標準操作手順

標準操作手順（SOP ）は、組織が労働者の日常業務の遂行を支援するためにまとめた一連の手順書です。 ^[1] SOPは、効率性、品質、パフォーマンスの均一性を達成し、誤解や業界規制への準拠の失敗を減らすことを目的としています。^[要出典]

一部の軍隊（例えば、米国や英国）では、標準操作手順（standard operations procedure ）という用語を使用しています。^[2]これは、軍のSOPが部隊独自の手順を指し、必ずしも他の部隊の標準ではないためです。「標準」という言葉は、すべての部隊で1つの（標準的な）手順のみが使用されることを示唆している可能性があります。^[要出典]

この用語は、非建設的だが標準的な慣行を指すために冗談めかして使われることがある。例えばフィリピンでは、「SOP」は政府とその機関に蔓延する腐敗を指す用語である。^{[3] [4]}

臨床研究において、国際医薬品規制調和会議(ICH) は SOP を「特定の機能の遂行の均一性を達成するための詳細な文書化された指示」と定義しています。SOP は通常、医薬品処理および関連する臨床研究に適用されます。そこでは、変更されていないプロセスと手順の繰り返し適用とその文書化に常に重点が置かれ、それによって起源、原因、および影響の分離がサポートされます。さらに、限られたリソースがランク付け、緊急性、および人員配置の可能性に関する評価に従って使用されるトリアージにも適用されます。 ^[5] 研究責任者は主に SOP の責任を負います。品質保証ユニットは、研究レポートとテストが SOP を満たしているかどうかを監視する責任を負う個人です。^{[引用が必要]}

SOPは、従業員に一般的なビジネス慣行、活動、またはタスクの参照を提供することもできます。新入社員は、SOPを使用して、上司を邪魔して操作の実行方法を尋ねることなく質問に答えることができます。国際品質規格ISO 9001は、基本的に、製品の品質に影響を与える可能性のある製造プロセスで使用されるプロセス（標準操作手順として文書化）を決定することを要求しています。^[6]

安全に作業を行うために、手順書が広く採用されています。これらは「安全作業方法説明書」（SWMS、「スイムス」と発音）と呼ばれることもあります。手順書の作成には通常、職場で実行される作業や職務を分析するさまざまな方法が先行します。これには、危険を特定し、その管理方法を説明する作業安全分析と呼ばれるアプローチが含まれます。手順書はユーザーの識字レベルに適合している必要があるため、手順書の読みやすさが重要です。^[7]

• ベストプラクティス – 一般的に優れていると認められている方法または技術
• 手順 – 労働者に指示する文書
• 作業方法説明書 – 作業に関連するタスクを安全に実行するか、プラントや機器を操作する方法について具体的な指示を与える文書フォールバックとしてウィキデータの説明を表示するページ
• 安全な作業手順
• チェックリスト – タスクを実行する際の一貫性と完全性を確保するためのメモ
• ランブック – IT システムスタッフの手順の記録
• 行動規範 – 一連のルール
• GxP  – 適正実施ガイドラインと規制
• プロトコル
• オペレーションズリサーチ – 高度な分析手法の応用に関する分野
• 品質管理 – 品質を一定レベルに保つプロセス
• 交戦規則 – 戦闘における武力の使用に関する内部制限、許可、指令
• 官僚制 – あらゆる大規模組織を統治する行政システム

• ICH ガイダンス E6:適正な臨床試験の実施基準: 統合ガイドライン
• 欧州医薬品庁の適正な臨床試験の実施に関するガイドライン