人工呼吸器

人工呼吸器
ハミルトン C6 ベンチレーター
専門	呼吸器科
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人工呼吸器は呼吸装置の一種で、呼吸可能な空気を肺に出入りさせることで機械的換気を提供し、身体的に呼吸できない、または呼吸が不十分な患者に呼吸を提供する医療技術の一種です。人工呼吸器はコンピューター化されたマイクロプロセッサ制御の機械である場合もありますが、患者は単純な手動のバッグバルブマスクで換気することもできます。人工呼吸器は主に集中治療医療、在宅ケア、救急医療（スタンドアロンユニットとして）および麻酔科（麻酔器のコンポーネントとして）で使用されます。

人工呼吸器は「レスピレーター」と呼ばれることもありますが、これは1950年代によく使われていた用語です（特に「バードレスピレーター」 ）。しかし、現代の医学用語では、「レスピレーター」という言葉は、着用者を空気中の有害物質から保護するフェイスマスクを指すのに使われています。^[1]

最も単純な形態の現代の陽圧人工呼吸器は、圧縮可能な空気貯蔵庫またはタービン、空気および酸素供給源、一連のバルブとチューブ、および使い捨てまたは再利用可能な「患者回路」で構成されています。空気貯蔵庫は、室内空気、またはほとんどの場合、空気/酸素混合物を患者に送るために、1 分間に数回空気圧で圧縮されます。タービンを使用する場合、タービンは空気を人工呼吸器に押し込み、フローバルブは患者固有のパラメータに合わせて圧力を調整します。過圧が解放されると、患者は肺の弾力性により受動的に息を吐き出し、吐き出された空気は通常、患者回路内の患者マニホールドと呼ばれる 一方向バルブから放出されます。

人工呼吸器には、患者関連のパラメータ（圧力、容量、流量など）や人工呼吸器の機能（空気漏れ、停電、機械故障など）を監視する監視システムや警報システム、バックアップ電池、酸素タンク、リモートコントロールが装備されている場合もあります。空気圧システムは、現在ではコンピューター制御のターボポンプに置き換えられることが多いです。

現代の人工呼吸器は、小さな組み込みシステムによって電子的に制御されており、圧力と流量特性を個々の患者のニーズに合わせて正確に調整できます。人工呼吸器の設定を微調整することで、患者にとって換気をより耐えやすく快適にすることもできます。カナダと米国では、呼吸療法士がこれらの設定の調整を担当し、生物医学技術者がメンテナンスを担当しています。英国とヨーロッパでは、患者と人工呼吸器の相互作用の管理は、集中治療看護師が行っています。

患者回路は通常、機能別 (吸入空気、患者圧力、呼気など) に分けられた、耐久性がありながら軽量なプラスチック チューブ 3 本のセットで構成されています。必要な換気の種類によって、回路の患者側は非侵襲的または侵襲的になります。

持続陽圧呼吸療法（CPAP）や非侵襲的換気 などの非侵襲的方法は、睡眠中や休息中にのみ人工呼吸器を必要とする患者に適しており、主に鼻マスクを使用します。侵襲的方法では挿管が必要であり、長期の人工呼吸器依存の場合、通常は気管切開カニューレが使用されます。これは、喉頭挿管や鼻挿管よりも長期治療にとってはるかに快適で実用的であるためです。

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  閉回路人工呼吸器システムは、患者に酸素を豊富に含んだ空気を_{供給するために使用されます。}
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  _{オープンサーキット人工呼吸器は、通常の O 2}比率の通常の周囲空気を患者に提供するために使用されます。
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  生理学的レベルでは、人工呼吸器は空気と肺胞への重要なO ₂ /CO ₂交換を更新します。

故障すると死に至る可能性があるため、人工呼吸器はセーフティクリティカルシステムに分類されており、電源を含め、信頼性が高くなるよう予防措置を講じる必要があります。 換気不全とは、機械的な補助、筋肉疲労、または耐えられない呼吸困難がなければ、安定した pH を維持するために十分な CO2 排出速度を維持できないことです。_[ ^{2]そのため、人工呼吸器は、}単一故障点が患者を危険にさらすことがないように注意深く設計されています。 電源がない場合でも手動による呼吸を可能にする手動バックアップ機構を備えている場合があります (麻酔器に組み込まれた人工呼吸器など)。 また、電源がない場合でも大気に開いて患者の自発呼吸に対する窒息防止弁として機能する安全弁を備えている場合もあります。 一部のシステムには、停電やガス供給不良の際に換気を行うための圧縮ガスタンク、エアコンプレッサー、またはバックアップバッテリー、および機構やソフトウェアに障害が発生した場合に操作または救助を呼ぶ方法が装備されています。^[3] 自然災害などの際の停電は、在宅ケアの現場で人工呼吸器を使用している人にとって生命を脅かす緊急事態を引き起こす可能性があります。 ^[4] 短時間の停電であればバッテリー電源で十分かもしれませんが、長時間の停電の場合は病院に行く必要があるかもしれません。^[4]

