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害虫管理規制庁（PMRA）は、害虫駆除製品法[1]および規則[2]の連邦権限に基づき、カナダの害虫駆除製品の規制を担当するカナダ政府 機関です。この機関は、カナダ保健省を通じて議会に報告する部門です。PMRAは、「最新の科学的根拠に基づく農薬規制アプローチをオープンかつ透明な方法で使用」することにより、人間の健康と環境へのリスクを最小限に抑えながら、害虫管理ツールへのアクセスを提供する責任を負っています。 [3] [4]主な活動分野には、新製品の評価、市販後調査、コンプライアンスと施行が含まれます。[5]
PMRAはカナダの州、準州、連邦の各省庁と連携し、全国の農薬規制の改善と強化に努めています。[5]カナダ国外では、米国環境保護庁（EPA）、北米自由貿易協定技術作業部会、欧州連合、経済協力開発機構（OECD）などの国際機関と緊密に連携しています。[4]これらの機関は、害虫駆除製品の規制に使用されるプロセスの調整と、健康と環境の保護の維持に取り組んでいます。[6]
2017年4月現在、同庁には約400人の職員がいる。[7] PMRAの職員の75%以上は科学者で、毒物学、環境科学、生物学、化学を専門としている。その他の職員には政策、規制、コミュニケーション、管理などが含まれる。[7] PMRAの本部はオンタリオ州オタワの サー・チャールズ・タッパービルにある。
歴史
1990 年、農薬登録検討チームは連邦農薬規制システムを改善するための勧告を作成する任務を負いました。検討チームは全国のカナダ人と協議し、連邦害虫管理規制システムの大幅な改革を提案しました。[8]検討チームから提案された改革は、複数の利害関係者からなる諮問委員会と連邦/州/準州委員会を設立することでした。さらに、国民の参加を増やすために、規制決定に関する情報へのアクセスを提供し、オープン性と透明性を高めることを推奨しました。運用を改善するための追加の提案には、次のものがありました。
- リスク管理アプローチの使用
- 安全使用のためのラベル規定
- 古い農薬の再評価と新しい情報から生じる可能性のある特別なレビュー
- データ保護ポリシー
- 費用回収スキーム
- 義務的な事故報告
- コンプライアンスと執行の戦略と規定
カナダ政府は1994年に環境持続可能性の原則を認識し、対応策を提示した。それは、農薬に関連するリスクを最小限に抑え、同時に害虫駆除製品や害虫管理戦略へのアクセスを可能にすることで、人間の健康、安全、環境を保護するというものである。上記の目標は、当局の任務を確立する作業に役立った。[9]
1995年、害虫管理規制の資源と責任を統合する目的で、害虫管理規制庁の設立が承認されました。[10]職員と資源は、カナダ農業食品省、カナダ環境省、カナダ天然資源省、カナダ水産海洋省、カナダ保健省の複数の連邦省庁から、カナダ保健省の管轄下の単一の部門に統合されました。 [11]他の省庁はもはや正式には意思決定プロセスに関与していませんが、それぞれの専門分野での研究と監視活動を通じてPMRAの活動をサポートしています。[12]その後、害虫駆除製品法の管轄は農業食品大臣から保健大臣に移管されました。[13]
1998年までに、PMRAは製品評価のポリシーを設定し、子供や妊婦などの脆弱なセクターには追加の保護が必要であり、食品や水を含むすべての発生源からの農薬曝露を考慮に入れなければならなかった。[14]これらのポリシーは、2002年に新しい害虫駆除製品法が承認され、 2006年6月28日に35年間有効だった法律に代わって施行されたときに正式化された。 [14] 2008年1月31日、当時更新された法律の第35条から第40条を管理するために、レビューパネル規則が制定された。[15]害虫駆除製品法の法定レビューは、2015年1月27日に国会の保健委員会によって開催された。害虫管理規制庁から3人の証人が立法について話すために召喚された。[16] PMRAの事務局長であるオークインは、レビュープロセスが科学に基づいており、OECDと協力的であることを強調した。[16]
組織
PMRA は、保健副大臣に報告する事務局長によって管理されています。
