Loading article…
.jpg/500px-USAPHC_TOX_Lab_(6129598147).jpg)
毒性試験は安全性評価または毒性試験とも呼ばれ、特定の曝露期間、曝露経路、物質濃度を前提として、対象物質が生物の正常な生物学的機能にどの程度悪影響を及ぼすかを判断するプロセスです。[1]
毒性試験は多くの場合、特定の物質、曝露モード、曝露環境、曝露期間、特定の対象生物、または特定の発達段階について確立された毒性試験プロトコルに従う研究者によって実施されます。毒性試験は一般に、ヒトへの曝露を意図した物質の前臨床開発中に実施されます。モデル生物における安全な曝露量を決定するために、 in silico、in vitro、およびin vivoの研究段階が実施されます。必要に応じて、次の研究段階として、初回ヒト試験中にヒト毒性試験が行われます。毒性試験は、製薬業界、バイオテクノロジー企業、契約研究機関、または環境科学者 によって実施される場合があります。
歴史
毒物や毒性物質の研究は、人類がさまざまな天然化合物の危険性を認識した古代にまで遡る長い歴史を持っています。しかし、毒物学を独自の科学分野として体系化し、発展させたのは、パラケルスス (1493–1541) やオルフィラ (1757–1853) などの著名な人物です。
パラケルスス(1493–1541): しばしば「毒物学の父」とみなされるパラケルスス (本名はテオプラストス・フォン・ホーエンハイム) は、ルネッサンス時代に毒物に関する一般的な考えに異議を唱えました。彼は「毒は量によって決まる」という基本概念を提唱し、物質の毒性はその量に依存することを強調しました。この原理は、現在でも毒物学の基礎となっています。
マチュー・オルフィラ(1787-1853): スペイン生まれの化学者および毒物学者であるオルフィラは、19 世紀にこの分野に多大な貢献をしました。彼は法医毒物学の先駆的な研究、特に生物学的サンプル内の毒物を検出および分析する方法の開発で最もよく知られています。オルフィラの研究は、毒物学を科学分野として確立する上で重要な役割を果たし、犯罪捜査や訴訟における現代の法医毒物学の実践の基礎を築きました。
有病率
ヨーロッパでは毎年、霊長類と非霊長類合わせて約100万匹の動物が毒性試験に使用されています。[2]英国では、動物実験の5分の1が毒性試験です。[3]
方法論
毒性試験では、農薬、医薬品、化粧品、人工甘味料などの食品添加物、包装材、芳香剤などの完成品やその化学成分を検査します。物質は、経皮、呼吸、経口、注射、水源など、さまざまな方法で試験されます。物質は、皮膚や目に塗布されるか、静脈内、筋肉内、または皮下に注射されるか、動物にマスクをかぶせるか、吸入チャンバーに入れて吸入されるか、経口投与されるか、動物の餌に混ぜるか、胃にチューブを通して投与されます。投与は1回だけ行われることもあれば、何ヶ月も定期的に繰り返されることもあれば、動物の寿命まで繰り返されることもあります。[4] 海洋環境に廃棄される堆積物など、廃棄が必要な物質に対しても毒性試験を行うことができます。
初期の毒性試験では、多くの場合、コンピュータ モデル化 (in silico) によって毒物動態経路を予測したり、天候や水流をモデル化して潜在的な暴露ポイントを予測し、最も影響を受ける動物や地域を特定したりします。その他のそれほど集中的ではないが一般的なin vitro 毒性試験には、細菌の増殖と生産性を観察するためのマイクロトックス アッセイなどがあります。これを植物の生命に応用して、暴露された植物の光合成レベルと成長を測定することができます。
委託研究機関
受託研究機関（CRO）は、 製薬、バイオテクノロジー、化学、医療機器業界に、契約ベースでアウトソーシングされた研究サービスの形でサポートを提供する組織です。CROは、毒性試験サービスに加えて、アッセイ開発、前臨床研究、臨床研究、臨床試験管理、医薬品安全性監視などのサービスを提供する場合があります。CROは、政府機関（ NIH、EMEAなど）に加えて、財団、研究機関、大学もサポートしています。[5]
規制
アメリカ合衆国
米国では、毒物学検査は適正実験室基準ガイドラインおよびその他の食品医薬品局の法律の対象となります。
ヨーロッパ
化粧品目的の動物実験は現在、欧州連合全域で禁止されている。[6]
参照
参考文献
- ^ Gavanji S、Bakhtari A、Famurewa AC、Othman EM（2023 年1月）。「in vitroで評価した生薬の細胞毒性活性：レビュー」。化学と生物多様性 。20 （2）：3–27。doi ：10.1002 /cbdv.202201098。PMID 36595710。S2CID 255473013 。
- ^ Abbott, A (2005年11月10日). 「動物実験：単なる外見上の変化ではない」(PDF) . Nature . 438 (7065): 144–146. Bibcode :2005Natur.438..144A. doi :10.1038/438144a. PMID 16281001. S2CID 4422086. 2008年2月27日時点のオリジナル(PDF)よりアーカイブ。
- ^ 科学的実験における動物に関する特別委員会報告書、貴族院、第 3 章: 動物実験の目的と性質。
- ^ Parasuraman S (2011). 「毒性スクリーニング」J Pharmacol Pharmacother . 2 (2): 74–9. doi : 10.4103/0976-500X.81895 . PMC 3127354 . PMID 21772764.
- ^ 「CRO 市場」、臨床研究組織協会。
- ^ 「動物実験禁止 - Growth - 欧州委員会」Growth 2016年7月5日2018年4月9日閲覧。
さらに読む
- Langman, Loralie J.; Kapur, Bhushan M. (2006 年 5 月)。「毒性学: 過去と現在」。臨床生化学。39 (5): 498–510。doi :10.1016/ j.clinbiochem.2006.03.004。PMID 16730254 。
- 「毒物学の歴史」毒物学教育財団。2016年8月3日。
外部リンク
- 水生毒性試験とは何ですか?
- 遺伝的および分子毒性試験、安全性評価、動物実験機関。
- emka TECHNOLOGIES 前臨床研究のための生理学的データの取得と分析