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健康データとは、個人または集団の「健康状態、生殖結果、死因、生活の質」[ 1 ]に関連する あらゆるデータのことです。健康データには、臨床指標に加え、健康とウェルネスに関連する環境、社会経済、行動情報が含まれます。個人が医療システムとやり取りする際に、多数の健康データが収集され、使用されます。医療提供者によって収集されるこのデータには、通常、受けたサービスの記録、それらのサービスの状態、臨床結果、またはそれらのサービスに関する情報が含まれます。[ 2 ]歴史的に、ほとんどの健康データはこのフレームワークから得られてきました。しかし、 eHealthの出現と医療情報技術の進歩により、健康データの収集と使用が拡大しましたが、同時に新たなセキュリティ、プライバシー、倫理上の懸念も生じています。[ 3 ]患者による健康データの収集と使用の増加は、デジタルヘルスの主要な構成要素です。
医療データは、構造化データと非構造化データに分類されます。構造化医療データは標準化されており、医療情報システム間で容易に転送できます。[ 4 ]例えば、患者の名前、生年月日、血液検査の結果などは、構造化データ形式で記録できます。非構造化医療データは、構造化データとは異なり、標準化されていません。[ 4 ]電子メール、音声録音、患者に関する医師のメモなどは、非構造化医療データの例です。医療情報技術の進歩により収集と利用は拡大しましたが、医療データの複雑さが医療業界における標準化を妨げています。[ 2 ] 2013年の時点で、米国の医療データの約60%が非構造化データであると推定されていました。[ 4 ]
健康情報学は、健康データ管理の分野であり、1970年代に医療情報学に取って代わりました。[ 5 ]健康情報学は、健康データの収集、保存、配布、および使用と広く定義されており、情報技術の使用という点で医療情報学とは異なります。[ 5 ]
健康データはすべて個人から得られるものですが、最も直接的でありながら見落とされがちなのが、非公式な個人によるデータ収集です。例えば、個人が自分のカレンダーに服薬状況をチェックしたり、過去1週間の睡眠時間を記録したりすることが挙げられます。
近年の技術進歩以前は、ほとんどの健康データは医療システム内で収集されていました。個人が医療システム内を移動する際に、医療提供者とやり取りを行い、このやり取りによって健康情報が生成されます。これらの接点には、診療所/医師のオフィス、薬局、支払者/保険会社、病院、検査室、高齢者施設などが含まれます。また、臨床試験への参加、保健機関の調査、医療機器、ゲノム検査などを通じて情報も収集されます。この情報は、記録されると健康データとなります。このデータには通常、受けたサービス、そのサービスの状態、およびそのサービスの結果生じる臨床結果の記録が含まれます。[ 2 ]例えば、採血は受けたサービスであり、白血球数はそのサービスの状態であり、報告された白血球の測定値はそのサービスの結果である可能性があります。医療記録には、管理および請求データ、患者の人口統計情報、経過記録、バイタルサイン、投薬診断、予防接種日、アレルギー、検査結果など、頻繁に収集される情報も含まれています。[ 6 ]
近年の医療情報技術の進歩により、医療データの範囲が拡大しました。医療情報技術の進歩はeHealthパラダイムを促進し、医療データの収集、利用、および哲学を拡大しました。医療情報技術業界で造語されたeHealth [ 7 ]は、学術界では次のように説明されています。
医療情報学、公衆衛生、ビジネスの交差点に位置する新興分野であり、インターネットおよび関連技術を通じて提供または強化される医療サービスおよび情報を指す。より広い意味では、この用語は技術開発だけでなく、情報通信技術を使用して医療を改善するための、ネットワーク化されたグローバルな思考に対する心構え、考え方、態度、およびコミットメントをも特徴づける。[ 7 ]
eHealthとモバイルテクノロジーの融合からmHealthが生まれ、これはeHealthのサブセクターとみなされている。[ 8 ] mHealthは次のように定義されている。
