プロトコル（科学）

自然科学や社会科学の研究において、プロトコルとは、実験の設計と実施において事前に定義された手順方法を指すのが最も一般的です。プロトコルは、同じ研究室の他の人や他の研究室で結果を確実に再現できるように、実験方法を標準化することが望ましい場合に作成されます。 ^{[1] [2]}さらに、プロトコルには、ピアレビューによる実験結果の評価を容易にするという利点もあります。^[3]詳細な手順、装置、機器に加えて、プロトコルには、研究目的、実験設計の理由、選択したサンプルサイズの理由、安全上の注意事項、結果の計算方法と報告方法、統計分析、バイアスを回避するために除外データを事前に定義して文書化するルールも含まれます。^[2]

同様に、プロトコルは、医療機関、民間研究所、製造工場などの活動（病院での血液検査、校正研究所での認証標準物質の検査、施設でのトランスミッションギアの製造など）が特定の基準に準拠していることを保証し、安全な使用と正確な結果を促進するための手順方法を指す場合があります。^{[4] [5] [6]}

最後に、社会科学の分野では、プロトコルは、観察されたイベントの「記述的記録」^{[7] [8]}または 1 つ以上の生物の「行動のシーケンス」^[9]を指すこともあります。これは、活動中または活動直後に記録され (たとえば、乳児が特定の刺激にどのように反応するか、ゴリラが自然の生息地でどのように行動するかなど)、「一貫したパターンと因果関係」をよりよく特定するために使用されます。^{[7] [ 10]}これらのプロトコルは、手書きのジャーナルまたはビデオやオーディオのキャプチャを含む電子的に記録されたメディアの形をとる場合があります。^{[7] [10]}

環境科学や臨床研究など、科学のさまざまな分野では、多くの参加者による協調的で標準化された作業が必要です。さらに、関連する実験室でのテストや実験は、倫理的に健全で、同じ方法と機器を使用して他の人が結果を再現できる方法で実行する必要があります。そのため、厳格で吟味されたテストおよび実験プロトコルが必要です。実際、このような事前定義されたプロトコルは、優良試験所基準(GLP) ^[11]および優良臨床試験基準(GCP) ^{[12] [13]規制の不可欠な要素です。特定の研究室で使用するために作成されたプロトコルには、研究室で必要な一般的な慣行を規定する}標準操作手順(SOP)が組み込まれているか、参照されている場合があります。プロトコルでは、説明されている手順に適用される法律や規制を参照することもできます。正式なプロトコルは通常、一般使用のために実装される前に、研究室のディレクトリ、研究責任者、^[11]、および/または独立した倫理委員会^{[12] : 12}など、1人以上の個人による承認が必要です。国立衛生研究所が資金提供している研究でも、明確に定義されたプロトコルが求められています。^[14]

臨床試験では、参加者の健康を守り、特定の研究上の疑問に答えるために、プロトコルが注意深く設計される。プロトコルには、どのようなタイプの人が試験に参加できるか、検査、手順、薬剤、投薬のスケジュール、研究期間が記載されている。臨床試験中、プロトコルに従う参加者は、研究スタッフによって定期的に診察され、健康状態を監視し、治療の安全性と有効性を判断する。^{[11] [12]} 1996年以来、実施される臨床試験は、プロトコルの設計と報告の枠組みを提供するCONSORT声明に準拠し、そこで求められる情報を報告することが広く求められている。 ^[15] CONSORT声明の考え方は、健康と医療に合わせて調整されているが、実験研究が使用される他の分野にも広く適用できる。

議定書では、多くの場合、以下の事項が扱われます。^{[2] [11] [12]}

• 安全性: 安全上の注意事項はプロトコルに追加する価値のある事項であり、ゴーグルの着用を義務付けるものから、微生物、環境危険物、有毒物質、揮発性溶剤の封じ込め対策まで多岐にわたります。事故が発生した場合の手順上の不測の事態は、プロトコルまたは参照されるSOPに含めることができます。
• 手順: 手順情報には、安全手順だけでなく、汚染の回避、機器の校正、機器のテスト、文書化、その他すべての関連事項に関する手順も含まれる場合があります。これらの手順プロトコルは、欠陥が見つかった場合に、懐疑論者が主張された結果を無効にするために使用できます。
• 使用される機器: 機器のテストと文書化には、必要なすべての仕様、校正、動作範囲などが含まれます。温度、湿度、気圧などの環境要因は、結果に影響を及ぼすことがよくあります。これらの要因を文書化することは、適切な手順の一部である必要があります。
• 報告: プロトコルでは報告要件を指定することができます。報告要件には、実験設計とプロトコルのすべての要素、および結果の妥当性に影響を与える可能性のある環境要因や機械的な制限が含まれます。
• 計算と統計: 数値結果を生成する方法のプロトコルには、通常、結果を計算する詳細な式が含まれます。作業に必要な試薬やその他の溶液の調製方法も含まれる場合があります。データの解釈を導くために、統計分析の方法が含まれる場合があります。
• バイアス: 多くのプロトコルには、結果の解釈におけるバイアスを回避するための規定が含まれています。近似誤差はすべての測定に共通しています。これらの誤差は、機器の制限による絶対誤差、または計算で使用される近似数値による伝播誤差である可能性があります。サンプルバイアスは最も一般的であり、定量化が最も難しいバイアスである場合もあります。統計学者は、使用されるサンプルが代表的であることを保証するために多大な努力を払うことがよくあります。たとえば、政治世論調査は、投票する可能性のある人に限定すると最適であり、これが Web 世論調査が科学的であると見なされない理由の 1 つです。サンプルサイズはもう 1 つの重要な概念であり、ありそうもないイベントによって偏ったデータにつながる可能性があります。サンプルサイズが 10、つまり 10 人の投票では、有効な世論調査結果が得られることはめったにありません。標準偏差と分散は、特定のサンプルサイズの関連性を定量化するために使用される概念です。プラセボ効果と観察者バイアスでは、患者と研究者、および対照群の盲検化が必要になることがよくあります。^{[12] [16]}

ベストプラクティスでは、計画外の研究重複のリスクを減らし、方法論とプロトコルの透明性と一貫性を確保するために、レビューを開始する前にレビューのプロトコルを公開することが推奨されています。^[17]

プロトコルでは、バイアスを避けるために盲検化が必要な場合があります。^{[16] [18]}被験者、研究者、技術者、データ分析者、評価者など、実験の参加者全員に盲検化を課すことができます。場合によっては、盲検化が有用であっても、不可能であったり非倫理的であったりすることがあります。優れた臨床プロトコルでは、倫理的および実際的な制約の範囲内で、盲検化が可能な限り効果的であることを保証します。^[19]

実験の過程で、参加者が推測したり、隠されていた情報を入手したりすると、盲検化が解除されます。研究の終了前に盲検化を解除すると、盲検化によって排除されたバイアスが再び導入されるため、実験エラーの原因となります。盲検化解除は盲検実験では一般的であり、測定して報告する必要があります。報告ガイドラインでは、すべての研究で盲検化解除を評価して報告することを推奨しています。実際には、盲検化解除を評価する研究はほとんどありません。^[20]

実験者は、盲検化と制御の手順を定義する自由度を持っているかもしれませんが、結果が公表されたり規制当局に提出されたりする場合は、それらの選択を正当化する必要があるかもしれません。実験中にどのデータが陰性であったかがわかっている場合、そのデータを含めるべきではない理由を合理化する理由がしばしばあります。陽性のデータが同じように合理化されることはほとんどありません。