ピーナッツアレルゲンパウダー

パルフォルジアというブランド名で販売されているピーナッツアレルゲンパウダーは、ピーナッツアレルギーが確認された小児の治療に使用される経口薬です。^{[2] [3] [4]}経口摂取されます。^{[2] [4]}

ピーナッツアレルゲンパウダーは、ピーナッツ（Arachis hypogaea）から製造され、用量漸増および増量用に引き離し可能な色分けされたカプセルに、維持治療用に小袋に包装された粉末です。 ^{[2] [6]}

ピーナッツアレルゲンパウダーの最も一般的な副作用は、腹痛、嘔吐、吐き気、口内のチクチク感、かゆみ（口内や耳を含む）、咳、鼻水、喉の炎症や圧迫感、じんましん、喘鳴、息切れ、アナフィラキシーです。 ^{[2] [6]ピーナッツアレルゲンパウダーは、コントロールされていない}喘息のある人には投与しないでください。^{[2] [6]}

2020年1月、FDAはAimmune Therapeutics社に対し、「ピーナッツへの偶発的な曝露によって起こる可能性のあるアナフィラキシーを含むアレルギー反応」を軽減する薬を承認した。^{[6] [7]}これはピーナッツアレルギーの治療薬として承認された最初の薬である。^[8]

米国では、ピーナッツアレルゲン粉末は、ピーナッツへの偶発的な曝露によって起こる可能性のあるアナフィラキシーを含むアレルギー反応の緩和に適応しています。 ^{[2] [9]}

欧州連合では、ピーナッツアレルゲン粉末は、ピーナッツアレルギーと確定診断された4歳から17歳までの人の治療に適応されています。^[4]

ピーナッツアレルゲンパウダーの有効性は、米国、カナダ、ヨーロッパで約 500 人のピーナッツアレルギー患者を対象に実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照試験によって裏付けられています。^[6]有効性は、6 か月の維持治療後に軽度以下のアレルギー症状で 600 mg のピーナッツタンパク質 (ピーナッツアレルゲンパウダーの 1 日の維持用量の 2 倍) の単回経口投与に耐えられる研究参加者の割合を評価することで評価されました。^[6]結果によると、ピーナッツアレルゲンパウダー投与者の 67.2% が、この投与で 600 mg のピーナッツタンパク質を耐えたのに対し、プラセボ投与者では 4.0% でした。^[6]ピーナッツアレルゲンパウダーの安全性は、約 700 人のピーナッツアレルギー患者を対象とした 2 つの二重盲検プラセボ対照試験で評価されました。^[6]

2018年12月、Aimmune Therapeutics社は米国食品医薬品局にピーナッツアレルゲンパウダー-dnfpの生物学的製剤ライセンス申請を提出した。^[7] 2019年9月、FDAアレルギー製品諮問委員会は7対2で承認を決定した。^[10]最終承認は2020年1月に発行された。^[7]

ピーナッツアレルゲンパウダーは、2020年1月に米国で医療用として承認されました。^{[2] [6]}欧州連合では2020年12月に承認されました。 ^[4]

米国食品医薬品局（FDA）は、リスク評価および緩和戦略（REMS）を義務付けています。^[6]ピーナッツアレルゲンパウダーは、REMSプログラムに登録されている人に対して、特別に認定された医療提供者、医療機関、薬局を通じてのみ入手可能です。^[6]

2020年10月、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は、ピーナッツアレルギーに対する小児および青少年の脱感作を目的とした医薬品パルフォルジアの販売承認を推奨する肯定的な意見を採択した。^[11] 2020年12月に欧州連合で医療用として承認された。^[4]

米国食品医薬品局（FDA）は2019年にピーナッツアレルギー粉末の承認を決定したが、臨床経済レビュー研究所（ICER）は臨床的証拠がまだ不十分であると報告した。^[10] 2019年に1041件の症例からなる12の臨床試験の系統的レビューとメタ分析では、経口ピーナッツアレルギー治療の安全性に疑問が投げかけられた。この研究では、治療は「効果的に脱感作を誘発するにもかかわらず、回避またはプラセボよりもアレルギー反応とアナフィラキシー反応を増加させる」と結論付けた。^[12]