科学的プロトコル

自然科学および社会科学の研究において、プロトコルとは、実験の設計および実施における事前に定義された手順方法を指すのが一般的です。プロトコルは、同じ研究室または他の研究室で結果の再現性を確保するために、実験方法を標準化することが望ましい場合に作成されます。 ^{[ 1 ] [ 2 ]}さらに、プロトコルには、ピアレビューによる実験結果の評価を容易にするという利点もあります。^{[ 3 ]}詳細な手順、機器、および器具に加えて、プロトコルには、研究目的、実験設計の理由、選択されたサンプルサイズの理由、安全上の注意、統計分析やバイアスを避けるために除外されたデータを事前に定義および文書化する規則など、結果の計算方法と報告方法も含まれます。^{[ 2 ]}

同様に、プロトコルは、保健機関、商業研究所、製造工場などの手順方法を参照し、それらの活動（例えば、病院での血液検査、校正研究所での認証標準物質の試験、施設での伝動ギアの製造）が特定の基準に準拠していることを保証し、安全な使用と正確な結果を促進する場合があります。^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]}

最後に、社会科学の分野では、プロトコルは、観察された出来事の「記述的記録」^{[ 7 ] [ 8 ]}、または1つ以上の生物の「行動のシーケンス」^{[ 9 ]}を指す場合もあります。これは、活動中または活動直後に記録され（例えば、乳児が特定の刺激にどのように反応するか、ゴリラが自然の生息地でどのように行動するかなど）、一貫したパターンと因果関係をよりよく特定するために使用されます。^{[ 7 ] [ 10 ]}これらのプロトコルは、手書きの日記や、ビデオや音声のキャプチャを含む電子的に文書化されたメディアの形式をとることができます。^{[ 7 ] [ 10 ]}

環境科学や臨床研究など、さまざまな科学分野では、多くの参加者の協調的で標準化された作業が必要です。さらに、関連するあらゆる実験室試験や実験は、倫理的に健全であり、同じ方法と機器を使用して他の人が結果を再現できる方法で行われなければなりません。そのため、厳格で検証済みの試験および実験プロトコルが必要です。実際、このような事前に定義されたプロトコルは、優良試験所規範（GLP）^{[ 11 ]}および優良臨床試験規範（GCP）^{[ 12 ] [ 13 ]}規制の不可欠な構成要素です。特定の研究室で使用するために作成されたプロトコルには、研究室で必要とされる一般的な手順を規定する標準作業手順書（SOP）が組み込まれているか、または参照されている場合があります。プロトコルには、記述された手順に適用される適用法および規制を参照する場合もあります。正式なプロトコルは通常、一般に使用するために実施される前に、研究室の責任者、研究責任者^{[ 11 ]} 、および/または独立倫理委員会^{[ 12 ]など、 1}人以上の個人の承認が必要です。国立衛生研究所から資金提供を受けた研究でも、明確に定義されたプロトコルが求められます。^{[ 14 ]}

臨床試験では、参加者の健康を守り、特定の研究課題に答えるために、プロトコルが慎重に設計されます。プロトコルには、試験に参加できる人の種類、検査、手順、投薬、投与量のスケジュール、および研究期間が記載されています。臨床試験中は、プロトコルに従う参加者は、健康状態を監視し、治療の安全性と有効性を判断するために、研究スタッフによって定期的に診察されます。^{[ 11 ] [ 12 ]} 1996 年以降、実施される臨床試験は、プロトコルの設計と報告の枠組みを提供するCONSORTステートメントで求められている情報に準拠し、報告することが広く期待されています。 ^{[ 15 ]} CONSORT ステートメントの考え方は、健康と医学に合わせて調整されていますが、実験的研究が使用される他の分野にも広く適用できます。

プロトコルでは、多くの場合、次の事項が扱われます。^{[ 2 ] [ 11 ] [ 12 ]}

• 安全性：安全対策は手順書に欠かせない要素であり、ゴーグルの着用義務付けから、微生物、環境有害物質、有毒物質、揮発性溶剤の封じ込め対策まで多岐にわたります。事故発生時の手順上の緊急対応策は、手順書または参照される標準作業手順書（SOP）に含めることができます。
• 手順：手順に関する情報には、安全手順だけでなく、汚染防止手順、機器の校正、機器の試験、文書化、その他関連するすべての事項が含まれる場合があります。これらの手順書は、欠陥が見つかった場合に、懐疑論者が主張された結果を無効にするために使用できます。
• 使用機器：機器の試験および文書化には、必要な仕様、校正、動作範囲などがすべて含まれます。温度、湿度、気圧などの環境要因は、結果に影響を与えることがよくあります。これらの要因を文書化することは、あらゆる適切な手順の一部であるべきです。
• 報告：プロトコルには報告要件が規定されている場合があります。報告要件には、実験設計とプロトコルのすべての要素、および結果の妥当性に影響を与える可能性のある環境要因や機械的制約が含まれます。
• 計算と統計：数値結果を生成する手法のプロトコルには、一般的に結果の計算に関する詳細な式が含まれています。また、実験に必要な試薬やその他の溶液の調製に関する式も含まれる場合があります。データの解釈を導くための統計分析手法も含まれることがあります。
• バイアス：多くのプロトコルには、結果の解釈におけるバイアスを回避するための規定が含まれています。近似誤差はすべての測定に共通しています。これらの誤差は、機器の制限による絶対誤差、または計算で使用される近似値による伝播誤差である可能性があります。サンプルバイアスは最も一般的で、定量化するのが時に最も難しいバイアスです。統計学者は、使用されるサンプルが代表的であることを保証するために多大な努力を払うことがよくあります。たとえば、政治世論調査は、投票する可能性の高い人に限定するのが最適であり、これがウェブ世論調査が科学的とみなされない理由の 1 つです。サンプルサイズはもう 1 つの重要な概念であり、起こりそうもない出来事によってバイアスのあるデータにつながる可能性があります。サンプルサイズが 10、つまり 10 人に世論調査を行うと、有効な世論調査結果が得られることはめったにありません。標準偏差と分散は、特定のサンプルサイズの妥当性を定量化するために使用される概念です。プラセボ効果と観察者バイアスは、患者と研究者の盲検化と対照群を必要とすることがよくあります。^{[ 12 ] [ 16 ]}

最良の実践方法としては、計画外の研究重複のリスクを減らし、方法論とプロトコルの間の透明性と一貫性を確保するために、レビューを開始する前にプロトコルを公開することを推奨している。^{[ 17 ]}