フィリップス・レスピロニクス

レスピロニクスは、フィリップス傘下のアメリカの医療機器メーカーで、呼吸機能の改善に役立つ製品を専門としている。本社はアメリカ合衆国ペンシルベニア州ピッツバーグ郊外のマリーズビルにある。

同社の製品の中には、崩壊して患者の体内に入り込む危険な発泡体が含まれていた。同社の幹部は欠陥を認識していたが、報告の大部分を隠蔽しながら販売を続けた。^{[ 2 ]}

1976年、創業者ジェラルド・E・マクギニスは、ペンシルベニア州ピッツバーグ近郊に麻酔マスク製造のための最初の工場を開設した。初期の製品研究と製造は、創業者の自宅のキッチンで行われた。初期の製品には、気管内挿管用製品や気管切開用製品なども含まれていた。

マクギニスは、コリン・サリバン博士による1981年のオリジナル設計に基づいて、睡眠時無呼吸の治療のための持続陽圧呼吸療法（CPAP）装置である「鼻CPAPマスクシステム」を開発した^{[ 3 ]}。^{[ 4 ]} 1984年にFDAの承認を受けた後、レスピロニクスは1年後に最初の市販CPAP装置の販売を開始した^{[ 5 ] 。}

1988年、同社はティッカーシンボルRESPで株式公開した。1992年、レスピロニクスは二段階式呼吸補助技術の特許を取得した。この技術は当初CPAPの改良を目的として開発されたが、現在では慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの他の呼吸器疾患の治療にも応用されている。

その他の重要な節目としては、1996年の人工呼吸器メーカーであるLIFECARE Internationalの買収、1998年の睡眠時無呼吸症候群治療薬の競合企業であるHealthdyne Technologiesの買収、そして2002年の医療用モニターおよびセンサーのリーディングカンパニーであるNovametrixの買収が挙げられる。

2007年12月21日、レスピロニクスはフィリップスとの合併契約を締結したと発表した^{[ 6 ]。}フィリップスはレスピロニクスの全株式を1株あたり66ドル、総額約51億ドルで取得した。2008年3月14日、フィリップスはレスピロニクス買収のための公開買付けの完了を発表した^{[ 7 ] [ 8 ] 。}

レスピロニクスのCPAP装置の再設計により、フィリップス社には10年以上にわたる苦情が寄せられたが、同社はその大半を米国食品医薬品局（FDA）に提出しなかった。2010年頃、同社は装置のガタガタ音を抑えるためにポリエステルベースのポリウレタン製の工業用フォームを追加した。しかし、このフォームは熱と湿気で崩壊し、患者の鼻、口、喉、肺に入り込む可能性があった。放出された化学物質の中には、発がん性物質の可能性のあるホルムアルデヒドが含まれていた。^{[ 2 ]}

2023年には、交換ユニットやモデルからも検出可能なレベルのホルムアルデヒドが放出されていることが判明した。^{[ 9 ]}

フィリップスが米国および他の多くの国に出荷された機器を回収したのは2021年になってからだった。11年以上にわたる3,700件以上の苦情がFDAに提出されずにいた。医療機器メーカーは、患者の負傷の報告を受けてから30日以内にFDAに報告し、調査を行う義務がある。同社が内部調査を開始したのは2019年になってからだった。これらの機器は、子供、高齢者、70万人以上の米国退役軍人が使用していた。影響を受けた機器は最大1,500万台に上る。人々は嘔吐、めまい、頭痛、肺、喉、副鼻腔、食道の癌を経験した。同社の幹部は機器の危険性を知っていたが、販売を継続した。^{[ 2 ]}

COVID-19パンデミックの間、同社はフォームを使用した別の人工呼吸器の生産を増強した。CPAP装置を含む人工呼吸器の営業利益は年間約8億ドルにまで急増した。パンデミックの間、フィリップスはフォームに関する一連の研究を実施し、劣化するフォームとそこから放出される化学物質が「重傷、生命を脅かす、または永久的な障害」を引き起こす可能性があることを示した。^{[ 2 ]}

同社は、患者の健康が最優先事項であると述べ、リコールによって引き起こされた「苦痛と懸念」について遺憾の意を表明した。同社は、フォームに関する苦情は限定的であり、個別に評価され、2021 年初頭にその重要性を認識し、その後すぐにリコールを開始したと述べた。リコールから数か月後、フィリップスは、テストの結果、フォームから放出された化学物質は安全レベル内であることが判明したと述べた。^{[ 2 ]}

同社は2021年4月に新しいCPAPマシンを発表したが、その後すぐに決算説明会で、以前使用していたフォームが劣化していたことを認めた。当時のCEOフランツ・ファン・ホーテンは決算説明会で、この問題に2億5000万ユーロを投じることを約束し、「現時点で我々が知る限り、この機器は引き続き安全に使用できる」と投資家を安心させた。同社はFDAに警告したが、顧客には警告しなかった。リコール後、ファン・ホーテンは「患者、医療従事者、株主」への影響を遺憾に思うと述べた。^{[ 2 ]}

同社に対して複数の連邦訴訟が提起されている。そのうちの1件は、顧客への払い戻しとして4億7900万米ドルで同社と和解した。^{[ 10 ] [ 2 ]}これは2024年には11億米ドルに増加した。^{[ 11 ]}株主集団訴訟は未解決のままである。^{[ 11 ]}

フィリップス・レスピロニクスは、米国食品医薬品局（FDA）および司法省（DOJ）との同意判決に基づき、米国での新製品の販売を禁止して事業を行っています。^{[ 11 ]}米国外では、CPAPや二相式（ BiPAP）非侵襲換気装置を含む睡眠時無呼吸の診断および治療用機器、酸素補給を必要とする患者用酸素濃縮器、乳幼児突然死症候群（SIDS ）のリスクがある乳児用無呼吸モニター、喘息治療溶液、病院用人工呼吸器などの製品を提供しています。

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