機械的人工呼吸器の歴史は、1928年に「ドリンカー人工呼吸器」が導入され、1931年にジョン・ヘイブン・エマーソンによって改良が導入され、[5] 1937年にボス人工呼吸器が導入された後、20世紀のポリオ流行時に広く使用された非侵襲性陰圧人工呼吸器の一種^である鉄の肺と呼ばれるようになったさまざまなバージョンのものから始まります。ポリオ患者に広く使用されている他の形式の非侵襲性人工呼吸器には、二相性キュイラス換気、ロッキングベッド、およびかなり原始的な陽圧機械があります。^[5]

1949年、ジョン・ヘイヴン・エマーソンはハーバード大学麻酔科の協力を得て麻酔補助装置を開発した。人工呼吸器は1950年代に麻酔科や集中治療室でますます使われるようになった。人工呼吸器の開発は、ポリオ患者の治療の必要性と麻酔中の筋弛緩剤の使用増加によって促進された。弛緩剤は患者を麻痺させて外科医の手術環境を改善するが、呼吸筋も麻痺させる。1953年、ビョルン・オーゲ・イプセンは筋弛緩剤と制御換気を利用した世界初の内科/外科ICUを設立した。^[6]

英国では、イースト・ラドクリフとビーバーのモデルが初期の例であった。前者はスターメイ・アーチャーの自転車ハブギアを使用してさまざまな速度を提供し、後者は自動車のワイパーモーターを使用して肺を膨らませるベローズを駆動した。^[7]しかし、当時の手術室では電気モーターの使用が問題となり、エーテルやシクロプロパンなどの可燃性麻酔薬があると爆発の危険があった。1952年、ロンドンのウェストミンスター病院のロジャー・マンリーは、完全にガス駆動の人工呼吸器を開発し、ヨーロッパで使用される最も人気のあるモデルとなった。それはエレガントなデザインで、電子制御のモデルが導入されるまでの40年間、ヨーロッパの麻酔科医に非常に人気があった。それは電力に依存せず、爆発の危険もなかった。オリジナルのマークIユニットは、何千ものユニットを製造したブリーズ社との共同でマンリー・マークIIとして開発されました。その動作原理は非常に単純で、流入するガスの流れを利用して重り付きのベローズ ユニットを持ち上げ、重力で断続的に下降させて呼吸ガスを患者の肺に送り込むというものでした。膨張圧力は、ベローズの上にある可動式の重りをスライドさせることで変えることができます。送気されるガスの量は、ベローズの可動範囲を制限する湾曲したスライダーを使用して調整できます。呼気終了後の残留圧力も、フロント パネルの右下に見える小さな重り付きアームを使用して設定できます。これは堅牢な装置であり、その普及により、陽圧換気技術がヨーロッパの麻酔診療の主流に導入されるようになりました。

1955年に米国でフォレスト・バードの「バード万能医療用人工呼吸器」が発売され、人工呼吸器の方法が変わり、小さな緑色の箱が医療機器として広く知られるようになった。 ^[8]この装置はバード・マーク7人工呼吸器として販売され、非公式に「バード」と呼ばれていた。空気圧式の装置であったため、動作に電源は不要であった。

1965年、陸軍緊急用呼吸器がハリー・ダイアモンド研究所（現在は米陸軍研究所の一部）およびウォルター・リード陸軍研究所との共同で開発された。その設計には、空気圧機能を制御するために流体増幅の原理が組み込まれていた。流体増幅により、呼吸器は可動部品を全く使用せずに、複雑な蘇生機能を実行できるようになった。^[9]可動部品をなくすことで、性能の信頼性が向上し、メンテナンスが最小限に抑えられた。^[10]このマスクは、トランプ一組ほどの大きさのポリ（メチルメタクリレート）（商品名はルーサイト）ブロックと、機械加工されたチャネル、および接着またはねじ込み式のカバープレートから構成されている。^[11]可動部品の削減により、製造コストが削減され、耐久性が向上した。^[10]

