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| 埋め込み型充填剤 | |
|---|---|
| その他の名前 | 埋め込み型自己拡張性固形プロテーゼ[1] 、マイクロプロテーゼ[2] |
| 専門 | 大腸手術 |
埋め込み型充填剤は、肛門管周囲の組織に埋め込まれる自己拡張型の固形プロテーゼである。[1]これは便失禁に対する外科的治療であり、肛門周囲に注入可能な充填剤を使用する同様の処置の新たな進化形である。
歴史
埋め込み型充填剤は、肛門周囲に注入可能な充填剤を使用する同様の処置の最新段階です。この処置は、泌尿器科における尿失禁の治療のための注入可能な充填剤の使用から開発されました。さまざまな注入可能な物質が使用されてきました。注入可能な物質の最大の問題は、一時的な効果しか持たないと思われることです。時間が経つにつれて、物質は分解し、注入部位から移動する可能性があります。たとえば、ある研究では、一般的に使用されている注入可能な充填剤 3 種類 (Durasphere、PTQ、Solesta) の平均 7 年後の結果と超音波画像を調べました。研究者らは、通常、元の物質量の約 14% が超音波でまだ識別可能であり、超音波で物質が完全に消失することは、臨床結果の悪化と相関関係にあると報告しました。[3]
埋め込み型充填剤は、複数の円筒形の HYEXPAN (ポリアクリロニトリル) インプラントを使用します。米国ミネアポリスの Medtronic 社が「Gatekeeper」として販売し、胃食道逆流症の治療に初めて使用されました。[1]インプラントシステムの生産は、イタリアのコレッジョにある THD SpA に移管されました。Gatekeeper は現在CE マークを取得しており、2010 年に便失禁の治療薬として登録されました。[4] FI におけるこれらのインプラントの使用について記載した最初の出版物は 2011 年でした。[5]他にもいくつかの出版物が発表され、当初は有望な結果が得られました。[6]
当初の説明では、Gatekeeperは4つの自己拡張可能な固体の薄いシリンダーを使用していました。[4]その後、6つのプロテーゼが使用されました。[6] 2016年にこの手順の進歩が説明され、「SphinKeeper」として販売されました。[4] SphinKeeperは、Gatekeeperインプラントシステムで使用されるものと比較してわずかに厚く長いプロテーゼを10個使用します。[4]ある出版物では、新世代のSphinKeeperインプラントシステムがGatekeeperの使用に取って代わり、10個のプロテーゼの使用は、注入可能および埋め込み可能な充填剤のパラダイムの変化を表していると述べています。[3] SphinKeeperは充填剤ではなく永久的な埋め込み型デバイスであり、一種の人工新括約筋を作成することを目指しています。[3]以前の技術は、単に内肛門括約筋を増強することを目的としていました。[3]埋め込み型膨張剤に関する最初の系統的レビューは2022年に発表されました。[4]しかし、ランダム化プラセボ対照試験はまだ発表されていません。
材料
インプラントはポリアクリロニトリル（HYEXPAN）で作られています。この素材は不活性で、アレルギー性、免疫原性、分解性、発がん性がありません。[1]この素材は親水性であるため、インプラントはゆっくりと水分を吸収し、組織に埋め込まれてから48時間以内に寸法が変化します。[4]
このポリアクリロニトリル材料は「理想的な増量剤」の基準を満たしていると考えられており、したがって他の増量剤の欠点を克服する可能性があります。[1]
適応症
埋め込み型充填剤は、肛門括約筋の機能不全または損傷によって引き起こされる受動的な便失禁に適応されます。[1]失禁の発症は少なくとも 6 か月前である必要があります。[6]この処置は、非外科的選択肢 (薬物療法、行動療法、骨盤底リハビリテーションなど) が失敗した場合にのみ試みることが推奨されています。 [6]また、注入型充填剤が効果を発揮しなかった場合にも試みることが推奨されています。[1]研究者は、便失禁のより広範な原因を持つ患者に対する GK および SK の使用を調査しています。[1]
さまざまな著者によって禁忌が示唆されており、その中には以下のものがあります。
- 活動性肛門周囲敗血症（感染症）[6]
- 肛門直腸領域に影響を及ぼす炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）[1]
- 肛門がん、直腸がん、結腸がんの積極的治療[1]