- クレア・フランクリン、1995-2005
- カレン・ドッズ:、[17] 2005-2008 [18]
- リチャード・オークイン: [16] 2008-
部局
- 事務局長室
- 登録局
- 健康評価局
- 環境評価局
- 価値評価・再評価管理部
- コンプライアンス、ラボサービス、地域運営部
- 政策・コミュニケーション・規制局
- 戦略企画・財務・事業運営部
関連法
PMRAは保健大臣に代わって害虫駆除製品法（PCPA）とその関連規制を管理する責任を負っている。 [19]
PCPAと害虫駆除製品規制（PCPR）は次のように規定している。[20] [21]
- いかなる者も、安全でない条件下で害虫駆除製品を製造、保管、展示、配布、または使用してはならない。
- 害虫駆除製品を虚偽、誤解を招く、または欺瞞的な方法で、または害虫駆除製品について誤った印象を与える可能性のある方法で包装、ラベル付け、または宣伝する者はいない。
- 登録されていない害虫駆除製品は販売も輸入もできない
害虫管理に影響を与える他の法律としては、農薬残留補償法（PRCA）と食品医薬品法（FDA）がある。[19]さらに、PMRAは農業および農産食品行政罰金法とその関連規則をPCPAの執行手段として使用している。[22]
さらに、カナダ保健省は、同庁が遵守しなければならない政策とガイドラインの長いリストを維持している。[23]
主な活動
PMRA の主な役割は、提案された害虫駆除製品がラベルの指示に従えば安全に使用できるかどうか、また製品が意図された用途に対して効果的かどうかを判断することです。
害虫駆除製品法（PCPA）では、「害虫駆除製品」は次のように定義されています。[20]
(a) 有効成分、配合剤、汚染物質から成り、害虫を直接的または間接的に防除、駆除、誘引、撃退する、あるいは有害、有害、迷惑な影響を緩和、防止する手段として製造、販売、流通、使用される製品、生物、または物質（バイオテクノロジーによって得られた製品、生物、または物質を含む）。
（ｂ）（ａ）に規定するものを製造するために使用される有効成分、または
（ｃ）その他、害虫駆除用製品として規定されているもの。
新製品評価
製品が評価に提出される前に、PMRAは、最終製品が許容できないリスクをもたらさないことを確認するために開発者が実行しなければならない200種類以上の義務付けられたテストを定めています。その後、PMRAは、PCPAに従って、与えられたデータを使用して独立した評価を実行します。[24]製品は、許容できない健康または環境リスクをもたらさず、有用な目的を果たすことを示す十分な科学的証拠がある場合にのみ登録されます。すべての場合において、製品を安全に使用できるように、ラベルの指示を含む登録条件が指定されています。[5]
市場後レビュー
再評価は、データ要件の変更を確認し、製品が現代の基準に準拠しているかどうかを確認するために使用されます。最後の主要なリスク評価から15年が経過している場合は、再評価を開始する必要があります。[25]再評価により、製品の使用パターン、ラベルの記述、または分類が修正される可能性があります。ただし、人間の健康や環境へのリスクが許容できなくなった場合、または製品が本来の目的に価値がないと判断された場合、登録は取り消されます。[5]
特別審査により、PMRAは予定されている再評価を待たずに、登録済みの1つ以上の害虫駆除製品の登録を取り消したり修正したりすることができます。製品の特別審査は、新しい科学的情報に基づいてリスクがもはや許容できないと考えられる理由がある場合に開始されます。[26]
製品登録後も安全性の監視を継続するため、登録者は農薬の販売量と自社製品に関連する事故を報告することが義務付けられている。PCPAでは、企業の報告には人体や環境への悪影響や新しいデータが含まれる。製品の使用者や一般の人々も事故を報告することができる。[27]
コンプライアンスと施行
