ペギネサチド

ペギネサチド
臨床データ
商号	オモンティス
AHFS / Drugs.com	オモンティス
ライセンスデータ	米国 FDA : オモンティス;
; 投与経路	皮下、静脈内
ATCコード	B03XA04 ( WHO );
法的地位
法的地位	米国: ℞のみ;
識別子
	IUPAC名ポリ（オキシ-1,2-エタンジイル）、α-ヒドロ-ω-メトキシ、21 N 6、21' N 6 -{[( N 2、N 6 -ジカルボキシ- L -リジル-β-アラニル)イミノ]ビス（1-オキソ-2,1-エタンジイル）}ビス[ N -アセチルグリシルグリシル- L -ロイシル- L -チロシル- L -アラニル- L -システイニル- L -ヒスチジル- L -メチオニルグリシル- L -プロリル- L -イソロイシル- L -スレオニル-3-（1-ナフタレニル）- L -アラニル- L -バリル- L -システイニル- L -グルタミニル- L -プロリル- L -ロイシル- L -アルギニル- N -メチルグリシル- L -リジンアミド]環状ジエステル(6→15),(6'→15')-ビス(ジスルフィド) ;
CAS番号	913976-27-9 ; 1185870-58-9 (酢酸);
パブケム SID	124490628;
国際連合食糧農業機関（IUPHAR）	7447;
ケムスパイダー	なし;
ユニ	型番;
ケッグ	D09946;
チェビ	チェビ:66889 ;
化学および物理データ
式	C 231 H 350 N 62 O 58 S 6 [C 2 H 4 O] n
モル質量	45kg/モル

アフィマックス社と武田薬品工業が開発したペギネサチド^[2]（INN / USAN、商品名オモンティス、旧商品名ヘマタイド）は、エリスロポエチンの機能類似体である赤血球造血剤である。

これは米国食品医薬品局により、成人透析患者の慢性腎臓病（CKD）に伴う貧血の治療薬として承認された。^[3]^[4] 2013年2月23日、アフィマックスと武田は、市場からペギネサチドの全ロットを回収する旨のプレスリリースを発表した。^[5] 2014年6月16日、アフィマックスと武田は、武田がFDAと協力してペギネサチドの新薬申請を取り下げる旨のプレスリリースを発表した。^[6]

2013年に発表された2件のランダム化比較試験では、透析を受けている患者に対するペギネサチドの有効性はエポエチンに劣らないこと（EMERALD研究）^[7] 、または透析を受けていない慢性腎臓病の患者に対するペギネサチドの有効性はダルベポエチンに劣らないこと（PEARL研究）が判明した。^[8]しかし、PEARL研究では、心血管イベントと死亡の安全性エンドポイントはペギネサチドの方がダルベポエチンよりも悪かった。

医療用途

FDA は、透析を受けている成人患者の慢性腎臓病による貧血の治療にペギネサチドの使用を承認しました。^{[引用が必要]}

化学と作用機序

ペギネサチドは、ポリエチレングリコールに結合した合成ペプチド（「PEG化」）です。^[9]赤血球の発達を促進するヒト糖タンパク質であるエリスロポエチンの構造を模倣しています。