双安定流体増幅器の設計により、人工呼吸器は呼吸補助装置と呼吸制御装置の両方の機能を果たすことが可能となった。患者のニーズに応じて、補助装置と制御装置の間で機能的に自動的に移行することができた。^{[11] [10]}吸入から呼気までのガスの動圧と乱流ジェット流により、人工呼吸器は患者の呼吸と同期することができた。^[12]

1971 年、ビョルン・ジョンソンが開発した最初の SERVO 900 人工呼吸器 (Elema-Schönander) の導入により、世界中の集中治療室の環境は一変しました。この人工呼吸器は小型で静かで効果的な電子式人工呼吸器で、有名な SERVO フィードバック システムにより設定値を制御し、供給量を調節していました。この人工呼吸器は初めて、設定量を量制御換気で供給できるようになりました。

マイクロプロセッサ制御により、集中治療室（ICU）用人工呼吸器の第3世代が誕生しました。その第1世代は、1982年にドイツで発売されたDräger EV-A ^[13]で、患者の呼吸曲線をLCDモニターで監視できるようになりました。1年後にはPuritan Bennett 7200とBear 1000、SERVO 300、Hamilton Veolarが10年間にわたって発売されました。マイクロプロセッサにより、カスタマイズされたガス供給と監視が可能になり、以前の世代の人工呼吸器よりも患者のニーズにはるかに敏感なガス供給メカニズムが実現しました。^[14]

オープンソース人工呼吸器とは、自由にライセンスされた設計と、理想的には自由に入手可能なコンポーネントや部品を使用して作られた災害用人工呼吸器です。設計、コンポーネント、部品は、完全にリバースエンジニアリングされたものから完全に新しいものまでさまざまであり、コンポーネントはさまざまな安価な既存製品を改造したものでもよく、入手困難な部品や高価な部品は、調達するのではなく3Dプリントされることもあります。^{[15] [16]}

2019年から2020年にかけてのCOVID-19パンデミックでは、さまざまな種類の人工呼吸器が検討されてきた。COVID -19による死亡は、最も重篤な感染者が急性呼吸窮迫症候群を発症したときに発生している。急性呼吸窮迫症候群は、肺の広範囲にわたる炎症で、酸素を吸収して二酸化炭素を排出する肺の能力が低下する。これらの患者は、呼吸を続けるために適切な人工呼吸器を必要とする。

COVID-19患者の治療に使用される可能性のある人工呼吸器については、多くの懸念事項があります。これには、現在の入手可能性、^{[17] [18]}より多くの低コストの人工呼吸器を製造することの課題、有効性、^[19] 機能設計、安全性、^{[20] [21]}携帯性、^[22]乳児への適合性、^[23]他の病気の治療への割り当て、および操作者のトレーニングが含まれます。^[24]可能な限り最適な人工呼吸器の組み合わせを配備することで、最も多くの命を救うことができます。

正式にはオープンソース化されていないが、Ventec V+ Pro人工呼吸器は、 COVID-19患者の治療が可能な人工呼吸器3万台を迅速に供給するために、 Ventec Life Systemsとゼネラルモーターズの共同の取り組みとして2020年4月に開発された。^{[25] [26]}

2019年から2020年にかけてのコロナウイルスのパンデミックの間、 Hackadayプロジェクトが開始された後、重症患者の死亡率の上昇を引き起こすと予想される人工呼吸器の不足に対応するために、世界規模の大規模な設計作業が開始されました^{[27] [非一次資料が必要]}。

2020年3月20日、アイルランド保健サービス^[28]が設計の検討を開始した。^[29]プロトタイプがコロンビアで設計され、テストされている。^[30]

ポーランドの会社Urbicumは、3DプリントされたオープンソースのプロトタイプデバイスVentilAidのテストに成功したと報告しました^[31]。メーカーは、専門的な機器がない場合の最後の手段のデバイスとしてこれを説明しています。設計は公開されています。^[32]最初のVentilaidプロトタイプは、動作するために圧縮空気を必要とします。

2020年3月21日、ニューイングランド複雑系研究所（NECSI）は、現在取り組んでいるオープンソース設計の戦略的リストの維持管理を開始しました。^{[33] [34]} NECSIプロジェクトでは、製造能力、医療の安全性、さまざまな状態の患者を治療する必要性、法的および政治的問題への対応のスピード、物流と供給を考慮しています。^[35] NECSIには、ハーバード大学やMITの科学者や、パンデミック、医療、システム、リスク、データ収集を理解している他の科学者が勤務しています。^[35]

