カプリサ004

CAPRISA 004 はCAPRISAが実施した臨床試験です。この研究は、局所用ジェルが HIV 感染リスクを軽減できることを示した初めての研究です。研究で使用されたジェルには殺菌剤が含まれていました。

以前の研究では、性的に活発な女性と禁欲的な女性の両方でテノホビルの安全性と忍容性を測定しました。この研究は、テノホビルがHIV予防薬として検討する価値のある薬剤であるという考えを裏付けました。^[1]

CAPRISA 004は、1%テノホビルゲルとプラセボゲルを比較する第IIb相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験でした。HIV感染リスクがあると判断された900人の若い女性が、膣内に試験用ゲルを使用することを志願し、そのうちの半数が殺菌剤ゲルを、残りの半数がプラセボを投与されました（ランダム化の結果による）。この試験では、参加者に、性行為の12時間前以内にゲルの1回目の投与を行い、性行為後12時間以内に2回目の投与を行うよう依頼しました。すべての試験ボランティアは、HIVリスク低減カウンセリングに参加し、コンドームを受け取りました。この試験は、参加者が感染した性感染症の治療の手配を支援しました。^[2]

研究は2007年5月に始まり、2009年12月に完了し、収集されたデータは2010年3月に発表された。研究計画では、研究は30か月間続くと予想されており、約14か月かけて研究ボランティアを募集し、その後92人の参加者がHIVに感染したことが観察されるまで追跡調査が行われる予定だった。参加基準は、参加者の生活習慣のリスク要因に基づいて、最後のボランティアを募集してから約16か月後に92人の感染が発生すると予測されていた。^[2]

クワライシャ・カリム率いる研究者らは、1%のテノホビルを含む殺菌剤が、試験に参加した女性に対して、性行為中のHIV感染リスクを39%低減し、性器ヘルペス感染を51%予防する効果があることを発見した。^{[3] [4]}

CAPRISA 004の結果は第18回国際エイズ会議で正式に発表された。^[5]

UNAIDSのミシェル・シディベ氏は、この研究結果は非常に有望だと述べ、その理由として「この治療は女性自身でコントロールでき、12時間早く投与できるため、女性が力を発揮できる。女性は男性に使用許可を求める必要はなく、ジェルの費用も高くない」としている。^[6]

NIAIDのアンソニー・ファウチ氏は「これは、殺菌剤がHIV感染の獲得を阻止する上で明確なプラスの効果を示した最初の研究である」と述べた。^[7]

エイズワクチン推進連合の代表ミッチェル・ウォーレン氏は、「これはHIV予防研究にとって本当に歴史的な日です。CAPRISA 004試験を通じて、初めてヒト臨床試験でマイクロバイサイドが性感染予防に役立つという証拠を確認しました」と述べた。^[5]

「FACTS 001」と名付けられた第3相研究は、アフリカの2,200人の女性を対象としたより大規模な研究であり、2011年7月末頃に開始され、24か月間続く予定です。^[8]

CAPRISA は、以下の支援を受けて CAPRISA 004 を実施しました。

• 米国国際開発庁（USAID）が資金を提供した^[9]
• 南アフリカ政府科学技術省のバイオテクノロジー機関である技術革新庁（ TIA）が資金を提供した^[9]
• ギリアド・サイエンシズは、この研究で使用されたゲル用のテノホビルを提供した^[9]
• ファミリーヘルスインターナショナルは、臨床試験プロトコルの開発、臨床モニタリング、臨床試験の設計などの技術支援を提供した^[9]
• CONRAD ^[2]は殺菌剤に関するコンサルティングを提供した

この研究の主任研究者は、クワズール・ナタール大学のサリム・アブドゥル・カリムとクワライシャ・アブドゥル・カリムである。この研究は、南アフリカのダーバンにあるエテクウィニ臨床研究施設と、南アフリカのピーターマリッツバーグにあるヴリンドレラ臨床研究施設で実施された。^[2]

• オリジナルプレスリリース