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医療ソフトウェアとは、医療現場で使用されるあらゆるソフトウェア項目またはシステムのことです。 [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]これには以下が含まれます。
医療ソフトウェアは少なくとも1960年代から使用されており[ 4 ] 、当時、病院分野における最初のコンピュータ化された情報処理システムがロッキード社によって検討されていました[ 5 ] [ 6 ]。 1970年代後半から1980年代にかけてコンピューティングがより普及し有用になるにつれて、医師の診療所を含む医療業界におけるデータおよび運用管理ツールとしての「医療ソフトウェア」の概念がより一般的になりました[ 7 ] [ 8 ]。 1990年代初頭までに、核医学、心臓病学、医療ロボットなどの分野の医療機器において医療ソフトウェアがより重要になり、 Therac-25放射線治療装置のスキャンダルがきっかけの一つとなって、研究コミュニティや立法コミュニティで医療ソフトウェアの「安全性が重要」な性質に対するさらなる精査が促されました[ 9 ] [ 10 ]。
ISO 9000-3 規格[ 9 ]の開発と1993 年の欧州医療機器指令[ 1 ]は、医療機器とその関連ソフトウェアに関する既存の法律の調和をもたらし、2006 年のIEC 62304の追加は、医療機器ソフトウェアの開発とテストの方法をさらに確固たるものにした。[ 11 ]米国食品医薬品局(FDA) も、特に医療機器に組み込まれて使用される医療ソフトウェアに関するガイダンスを提供し、規制を推進してきた。[ 2 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]電子健康記録(EHR)の採用と電子臨床データの利用可能性により、医療ソフトウェアのイノベーションが拡大した。米国では、2009 年の HITECH 法から始まり、相当なリソースが割り当てられた。[ 15 ]
医療機器ソフトウェアのソフトウェアライフサイクルプロセスに関する国際規格IEC 62304では、「開発中の医療機器に組み込まれることを目的として開発されたソフトウェアシステム、またはそれ自体が医療機器として使用されることを意図したソフトウェアシステム」であると規定されています。[ 11 ]米国では、FDAは「[医療]機器の法的定義を満たすソフトウェア」は医療機器ソフトウェアとみなされると述べています。[ 16 ]同様の「ソフトウェアは医療機器になり得る」という解釈は、欧州連合も2007年に欧州医療機器指令を改訂した際に、「診断および/または治療目的で特に使用される場合」になされました。[ 17 ]
これらの用語が対象とする範囲が広いため、さまざまな医療ソフトウェアに対して、例えば技術的な性質（デバイスに組み込まれているかスタンドアロンか）、安全性のレベル（最も基本的なものから最も安全性が重要なものまで）、または主要な機能（治療、教育、診断、および／またはデータ管理）に基づいて、多様な分類を提案することができる。
医療ソフトウェアの分類における重要な区分は、医療機器に組み込まれたソフトウェア（SiMD）と、医療機器そのものとしてのソフトウェア（SaMD）です。SiMDとは、ロボット手術システムの制御ソフトウェアや診断機器のファームウェアなど、医療機器の機能に不可欠なソフトウェアを指します。一方、SaMDはハードウェア機器とは独立して動作し、それ自体で医療目的を果たすように設計されています。
21世紀におけるスマートフォン使用の劇的な増加は、何千ものスタンドアロンの健康および医療関連ソフトウェアアプリの出現を引き起こし、その多くは規制の観点からグレーゾーンまたは境界線上の領域に分類される。[ 18 ]医療機器に組み込まれたソフトウェアは対処されている一方で、医療機器ハードウェアとは別の医療ソフトウェア（国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）は「医療機器としてのソフトウェア」または「SaMD」 [ 19 ]と呼んでいる）は、既存の規制の隙間から漏れ落ちていた。
米国では、FDA が 2011 年 7 月に「モバイル医療アプリケーション」に関する新しいガイダンス草案を発表し、キース・バリットなどの法律関係者は、「モバイルアプリケーションが規制対象のモバイル「医療」アプリケーションであるかどうかを判断するテストは、あらゆるソフトウェアが規制対象であるかどうかを判断する際に使用するテストと同じであるため、これはすべてのソフトウェアに適用できると解釈すべきである」と推測した。[ 20 ]このガイダンスの対象となる可能性のあるモバイルアプリの例としては、設置済みのペースメーカーを制御するもの、癌性病変の画像、X 線やMRI 、脳波波形などのグラフィックデータ、ベッドサイドモニター、尿分析装置、血糖計、聴診器、スパイロメーター、BMI計算機、心拍数モニター、体脂肪計算機などが挙げられる。[ 21 ]
しかし、2013年後半に最終ガイダンスが発表される頃には、議会議員たちは、ガイダンスが将来どのように使用されるか、特に最近導入されたソフトウェア法にどのような意味を持つのかについて懸念し始めていた。[ 22 ]ほぼ同時期に、IMDRFは、2013年12月に主要定義を発表し、SaMDのよりグローバルな視点に取り組んでいた。その焦点は、「規制当局が統合された制御をSaMDの規制アプローチに組み込むための共通フレームワークを確立する」ことであった。[ 19 ] IMDRFは、「ハードウェア医療機器が意図された医療目的を達成するために必要ではない」ことに加えて、SaMDは医療機器を駆動することはできないが、モジュールとして使用したり、医療機器とインターフェースしたりすることはできると結論付けた。[ 19 ]同グループはさらに、2015年にSaMDの品質管理システム原則を開発した。 [ 23 ]
医療機器内蔵ソフトウェア（SiMD）とは、物理的な医療機器の動作に不可欠なソフトウェアを指します。独立して機能するSaMDとは異なり、SiMDは機器に組み込まれているか、機器の本来の医療目的のために必要不可欠です。例としては、人工心臓ペースメーカーを制御するソフトウェア、輸液ポンプを管理するソフトウェア、MRI装置などの画像診断システムを操作するソフトウェアなどが挙げられます。
SiMDの開発と保守は、安全性と有効性を確保するために国際規格によって規定されています。IEC 62304:2006は、医療機器ソフトウェアのライフサイクル要件を概説し、ソフトウェアのライフサイクル全体にわたるプロセス、活動、およびタスクの枠組みを確立しています。さらに、ISO 13485:2016は、ソフトウェアコンポーネントを含む医療機器の設計および製造における品質管理システムの要件を規定しています。
IEC 62304 は、EU と米国の両方で、スタンドアロンかそれ以外かを問わず、医療機器ソフトウェアの開発のベンチマーク標準となっています[ 3 ] [ 24 ]。ソフトウェア技術の革新により、主要な業界リーダーや政府規制当局は、医療機器として動作する多数のスタンドアロン医療ソフトウェア製品の出現を認識するようになりました。これは、EU (欧州医療機器指令[ 1 ] ) および米国 (FDA のさまざまなガイダンス文書[ 2 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 22 ] ) の規制変更に反映されています。さらに、あらゆる医療機器の場合と同様に、ソフトウェア医療機器の製造に関する品質管理システム要件は、FDA の米国品質システム規制[ 25 ]およびISO 13485 :2016 に記載されています。
医療機器ソフトウェア分野で事業を展開するソフトウェア技術メーカーは、これらの要件に従って製品開発を行うことが義務付けられています。さらに、義務ではありませんが、 ISO 13485:2016などの国際規格に記載されている品質システム要件を導入した上で、認証機関から認証を取得することを選択できます。
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