ミネソタ大学バッケン医療機器センターは、緊急時に手動換気の必要性をなくす片腕ロボットとして機能する人工呼吸器の代替品を市場に投入するために、さまざまな企業とのコラボレーションを開始しました。Coventorデバイスは非常に短期間で開発され、構想からわずか30日後の2020年4月15日にFDAによって承認されました。この人工呼吸器は、集中治療室で訓練を受けた医療専門家が使用できるように設計されており、操作が簡単です。コンパクトな設計で、製造と流通が比較的安価です。コストは通常​​の人工呼吸器の約4％にすぎません。さらに、このデバイスは通常の場合のように加圧酸素または空気の供給を必要としません。最初のシリーズはボストンサイエンティフィックによって製造されています。設計図は、ロイヤルティなしで一般にオンラインで無料で公開される予定です。^{[36] [37]}

COVID -19パンデミックにより、手指消毒剤からマスク、ベッド、人工呼吸器に至るまで、生活に不可欠な商品やサービスの不足が発生しています。 ^[要出典]世界中の国々で人工呼吸器の不足が発生しています。^[38]さらに、ヨーロッパやアジアの多くの国を含む54の政府が、コロナウイルスのパンデミックに対応して医療用品の輸出に制限を課しました。^[39]

侵襲的人工呼吸器と非侵襲的人工呼吸器の生産・流通能力は国によって異なる。パンデミックの初期段階では、中国は人工呼吸器の生産を増強し、民間企業から多額の寄付を確保し、世界中で医療機器の輸入を大幅に増やした。その結果、中国はパンデミックの間中、武漢に人工呼吸器の備蓄を蓄積した。生産能力で中国を上回る西欧諸国と米国は、北米大陸とヨーロッパ大陸全体に突然散発的に発生した感染により供給不足に陥った。最後に、人工呼吸器の輸入にほぼ全面的に依存している中央アジア、アフリカ、ラテンアメリカは深刻な供給不足に陥った。^[要出典]

医療政策立案者は、パンデミック中に必要とされ、使用された人工呼吸器の数を推定するという大きな課題に直面している。人工呼吸器に関するデータが入手できない場合は、人工呼吸器が設置されていることが多い集中治療室のベッド数に基づいて推定が行われることがある。^[40]

2006年、ジョージ・W・ブッシュ大統領はパンデミックおよびあらゆる危険への備え法に署名し、これにより米国保健福祉省内に生物医学先端研究開発局（BARDA）が設立された。呼吸器疾患の流行の可能性に備えて、新設された局は、カリフォルニア州の小さな会社であるニューポート・メディカル・インストゥルメンツに、1台3,000ドル未満で人工呼吸器4万台を製造する600万ドルの契約を授与した。2011年、ニューポートは3つの試作品を疾病予防管理センターに送った。2012年、より高価な競合人工呼吸器を製造していた年間120億ドルの医療機器メーカー、コヴィディエンがニューポートを1億ドルで買収した。コヴィディエンは契約を延期し、2014年に契約をキャンセルした。

BARDAは新しい会社であるフィリップスとともに再出発し、2019年7月にFDAはフィリップスの人工呼吸器を承認し、政府は2020年半ばに納入するために1万台の人工呼吸器を発注した。^[41]

2020年4月23日、NASAは37日間でVITAL（「Ventilator Intervention Technology Accessible Locally（局所的に利用可能な人工呼吸器介入技術）」）と名付けられたCOVID-19人工呼吸器を製造したと報告した。4月30日、NASAは、この新型人工呼吸器が米国食品医薬品局から緊急使用の優先承認を受けたと報告した。 ^{[42] [43] [44]} 5月29日、NASAは新型人工呼吸器の製造に8つのメーカーが選定されたと報告した。^[45]

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  エンジニアリングチーム
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  正面図
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  側面図
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  人工呼吸器の試作品の山

2020年4月7日、ジャスティン・トルドー首相は、カナダ連邦政府が「カナダ製」の人工呼吸器数千台を調達すると発表した。全国から多くの組織が応じた。^[46]これらの組織は、大量の人工呼吸器を国家緊急戦略備蓄に納入した。西から東の順に、これらの企業には、Canadian Emergency Ventilators Inc、Bayliss Medical Inc、Thornhill Medical、Vexos Inc、CAE Incなどがある。

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