- 原因不明の直腸出血[1]
- 直腸脱[1]
- 制御不能な血液凝固障害[1]
- 骨盤への放射線治療[1]
- 免疫抑制[1]
- 妊娠中の患者または今後12ヶ月以内に妊娠を計画している患者。[1]
- 超音波検査で内肛門括約筋の60°以上および/または外肛門括約筋の90°以上の病変が認められる。[6]
- 重度の肛門瘢痕[6]
糖尿病、陰部神経障害、仙骨神経刺激装置の過去の埋め込みは、埋め込み型充填剤の使用に対する禁忌ではない。[6]
手順
この手術は、鎮静剤または全身麻酔の有無にかかわらず、局所麻酔または区域麻酔（脊髄麻酔）下で実施される。[1] [6] [3]手術時間は30～40分で、外来日帰り手術として実施できる。 [1]手術開始時に静脈内抗生物質を投与することがある。 [1]患者は通常、砕石位になる。[1]
外科医は、アイゼンハンマー開創器などの肛門牽引器を使用しながら、内部肛門括約筋と括約筋間溝を同定する。肛門縁から2cm離れたところで、肛門周囲の皮膚に2mmの切開を入れる。[1]この位置であれば、排便中に傷口が汚染される可能性を最小限に抑えることができる。 [ 6 ]プロテーゼは、デリバリーシステムと、一度に1つのプロテーゼを保持するディスペンサーで構成されるカスタム「ガン」を使用して埋め込まれる。[1]この装置は、使用されているインプラントの種類（GatekeeperまたはSphinKeeper）に固有のものである。[6]針（カニューレ/シース）を切開部に挿入し、短い皮下トンネルを通って括約筋間腔に押し込む。[1] [6]挿入経路に沿ったプロテーゼの押し出しを防ぐために、作成された「トンネル」の経路は直線であってはならないと考えられている。[6]針は歯状線の高さを少し超えた深さまで進められる。[1]これは肛門管の上部、恥骨直腸筋の高さに相当します。[6]針の先端の正確な位置は、直視または肛門内超音波の誘導によって確認されます。[1]この手順は、技術的観点から見ると比較的簡単に実行できると説明されており、[4]ある著者は、外科医が経験豊富であれば、配置中に超音波誘導は必要ないと述べています。「銃」を発射すると、カニューレが完全にデリバリーシステム内に引き込まれ、プロテーゼが目標位置に残ります。[6]次に、プロテーゼが括約筋間腔に配置されます。[1]
括約筋間腔にインプラントを配置すると、外肛門括約筋が外側に、内肛門括約筋が内側に押し込まれると考えられています。これによりサルコメアの長さが長くなり、理論的には筋肉の収縮力が高まります。生理学的測定では、安静時の肛門圧と肛門管内の高圧ゾーンの長さが改善される可能性があります。言い換えると、バルキング効果により肛門管の密閉性と肛門管の長さが改善される可能性があります。[1]
ゲートキーパーとスフィンキーパーの手術手順はほぼ同じです。ゲートキーパーとスフィンキーパーの違いは、個々のプロテーゼのサイズと数です。ゲートキーパーは4〜6個のプロテーゼを使用します。スフィンキーパーは最大10個のプロテーゼを使用します。[1]
インプラントの素材は親水性のため、移植後48時間以内に組織から水分を吸収します。各プロテーゼは厚くなり、形状が短くなります。この急速な体積増加により、プロテーゼは所定の位置に自己固定され、ずれや移動を防ぎます（ほとんどの場合）。[1]プロテーゼはより柔らかくなり、外部からの圧力に順応しますが、元の形状を維持することができます。[6]
脱水状態では、ゲートキーパープロテーゼは直径2mm、長さ22mmの細い円筒形です。移植後は直径6.5mm、長さ17mmになります。体積は70mm3から500mm3へと750%増加します。[1]
SphinKeeper プロテーゼは、やや太く長い円筒形です。脱水状態では、SphinKeeper プロテーゼの直径は 3 mm、長さは 29 mm です。移植後は、直径 7 mm、長さ 23 mm になります。[1] SphinKeeper インプラントは、肛門管の正常な長さを回復するのに十分な長さです。[6]また、十分な充填能力を確保するのに十分な幅があります。そのため、SphinKeeper を使用すると、内肛門括約筋または外肛門括約筋の大きな欠損を外科的に矯正することができます。[6]
このプロセスは個々のプロテーゼごとに繰り返され、配置されるプロテーゼの総数に応じて、等間隔で括約筋溝に切開を入れ、そこにプロテーゼを配置します。[1]たとえば、4 つのプロテーゼを使用する場合は、12、3、6、9 時の位置に切開を入れます。6 つのプロテーゼを使用する場合は、1、3、5、7、9、11 時の位置に切開を入れます。[6]使用するプロテーゼの正確な数は任意ですが、10 個のプロテーゼを配置すると、括約筋間腔の肛門管の周りにプロテーゼの円周リングを作成できます。これにより、人工肛門括約筋に似た状況が効果的に作成されます。[1]ある出版物では、より多くのプロテーゼを使用すると Gatekeeper の結果が改善されたと報告されています。[6]