モバイルデバイスによってサポートされる医療および公衆衛生の実践...。mHealthは、携帯電話の音声通話やショートメッセージサービス（SMS）といった基本的な機能に加え、汎用パケット無線サービス（GPRS）、第3世代および第4世代移動通信（3Gおよび4Gシステム）、全地球測位システム（GPS）、Bluetooth技術などのより複雑な機能やアプリケーションの使用と活用を伴う。[ 8 ]
eHealthとmHealthの出現により、患者生成健康データ（PGHD）のための新たな機会が生まれ、健康データの定義が拡大しました。[ 9 ] PGHDは、「健康上の懸念に対処するために、患者またはその指定者によって作成、記録、収集、または推測された、健康履歴、症状、生体認証データ、治療履歴、ライフスタイルの選択、その他の情報を含む健康関連データ」と定義されています。[ 9 ] MHealthにより、患者は臨床現場以外でPGHDを監視および報告することができます。たとえば、患者はスマートフォンと接続された血糖モニターを使用してPGHDを追跡および共有することができます。
PGHD、mHealth、eHealth、および遠隔医療などのその他の技術開発は、新しいデジタルヘルスパラダイムを構成します。デジタルヘルスは、患者中心の医療システムを指し、患者は新しいテクノロジーを使用して自身の健康とウェルネスを管理し、そのテクノロジーは患者のデータを収集および評価します。[ 10 ]
21世紀に入り、データはますます価値が高まり、新しい経済は誰がそれを管理するかによって形作られてきました[ 11 ] 。健康データと医療業界も例外ではないでしょう。PGHDの増加により、一部の専門家は、患者が医療システムに対してより大きな影響力を持つ未来を想像しています[ 12 ] 。患者は、データ生産者としての影響力を利用して、より高い透明性、オープンサイエンス、より明確なデータ使用同意、研究、開発、提供における患者の参加の増加、研究成果へのアクセスの拡大を要求する可能性があります[ 12 ] [ 13 ] 。言い換えれば、「医療は消費者が所有、運営、推進するようになる」ことは予測可能です[ 12 ]。さらに、一部の大手テクノロジー企業はPGHD分野に参入しています。1つの例はAppleのResearchKitです。これらの企業は、新たに得たPGHDの影響力を利用して、医療市場に参入し、破壊する可能性があります[ 12 ] 。
健康データは、個人、公衆衛生、および医学研究開発に役立てることができます。[ 14 ]健康データの利用は、一次利用と二次利用に分類されます。一次利用とは、健康データが収集された個人に医療を提供するために使用される場合です。[ 15 ]二次利用とは、健康データがその個人への医療提供以外の目的で使用される場合です。[ 15 ]
デジタル化と医療情報技術により、医療データの一次的および二次的利用が拡大しました。過去 10 年間、米国の医療制度は電子健康記録(EHR) を広く採用しました。これは、紙のシステムに比べて EHR の利点があることを考えると、必然的な変化です。[ 16 ] [ 17 ] EHR により、品質保証、臨床研究、医療研究開発、公衆衛生、ビッグデータ医療分析などの分野で医療データの二次的利用が拡大しました。 [ 18 ] [ 19 ] [ 20 ] [ 14 ]個人健康記録(PHR) は、EHR ほど普及していませんが、[ 21 ]医療データの一次的利用を拡大しました。PHR は、患者と医療提供者の両方が報告した健康データを取り込むことができますが、患者が管理します。[ 21 ] PHR システムはスタンドアロンでも構いませんが、統合された EHR-PHR システムが最も有益であると考えられています。[ 21 ]統合された EHR-PHR システムは、個人が自分の健康データにアクセスしやすくすることで、健康データの主な用途を拡大します。これにより、個人は自分の健康を監視、評価、改善することができます。[ 21 ]これはデジタルヘルス パラダイムの重要な側面です。
米国では、 1996年の医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）以前は、医療データのセキュリティやプライバシーを規制する包括的な連邦政策は存在しなかった。[ 22 ] HIPAAは、医療提供者、医療クリアリングハウス、医療保険プランなどの特定の組織による保護対象医療情報（PHI） の使用と開示を規制している。[ 22 ]連邦レベルの交渉により遅れたHIPAAの実施は、2003年に広く有効になった。[ 22 ]