カナダ保健省は、国家農薬コンプライアンスプログラム（NPCP）に基づき、農薬コンプライアンス活動の促進、監視、および執行に取り組んでいます。[28]このプログラムは、カナダ保健省の害虫管理規制庁と規制業務執行局（ROEB）が共同で管理しています。 [29] PMRAは、地域担当官のネットワークを通じて、違法な農薬や誤用に関する報告を検査します。[19]さらに、実験室の科学者が農薬をテストし、登録が付与された仕様に準拠しているかどうかを判断します。[30]
PCPAまたはPCPRの違反には、適切な遵守および執行措置が講じられます。[30]
これらの対策には以下が含まれます。
- 販売業者による製品の自主的な撤去を奨励する
- 製品の押収
- カナダへの製品の輸入拒否
- 遵守命令、警告、罰金の発令[31]
- 製品登録の停止または取消しの修正
リスク評価プロセス
PMRAは、市販前および市販後の審査に科学に基づいた意思決定を適用しています。これらの審査には、価値と製品の化学だけでなく、人間の健康や環境へのリスク評価も組み込まれています。 [32] PMRAは定期的にガイダンス文書を更新しており、そのアプローチは国際的に認められた基準に基づいています。[33]
PMRAは科学的評価を通じて、人間の健康と環境の保護基準を確立しています。これらの評価は、危険な特性と起こり得る暴露を評価するリスクベースのアプローチで構成されています。[34] リスクは毒性と暴露を掛け合わせて計算されます。したがって、毒性が低く暴露量が多い農薬は、毒性が高く暴露量が少ない農薬と同様のリスクをもたらす可能性があります。[35]組み込まれた安全係数は、同じ種内（例：成人と子供）と種間（例：動物と人間）の両方での反応の潜在的な変動を考慮に入れるように設計されています。[5] [35]より危険な農薬については、追加のリスク緩和策とコミュニケーション策が実施されています。
健康評価
毒性評価は、農薬が人体に及ぼす可能性のある健康影響を特定し、人体に害を与えることなく農薬にさらされることができるレベルを確立する。必要な研究は、さまざまな曝露経路による農薬の単回、複数回、または生涯にわたる曝露によって生じる可能性のある、さまざまな種への健康への悪影響を評価するように設計されている。主要な研究には、急性、短期および長期の毒性、発がん性、遺伝毒性、生殖毒性、発達毒性、および催奇形性などがある。[5]
職業曝露評価（OEA）は、典型的な1日にどの程度の農薬曝露が起こるかを判断するために実施される。[5]評価を実施する際、科学者は人々が農薬に曝露するさまざまな方法を考慮に入れる。1つの考慮事項は、農薬を扱う人々（農薬製造者、散布者、農家）と傍観者（農薬が使用される場所の近くで働いている人や住んでいる人）の曝露の違いである。[34]もう1つの考慮事項は、さまざまな年齢（つまり、成人と子供）での曝露の違いである。[36]評価は、曝露の経路と期間、毒性研究でテストされた種、毒性学的懸念のエンドポイントなどの要因に基づいています。OEAには、個人用保護具（PPE）の有効性も含まれます。 [34]
食事曝露評価では、製品が食品と接触する可能性のあるすべての可能性を評価します。[5]評価の目的は、食品医薬品法に基づいて、国産および輸入食品の農薬の最大残留基準値（MRL）を設定することです。[35]食事リスク評価（DRA）も、考えられるすべての食品源からの農薬残留物の潜在的な1日摂取量を評価するために行われます。DRAは、乳児、幼児、子供、青年、成人の独特の食事パターンを考慮に入れます。[36]毒性評価は、許容一日摂取量（ADI）の設定にも役立ちます。ADIとは、化合物を生涯にわたって毎日摂取しても悪影響がない量です。[35]
環境リスク評価
農薬がもたらす環境リスクは、その環境運命と環境毒性によって決まります。[37]環境運命は、農薬が環境に入った後に何が起こるかを示します。[38]土壌、水、空気中での農薬の挙動、植物や動物による農薬の吸収の可能性、生物蓄積の可能性などの要因が評価されます。[39]環境毒性評価では、科学者が農薬が非標的の陸生種や水生種に与える影響を調べます。
価値評価