興味深いことに、プロテーゼの正確な間隔は手術の結果に影響を与えないと考えられており、重要な要素はプロテーゼが肛門管の周りに均等に分布していることのようです。[6]これは、外肛門括約筋または内肛門括約筋の断裂がある場合でも同様です。[6]そのため、括約筋の特定の部分に断裂がある患者の場合であっても、外科医の便宜のために上記の場所にインプラントが配置されます。[6]
切開部は吸収性縫合糸で閉じられる。各プロテーゼの位置を確認するために、肛門内超音波検査が使用される場合がある。処置後に経口抗生物質（メトロニダゾールなど）を投与する場合がある。いきみや便秘を防ぐ経口下剤（ラクツロースなど）を投与する場合がある。処置後少なくとも72時間は肛門外傷（受容性肛門性交など）を避けるべきである。[1]患者は通常、プロテーゼの脱臼リスクを減らす目的で、ベッドで休むように勧められる。[6]
治癒後もインプラントは触知可能であり、肛門内超音波検査で確認できます。[1]各プロテーゼは、高エコーの点として現れ、その背後には低エコーの影があります。[6]インプラントを視覚化するために、3次元肛門内超音波検査も使用されており、プロテーゼは連続した高エコーの線として現れます。[6]
合併症
便失禁に対する他の外科的治療法と比較して、埋め込み型充填剤は安全であると思われます。[6]そのため、高齢者や虚弱患者にも適しています。[6]しかし、合併症が報告されることもあります。例えば、埋め込み部位での急性敗血症（感染症）はほとんど記録されていません。[6]
最も重要な合併症は、人工関節のずれ（移動/転位/除去/押し出しとも呼ばれる）である。[6]少なくとも1つの人工関節のずれの発生率は、最低0％、最高91％の症例と報告されている。[4]人工関節がずれると、患者は痛み、腫れ、および/または症状の改善がないと報告することがある。[6] これは潜在的に注目に値する。[7]なぜなら、注入用充填剤の使用後に症状が改善したのは、少なくとも部分的にはプラセボ効果によるものと考えられているからである。[8]
括約筋間腔への配置は、プロテーゼの突出や移動、または肛門管のびらん、潰瘍、瘻孔形成などの他の合併症の可能性が低いと考えられています。[1] [6]インプラントが粘膜下層にあった場合、それらはそのような合併症に対してより脆弱になります。[1]さらに、プロテーゼのサイズが急速に大きくなるため、ずれが生じる可能性が低くなり、[4]ほとんどの場合、プロテーゼが所定の位置に自己固定されます。[1]
体系的なレビューでは、7つの研究で合計154人の患者のうち41人（26.6%）に移動/脱臼/転位が報告されたことが判明しました。[4]同じ研究者は、166人の患者のうち48人（28.9%）に何らかの有害事象が発生したと報告しました。[4]場合によっては、プロテーゼを除去する必要がありましたが、[4]正しい位置に新しいプロテーゼを埋め込むことは可能です。[6]
効果
GKとSKに関する最初のシステマティックレビューは2022年に発表されました。2020年以前に発表された8件の研究（合計166人の患者）の結果を統合したものです。すべての研究は、バイアスのリスクが中程度から高いと判断されました。レビュー担当者は、クリーブランドクリニックFIスコアを使用した7件の研究のうち5件、Vaizeyスコアを使用した5件の研究のうち3件でFIの重症度が改善したと報告しました。その結果を測定した2件の研究では、生活の質が向上しました。彼らは、GKとSKは、非外科的治療が失敗した場合の便失禁に対する効果的で安全かつ低侵襲的な選択肢である可能性があると結論付けました。レビュー担当者は、対照試験の実施を求めました。[4]
参考文献
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- ^ de la Portilla, F (2014年5月). 「内肛門括約筋の増強および置換」.消化器病学レポート. 2 (2): 106–11. doi :10.1093/gastro/gou004. PMC 4020126. PMID 24759338 .
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