HIPAA は米国で医療データのセキュリティとプライバシーを確立しましたが、保護のギャップは残りました。新しい医療情報技術の出現はこれらのギャップを悪化させました。 [ 22 ] [ 23 ] 2009 年に、医療情報技術経済臨床保健法(HITECH) が可決されました。この法律は、医療データを保存するビジネス アソシエイトや下請け業者など、より多くの組織に HIPAA 規制を拡大することで、HIPAA の既存のギャップを埋めることを目的としていました。[ 22 ] 2013 年に、 HITECH の最終規定を実施するオムニバス ルールが米国保健福祉省によって発表されました。[ 22 ]
これらの法改正にもかかわらず、医療技術の進歩と普及に伴い、セキュリティとプライバシーに関する懸念は依然として残っています。[ 24 ]注目すべきは、2018年にSocial Indicators Researchが、2008年10月（データ収集時）から2017年9月（統計分析実施時）までに米国で影響を受けた1億7339万8820人（1億7300万人以上）の科学的証拠を発表したことです。[ 25 ]
健康データの収集と二次利用には重要な倫理的考慮事項があります。健康データの倫理的な収集と利用に関する議論は通常研究に焦点を当てていますが、研究以外の組織によるデータの悪用の可能性を見落とさないことが重要です。[ 26 ]臨床以外の目的での健康データの収集と利用は、「答えるべき疑問がある（または合理的に生じる可能性がある）場合、方法論（設計、収集されたデータなど）がその疑問に答える場合、そして共同医療資源と参加者に課せられるリスクと負担の両方を含むコストが社会への利益を正当化する場合に限り、倫理的に正当である」と主張されています。[ 26 ]
多くの公衆衛生専門家は、健康データの収集が大規模な情報を分析する最良の方法であると主張してきた。[ 27 ]しかし、データ駆動型のアプローチは、収集された情報がどのように使用されるかを懸念するプライバシー擁護者側からも懸念を引き起こしている。プライバシー擁護者は、マーケティング担当者、データバンドル業者、あるいはハッカーが情報を販売または漏洩し、人々の仕事や信用に影響を与えたり、なりすましにつながる可能性があるという懸念から、個人健康情報の保護強化を長年主張してきた。実際、先占、執行メカニズム、規制構造、公民権への影響、法執行機関のアクセス、アルゴリズムの説明責任に関する問題など、考慮すべきさまざまな問題が数多くある。
医療の質向上、監視、医療システム管理、研究において、医療データを活用する機会は重要かつ拡大しつつあります。こうした可能性を最大限に活用しつつ、個人データの悪用に関連する潜在的なリスクを管理することが不可欠です。そのためには、適切なガバナンスの枠組みが必要です。
世界レベルでは、2018年5月の第71回世界保健総会において、加盟国との緊密な協議と利害関係者からの意見を取り入れ、デジタルヘルスに関する戦略が策定されました。[ 28 ]この文書では、優先すべき4つの戦略目標が特定され、加盟国間の知識移転の重要性が強調されています。行動枠組みでは、人工知能とデジタルヘルスソリューションの検証のための国際的な招集メカニズムの創設も提案されています。このメカニズムは、健康データと関連するデジタルヘルス製品を世界的な公衆衛生財として位置づけ、健康データ提供者の匿名性を保護し、課題を軽減し、デジタルヘルス製品と技術への普遍的なアクセスを確保するための行動を呼びかけます。[ 28 ]
ヨーロッパでは、臨床データの調和と、地域における実際の健康研究のための21世紀のエコシステムの開発を目指した、複数の利害関係者による協力が始まっている。[ 29 ]欧州健康データ・エビデンスネットワーク（EHDEN）は、迅速で拡張性があり、再現性の高い研究を行うためのデータネットワークを構築している。彼らのウェブサイトによると、目標は、病院データ、レジストリ、人口データベースなど、さまざまな地理的地域とデータソースタイプから、ヨーロッパ全土の1億の患者記録を標準化することである。[ 30 ]