レスピロニクス

レスピロニクス

会社種別	子会社
業界	医学
設立	1976
創設者	ジェラルド・マクギニス
本部	ペンシルベニア州マリーズビル
主要人物	ドン・スペンス社長兼CEO
製品	呼吸器 睡眠補助器具
収益	10億5000万ドル
従業員数	4,900 [1]
親	フィリップス
Webサイト	レスピロニクス

レスピロニクスはフィリップスが所有するアメリカの医療用品会社で、呼吸機能を改善する製品を専門としています。米国 ペンシルベニア州ピッツバーグ郊外のマリーズビルに拠点を置いています。

同社の製品の中には、分解して患者の体内に入る危険な泡が含まれていた。同社の役員は欠陥を認識していたが、報告の大部分を隠したまま販売を続けた。^[2]

1976年、同社の創設者であるジェラルド・E・マクギニスは、ペンシルバニア州ピッツバーグ近郊に麻酔マスクを製造する同社初の工場を開設しました。それまでの製品の研究と製造は創設者のキッチンで行われていました。その他の初期の製品には、気管内および気管切開用の製品がありました。

マクギニスは、コリン・サリバン博士による1981年のオリジナル設計に基づいて、睡眠時無呼吸症の治療のための持続陽圧呼吸（CPAP）装置である「鼻CPAPマスクシステム」を開発した。 [ ^{3] [4] 1984年に}FDAの承認を受けた後、レスピロニクスは1年後に最初の市販CPAP装置の販売を開始した。^[5]

1988 年、同社は株式ティッカーシンボル RESP で株式を公開しました。1992 年、Respironics はバイレベル技術の特許を取得しました。この技術はもともと CPAP の改良を目的としていましたが、慢性閉塞性肺疾患(COPD) などの他の呼吸障害の治療にも使用されるようになりました。

その他の重要なマイルストーンとしては、1996 年の人工呼吸器会社 LIFECARE International、 1998 年の睡眠時無呼吸症候群の競合企業 Healthdyne Technologies、2002 年の医療用モニターおよびセンサーのリーダー企業 Novametrix の買収が挙げられます。

2007年12月21日、レスピロニクスはフィリップスとの合併契約を締結したことを発表し、^[6]フィリップスはレスピロニクスの全株式を1株あたり66ドルで取得し、総額約51億ドルを調達した。2008年3月14日、フィリップスはレスピロニクス買収の株式公開買い付けの完了を発表した。^{[7] [8]}

レスピロニクスのCPAP装置^{[どの装置？ ]}の再設計により、フィリップスには10年以上にわたる苦情が寄せられ、同社はその大半を米国食品医薬品局（FDA）に提出しなかった。2010年頃、同社は機械のガタガタ音を抑えるためにポリエステルベースのポリウレタン製の工業用フォームを追加した。しかし、このフォームは熱や湿度で崩れ、患者の鼻、口、喉、肺に侵入する恐れがあった。放出された化学物質の中には、発がん性の可能性があるホルムアルデヒドが含まれていた。^[2]

フィリップスは2021年にようやく、米国および他の多くの国に納入されていた機器をリコールした。11年以上にわたって3,700件を超える苦情がFDAに寄せられたが、機器メーカーは患者の負傷の報告から30日以内に調査を行う必要があるため、FDAには報告を保留していた。同社は2019年まで社内調査を開始しなかった。この機器は子供、高齢者、70万人以上の米国退役軍人によって使用されていた。影響を受けた機器は1,500万台に上った。人々は嘔吐、めまい、頭痛、肺、喉、副鼻腔、食道のがんを経験した。同社幹部は機器の危険性を認識していたが、販売を続けた。^[2]

COVID-19パンデミックの間、同社はこのフォームを含む別の人工呼吸器の生産を増強した。CPAP装置を含む人工呼吸器の営業利益は約8億ドルに急上昇した。パンデミックの間、フィリップスはフォームに関する一連の研究を実施し、フォームの劣化とそこから放出される化学物質が「重傷、生命を脅かす、または永久的な障害」を引き起こす可能性があることを示した。^[2]

同社は患者の健康が最優先事項であり、リコールが引き起こした「苦痛と懸念」を遺憾に思うと述べた。同社は、泡に関する苦情は限定的で、ケースバイケースで評価されており、2021年初頭にその重大性を認識し、すぐにリコールを開始したと述べた。リコールから数か月後、フィリップスは、テストの結果、泡から放出された化学物質は安全レベル内であることがわかったと述べた。^[2]

同社は2021年4月に新しいCPAP機器を発表し、その後すぐに、以前使用していたフォームが分解していたことを決算発表で認めた。当時のCEOであるフランス・ファン・ハウテン氏は、決算発表でこの問題に2億5000万ユーロを投じると約束し、「現時点で当社が知る限り、この機器は引き続き安全に使用できる」と投資家を安心させた。同社はFDAに警告したが、顧客には通知しなかった。リコール後、ファン・ハウテン氏は「患者、ケア提供者、株主」への影響を残念に思っていると述べた。^[2]

同社に対して複数の連邦訴訟が起こされている。そのうちの1件は、顧客に4億7,900万ドルを返金することで同社と和解した。^{[9] [2]}

フィリップス レスピロニクスの製品には、CPAPやBiPAP (二相性)非侵襲性人工呼吸器などの睡眠時無呼吸の診断と治療のための機器、酸素補給を必要とする患者用の酸素濃縮器、乳幼児突然死症候群 ( SIDS )のリスクがある乳児用の乳児無呼吸モニター、喘息治療ソリューション、病院用人工呼吸器などがあります。

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