代替医療の規制

さまざまな代替療法の不確かな性質と、さまざまな施術者が行うさまざまな主張のため、代替医療は「代替医療」の定義をめぐってさえも激しい議論の的となっている。^{[1] [2]}栄養補助食品、その成分、安全性、主張は、絶え間なく論争の的となっている。^[3]場合によっては、政治問題、主流医学、代替医療がすべて衝突する。たとえば、合成薬物は合法だが、同じ有効化学物質のハーブ源が禁止されている場合などである。^[4]

他のケースでは、主流医療をめぐる論争が、水道水へのフッ素添加などの治療の性質に関する疑問を引き起こします。^[5]代替医療と主流医療の論争は、宗教的信念を理由に子供の命を救う治療を拒否する権利など、宗教の自由に関する議論にも波及する可能性があります。^[6]政府の規制当局は、規制のバランスを見つけようとし続けています。^[7]

代替医療のどの分野が合法で、どの分野が規制されており、どの分野が政府管理の医療サービスによって提供され、どの分野が民間の医療保険会社によって償還されるかに関して、管轄権は異なります。国連の経済的、社会的および文化的権利に関する委員会の「最高水準の健康に対する権利」に関する一般意見第14号（2000年）の第34条（特定の法的義務）では、次のように述べられています。

さらに、尊重すべき義務には、精神疾患の治療または伝染病の予防と管理の例外的な場合を除き、伝統的な予防医療、治療法、医薬品を禁止または妨害したり、安全でない薬物を販売したり、強制的な医療処置を適用したりすることを控えるという国家の義務が含まれます。

—  ^[8]

この条項の具体的な実施は加盟国に委ねられています。2 つの政府は、それぞれの国の法律に基づいて、「代替医療」と「補完医療」を区別する公開情報用の Web サイトを運営しています。北米では、国立衛生研究所(NIH) (米国保健福祉省の一部) が次のように述べています。

「…人々はしばしば「代替」と「補完」という言葉を同じ意味で使いますが、この2つの言葉は異なる概念を指しています。「補完」とは、一般的に非主流のアプローチを従来の医療と併用することを指します。「代替」とは、非主流のアプローチを従来の医療の代わりに使用することを指します。真の代替医療は一般的ではありません。ほとんどの人は、非主流のアプローチを従来の治療と併用しています。そして、補完医療と従来の医療の境界は重なり合い、時間とともに変化します。たとえば、かつては補完医療または代替医療と考えられていた誘導イメージ療法とマッサージは、一部の病院で痛みの管理に定期的に使用されています。」[7]

イギリス諸島では、国民保健サービス（イングランド）のNHS Choices（保健省所有）には次のように記載されています。

「『補完医療と代替医療』は単一のカテゴリーとして使用されることが多いですが、補完医療と代替医療を区別することは有用です。この区別は、これらの治療法を使用する 2 つの異なる方法に関するものです。」 「治療は、それ自体が心地よい体験を提供するために使われることがあります。これには、患者が健康状態に対処するのを助けるために、従来の治療と併用されることも含まれます。このように使用される場合、治療は従来の治療の代替として意図されているわけではありません。米国国立補完統合衛生センター(NCCIH) は、このような方法での治療の使用を「補完医療」と呼ぶことができると述べています。治療は、健康状態を治療または治癒する目的で、従来の医療の代わりに使用されることがあります。NCCIH は、このような方法での治療の使用を「代替医療」と呼ぶことができると述べています。これら 2 つのカテゴリは重複している場合があります。たとえば、アロマセラピーは補完治療として使用される場合もありますが、他の状況では代替治療として使用されます。多くの補完代替治療は、通常、健康状態を治療または治癒する目的で使用されます。例としては、ホメオパシー、鍼治療、整骨療法、カイロプラクティック、ハーブ療法などがあります。」[8]

米国では、食品医薬品局が消費者に医薬品健康詐欺についてオンラインで警告している^[9]には、代替医療詐欺に関するセクションが含まれており^[10] 、例えば、アーユルヴェーダ製品は一般に販売前にFDAの承認を受けていないという警告などがある^{[11] 。}

