 年 2 月に第 2 版が発行されました。第 3 版は 2020 年 7 月にリリースされました。
版と改訂
ISO 14155-1 の初版は 2003 年 2 月 15 日に発行されました。この規格の 2 回目の改訂は 2011 年 2 月にリリースされ、3 回目の改訂、つまり現在の規格バージョンは 2020 年 7 月にリリースされ、ISO 14155:2020 となりました。
規格の主な要件
ISO 14155 [1]では、次のような構造を採用しています。
- 範囲
- 規範的参照
- 用語と定義
- 倫理的配慮
- 臨床調査計画
- 臨床調査の実施
- 臨床試験の中断、終了および終了
- スポンサーの責任
- 主任研究者の責任
評価
ISO 14155:2011 規格は評価可能な規格であり、したがって認証可能です。この規格は、医療機器の臨床調査および計画に関する優れた臨床実践とプロトコルに関するものです。評価は、この国際規格で定義されたプロトコルに従って実行されます。
認証
独立した評価機関は、この国際規格の監査の原則と実践およびプロトコルに従って独立した評価を実施します。
歴史
参照
参考文献
- ^ 「ISO 14155:2011」.
外部リンク
- ISO 14155 - ヒトを対象とする医療機器の臨床試験 - 適正臨床実施基準
- ISO 14155:2020 - ヒトを対象とする医療機器の臨床試験 - 適正臨床実施基準
- ISO TC 194 - 医療機器の生物学的および臨床的評価