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毒性試験（安全性評価または毒性試験とも呼ばれる）は、特定の曝露期間、曝露経路、および物質濃度を条件として、対象物質が生物の正常な生物学的機能にどの程度悪影響を与えるかを判断するプロセスである。[ 1 ]
毒性試験は、特定の物質、曝露様式、曝露環境、曝露期間、対象となる特定の生物、または対象となる特定の発生段階について確立された毒性試験プロトコルに従う研究者によって実施されることが多い。毒性試験は、ヒトへの曝露を目的とした物質の前臨床開発段階で一般的に実施される。モデル生物における安全な曝露量を決定するために、 in silico、in vitro、in vivoの各段階の研究が実施される。必要に応じて、次の研究段階では、ヒトを対象とした初回投与試験中にヒト毒性試験が実施される。毒性試験は、製薬業界、バイオテクノロジー企業、受託研究機関、または環境科学者によって実施されることがある。
毒物や有毒物質の研究は、古代にまで遡る長い歴史を持ち、当時から人類は様々な天然化合物の危険性を認識していました。しかし、毒性学を独立した科学分野として体系化し発展させたのは、パラケルスス（1493～1541年）やオルフィラ（1757～1853年）といった著名な人物の功績と言えるでしょう。
パラケルスス（1493年～1541年）：しばしば「毒物学の父」と称されるパラケルスス（本名テオフラストゥス・フォン・ホーエンハイム）は、ルネサンス期に毒物に関する一般的な考え方に異議を唱えた[ 2 ]。彼は「毒は量によって決まる」という基本概念を導入し、物質の毒性はその量に依存することを強調した。この原理は、毒物学の基礎となっている。
マチュー・オルフィラ（1787年～1853年）：スペイン生まれの化学者で毒物学者であるオルフィラは、19世紀にこの分野に多大な貢献をした。彼は、特に生物学的サンプル中の毒物を検出および分析する方法の開発における法医学毒物学の先駆的な業績で最もよく知られている[ 3 ]。オルフィラの業績は、毒物学を認知された科学分野として確立する上で重要な役割を果たし、犯罪捜査や訴訟における現代の法医学毒物学の実践の基礎を築いた。
ヨーロッパでは毎年、霊長類と非霊長類合わせて約100万匹の動物が毒性試験に使用されている。[ 4 ]イギリスでは、動物実験の5分の1が毒性試験である。[ 5 ]
毒性試験では、農薬、医薬品、化粧品、人工甘味料などの食品添加物、包装材料、芳香剤などの完成品、またはそれらの化学成分を検査します。物質は、皮膚塗布、呼吸、経口、注射、または水源など、さまざまな方法で試験されます。皮膚または目に塗布したり、静脈内、筋肉内、または皮下に注射したり、動物にマスクをかぶせるか、吸入チャンバーに入れるかして吸入させたり、動物の餌に入れるか、チューブを通して胃に入れるなどして経口投与したりします。投与量は、1回投与、数ヶ月にわたって定期的に繰り返す、または動物の寿命にわたって投与することができます。[ 6 ] 毒性試験は、海洋環境に処分される堆積物など、処分する必要のある物質に対しても実施できます。
初期の毒性試験では、毒性動態経路を予測したり、気象や海流をモデル化して潜在的な曝露地点を予測し、どの動物や地域が最も影響を受けるかを判断するために、コンピュータモデリング（インシリコ）が用いられることが多い。その他の、より簡便で一般的な試験管内毒性試験としては、細菌の増殖と生産性を観察するマイクロトックスアッセイなどがある。これは植物にも応用でき、曝露された植物の光合成レベルや成長を測定することができる。
契約研究機関（CRO）は、 医薬品、バイオテクノロジー、化学、医療機器業界に対し、契約ベースでアウトソーシングされた研究サービスという形で支援を提供する組織です[ 7 ]。CROは、毒性試験サービスのほか、アッセイ開発、前臨床研究、臨床研究、臨床試験管理、ファーマコビジランスなどのサービスを提供することがあります。CROは、政府機関（ NIH、EMEAなど）に加えて、財団、研究機関、大学も支援しています[ 8 ] 。
米国では、毒性試験は優良試験所規範（GLP）ガイドラインおよび食品医薬品局（FDA）のその他の法令の対象となる。
化粧品目的の動物実験は現在、欧州連合全域で禁止されている。[ 9 ]