テキサス州では、医師が補完的な方法で代替医療を処方する場合、委員会の特定の診療要件が満たされ、使用される治療法が「患者の病状に対する従来の治療法よりも不当に大きい患者への安全上のリスク」をもたらさない場合、医師は非専門的な行為または許容される方法で医療を実践しなかったという告発から部分的に保護され、したがって懲戒処分から保護される可能性があります。^[12]

コロラド州における代替医療の実践は、コロラド州自然健康消費者保護法によって規制されています。この法律では、心理療法、外科手術、助産、歯科治療などの技術は禁止されていますが、十分な情報開示を行った上で、無害とみなされるカラーセラピーやアロマセラピーなどの多くの代替医療行為は許可されています。法律の正確な規定は複雑です。

ニュージーランドでは代替医療製品は食品として分類されているため、規制や安全基準は設けられていません。^[13]

オーストラリアでは、このテーマは補完医療と呼ばれており、医薬品管理局はさまざまなガイドラインや基準を発行しています。^[14]オーストラリアの補完医療に関する規制ガイドライン（ARGCM）では、生薬に含まれる殺虫剤、燻蒸剤、有毒金属、微生物毒素、放射性核種、微生物汚染を監視することを要求していますが、ガイドラインではこれらの特性の証拠は要求していません。^{[15]ただし、薬局方モノグラフに記載されている}生薬については、詳細な情報を関係当局に提供する必要があります。 ^[16]

現代の医薬品の生産は、医薬品に標準化された量の有効成分が含まれており、汚染されていないことを保証するために厳しく規制されています。代替医療製品は、同じ政府の品質管理基準の対象ではなく、投与量間の一貫性が異なる場合があります。これにより、個々の投与量の化学成分と生物学的活性に不確実性が生じます。この監視の欠如は、代替医療製品が不純物混入や汚染に対して脆弱であることを意味します。^[17]国によって規制の種類と程度が異なるため、この問題は国際貿易によって拡大します。これにより、消費者が特定の製品のリスクと品質を適切に評価することが困難になる可能性があります。

デンマークでは、ハーブおよび栄養補助食品は、デンマーク医薬品法の下で医薬品としての地位を共有する一連の製品を指す。^[18]デンマーク医薬品法では、ハーブおよび栄養補助食品には、ハーブ医薬品、^[19]、強力なビタミンおよびミネラル製剤、^[20]、伝統的な植物医薬品^[21]、ホメオパシー医薬品^[22]の4種類がある。一部の栄養補助食品^[23]は特別なカテゴリーの製品に分類され、認可された医薬品ではないという点で上記とは異なる。栄養補助食品は食品法の下で規制されており、デンマーク獣医食品管理局によって登録されている。

デンマークには代替療法従事者のための登録制度であるRABがある。^[24]

スイス連邦憲法では、連邦政府と州は権限の範囲内で補完医療への配慮を確保することを規定している。^[25]

安全性、品質、有効性は、英国の法律が人間の医薬品を規制する唯一の基準である。^{[26]医薬品と医療機器の規制は、それらが機能し、許容できる安全性を備えていることを保証するために、}医薬品および医療製品規制庁の責任である。医薬品の法的地位は、医薬品の販売と供給を管理する1968年医薬品法と欧州理事会指令2001/83/ECに基づいて決定される。医薬品の法的地位は、処方箋に基づいて製品が利用可能になること（処方箋医薬品と呼ばれる）、または薬剤師の監督の下で処方箋なしで薬局で入手できること、または薬剤師の監督なしで一般小売店で一般販売および販売できることを許可する販売承認の一部である。^[27]

英国には、保健および社会福祉の規制機関として知られる組織が12ある。各組織は、英国全土の個々の専門家を規制することにより、1つ以上の保健および社会福祉専門職を監督している。^[28]英国医師会はこれらの1つであり、医師として1983年医療法に基づいて登録され、開業許可を受けた開業医のためのものである。他の開業医のための協議会には、1994年カイロプラクター法に基づく一般カイロプラクティック協議会や、 1993年整骨医法に基づく一般整骨医協議会がある。

• ホメオパシーの規制と普及