価値評価における主な検討事項は、製品の有効性を判断することです。言い換えれば、「主張されている通りの効果があるか」ということです。[32]この評価は、害虫管理にプラスの影響を与える製品のみが登録されていることを証明するのに役立ち、害虫駆除製品の有効性に関する虚偽の主張からユーザーを保護するのに役立ちます。[5]製品は、その健康、安全、環境への利点に加えて、社会的および経済的影響に基づいて評価されます。[40]さらに、価値評価は、健康と環境へのリスクを最小限に抑えるために農薬を適用できる最低有効率を確立するために使用されます。[5]
リスク軽減
評価を実施することに加えて、リスク評価プロセスでは、リスクを最も効果的に軽減する方法に関する推奨事項が作成されます。上記の評価中に収集された情報に基づいて、特定されたリスクを十分に軽減できる可能性があるリスク管理戦略が検討されます。評価者は、環境または健康リスクを軽減するためにリスク管理戦略が必要かどうかを判断する必要があります。[32]軽減オプションは曝露を減らします。例としては、散布者の防護服、環境を保護するための緩衝地帯、散布率の削減などがあります。[32]ラベルの記述は、レビュープロセス中に特定されたリスク軽減措置の概要を示しています。[5]登録されたすべての製品には、使用方法と安全上の注意事項を規定する法的文書であるラベルを付ける必要があります。[41]再評価プロセス中に、速度の削減や使用制限などの暫定的な軽減措置を実施して、古くなったラベル指示やサポートされなくなったラベル指示を改訂することができます。[42]
サービス料金
PMRAの運営予算の約30％はコスト回収手数料から得られます。このモデルは、製品登録プロセスのコストの一部を連邦納税者から民間部門に再配分し、適切なコスト分担のバランスを確保します。[43]
現在、料金と手数料は、害虫駆除製品法第67条に基づく害虫駆除製品料金および手数料規則の対象となっています。[44]この規則は2017年2月22日に公布され、2017年4月1日に発効しました。[45]インフレを考慮して毎年調整されます。[43]
2018年現在、個々の料金は80ドルから100,000ドルを超える範囲です。[44] 1つの申請に複数の料金が適用される場合もあり、[46]そのため、大規模な新規登録のコストは400,000ドル程度になる可能性があります。
論争
当時ウェスタン・プロデューサー紙に勤務していたジャーナリスト、ロバート・アーナソンは、2015年9月にPMRAに公開書簡を送り、表面上は2006年に制定された農薬販売数に関して透明性が欠如していることを指摘した。[47]
2015年4月、PMRAはグリホサートの定期見直しの時期が来ていると発表し、一般からの意見を求めた。再評価では、有効成分のグリホサートとその配合製品の両方が検討された。一部のグリホサート製品には、界面活性剤として機能するPOEAも含まれている。重量の20％のPOEAの制限が指示されるように、製品ラベルが改訂された。2017年4月現在、カナダで登録されているすべてのグリホサート最終用途製品は、20％の制限を満たしている。 [48] 2019年までに、ラベルは緩衝地帯や水域近くの流出に対処するなど、世帯主の懸念を反映したものに変更される予定である。 [49]「ラベルに従って使用する場合、グリホサートを含む製品は、人の健康や環境に対する懸念ではない」という声明が明確になされた。[49]セラリーニ事件は1件（または複数件）の苦情への対応として記録され、同庁は2012年10月25日のセラリーニに関する声明へのリンクを添えてその行為を説明した。[48] PMRAが作成した報告書によると、2014年には2500万キログラム以上のグリホサートが販売されたという。[50]
2017年6月、連邦裁判所の公証人は、デイビッド・スズキ財団対カナダ（保健省）の訴訟で、ネオニコチノイドのクロチアニジンの審査において、バイエル・クロップサイエンスは「シエラクラブテストの第一基準を満たさなかった」と判決を下した。PMRAは、バイエルの機密性の高い商業情報の公開禁止を正当化しようとしたため、法廷に引きずり込まれたが、結局、その情報は既にパブリックドメインであることが判明した。痛烈な非難の中で、申請者は「バイエルの申立ての絶えず変化する性質に対応するために犠牲を払わされた」と判断された。[51]
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