参考文献

^ USAN 評議会が採用した一般名称に関する声明: ペギネサチド
^ 「Affymax, Inc Homepage」。2011年12月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。2011年12月7日閲覧。
^ 「Omontys (peginesatide): 米国の医師向け公式サイト」 Affymax およびTakeda。2012 年 5 月 1 日時点のオリジナルよりアーカイブ。2012 年4 月 29 日閲覧。
^ Yao S (2012年3月27日). 「FDA、透析を受ける成人患者の貧血治療薬としてオモンティスを承認」（プレスリリース）.米国FDA . 2012年4月29日閲覧。
^ FDAは医療提供者に貧血治療薬オモンティスの回収を警告。米国食品医薬品局[1]
^ アフィマックスと武田薬品工業はオモンティス®（ペギネサチド）の製品提携およびライセンス契約の終了を発表。武田薬品工業はオモンティスの米国新薬申請（NDA）を取り下げる予定[2]
^ Fishbane S、Schiller B、Locatelli F、Covic AC、Provenzano R、Wiecek A、Levin NW、Kaplan M、Macdougall IC、Francisco C、Mayo MR、Polu KR、Duliege AM、Besarab A (2013 年 1 月)。「血液透析を受けている貧血患者に対するペギネサチド」。N . Engl. J. Med . 368 (4): 307– 19. doi :10.1056/NEJMoa1203165. hdl : 10486/664909 . PMID 23343061。
^ Macdougall IC、Provenzano R、Sharma A、Spinowitz BS、Schmidt RJ、Pergola PE、Zabaneh RI、Tong-Starksen S、Mayo MR、Tang H、Polu KR、Duliege AM、Fishbane S (2013 年 1 月)。「透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血に対するペギネサチド」。N . Engl. J. Med . 368 (4): 320– 32. doi : 10.1056/NEJMoa1203166 . PMID 23343062。
^ Stead RB、Lambert J、Wessels D、Iwashita JS、Leuther KK、Woodburn KW、Schatz PJ、Okamoto DM、Naso R、Duliege AM (2006 年 9 月)。「健康なボランティアを対象とした第 1 相二重盲検プラセボ対照用量漸増試験における、新規赤血球生成剤 Hematide の安全性と薬力学の評価」。Blood。108 ( 6 ) : 1830–4。doi : 10.1182 / blood -2006-04-015818。PMID 16720830。

さらに読む

http://www.labnews.co.uk/features/london-2012-holding-back-the-hematide/

[USAN-1] USAN 評議会が採用した一般名称に関する声明: ペギネサチド

[Affymax-2] 「Affymax, Inc Homepage」。2011年12月21日時点のオリジナルよりアーカイブ。2011年12月7日閲覧。

[omontyssitehp-3] 「Omontys (peginesatide): 米国の医師向け公式サイト」 Affymax およびTakeda。2012 年 5 月 1 日時点のオリジナルよりアーカイブ。2012 年4 月 29 日閲覧。

[FDAapproval-4] Yao S (2012年3月27日). 「FDA、透析を受ける成人患者の貧血治療薬としてオモンティスを承認」（プレスリリース）.米国FDA . 2012年4月29日閲覧。

[5] FDAは医療提供者に貧血治療薬オモンティスの回収を警告。米国食品医薬品局[1]

[6] アフィマックスと武田薬品工業はオモンティス®（ペギネサチド）の製品提携およびライセンス契約の終了を発表。武田薬品工業はオモンティスの米国新薬申請（NDA）を取り下げる予定[2]

[pmid23343061-7] Fishbane S、Schiller B、Locatelli F、Covic AC、Provenzano R、Wiecek A、Levin NW、Kaplan M、Macdougall IC、Francisco C、Mayo MR、Polu KR、Duliege AM、Besarab A (2013 年 1 月)。「血液透析を受けている貧血患者に対するペギネサチド」。N . Engl. J. Med . 368 (4): 307– 19. doi :10.1056/NEJMoa1203165. hdl : 10486/664909 . PMID 23343061。

[pmid23343062-8] Macdougall IC、Provenzano R、Sharma A、Spinowitz BS、Schmidt RJ、Pergola PE、Zabaneh RI、Tong-Starksen S、Mayo MR、Tang H、Polu KR、Duliege AM、Fishbane S (2013 年 1 月)。「透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血に対するペギネサチド」。N . Engl. J. Med . 368 (4): 320– 32. doi : 10.1056/NEJMoa1203166 . PMID 23343062。

[Stead-9] Stead RB、Lambert J、Wessels D、Iwashita JS、Leuther KK、Woodburn KW、Schatz PJ、Okamoto DM、Naso R、Duliege AM (2006 年 9 月)。「健康なボランティアを対象とした第 1 相二重盲検プラセボ対照用量漸増試験における、新規赤血球生成剤 Hematide の安全性と薬力学の評価」。Blood。108 ( 6 ) : 1830–4。doi : 10.1182 / blood -2006-04-015818。PMID 16720830。

医療用途

化学と作用機序

関連薬

参考文献

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